UMIN試験ID | UMIN000042611 |
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受付番号 | R000048034 |
科学的試験名 | 健常女性におけるブラジル産グリーンプロポリスエキス、ペポカボチャ種子エキスおよびクランベリーエキス含有食品による排尿の悩み改善効果検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/05/31 |
最終更新日 | 2022/06/27 11:10:05 |
日本語
健常女性におけるブラジル産グリーンプロポリスエキス、ペポカボチャ種子エキスおよびクランベリーエキス含有食品による排尿の悩み改善効果検証試験
英語
A study of the effect of improving urinary problems with foods containing Brazilian green propolis extract, pumpkin seed extract and cranberry extract in healthy women
日本語
機能性食品摂取による排尿の悩み改善効果検証試験
英語
A study of the effect of improving urination problems by ingesting functional foods
日本語
健常女性におけるブラジル産グリーンプロポリスエキス、ペポカボチャ種子エキスおよびクランベリーエキス含有食品による排尿の悩み改善効果検証試験
英語
A study of the effect of improving urinary problems with foods containing Brazilian green propolis extract, pumpkin seed extract and cranberry extract in healthy women
日本語
機能性食品摂取による排尿の悩み改善効果検証試験
英語
A study of the effect of improving urination problems by ingesting functional foods
日本/Japan |
日本語
成人
英語
Adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
夜間に2回以上排尿する女性に対する試験食品の有効性を判断するため、夜間の排尿回数を評価する
英語
To determine the efficacy of test food on female who urinate twice or more during nighttime, how test food would reduce the frequency of nocturnal urination
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
夜間排尿回数
英語
frequency of nocturnal urination
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
functional food
摂取量:810 mg
摂取日数:28日
英語
functional food
Intake:810 mg
Ingesion:28day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1) 50 歳以上80歳未満の健常な日本人女性(同意取得時)
2) 頻尿を自覚している者、頻尿に悩んでいる者
3) 起床時を含めず排尿のために就寝中に2回以上起きることが3ヶ月以上 続いている者
4) 当該試験の参加にあたり被験者本人が十分内容を理解した上で、本人の自由意思にて文書による同意を得られた者
5) SCR時のBMIが18.5以上30.0未満の者
6) 試験責任医師等が総合的な判断において適格と認めた者
英語
1. Healthy Japanese men and women aged more than 50 years, less than 80 years at the time of giving informed consent.
2. Individuals who are aware of frequent urination, who are suffering from frequent urination.
3. Individuals who urinate more than once at night for more than 3 months
4. Individuals who has freely given consent and has understood the purpose of the study.
5. BMI:18.5 - 30.0
6. Individuals who are considered fit for the enrollment in the clinical study.
日本語
1) 現在、過活動膀胱、膀胱炎、尿路結石等の排尿障害の治療中の者
2) 糖尿病、脳血管障害、脳卒中の後遺症、脊髄の疾患、脊椎変性疾患、睡眠障害、高血圧の現病歴がある者
3) 試験食品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系に疾患を有する者
4) 胃切除、胃腸縫合、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者(但し、ポリープ切除、虫垂切除は除く)
5) 子宮筋腫、子宮内膜症、骨盤臓器脱の現病歴・既往歴がある者
6) 子宮、骨盤内手術の既往がある者
7) ホルモン補充療法(エストロゲン、プロゲステロン製剤(飲み薬、貼り薬、塗り薬)等)を受けている者、試験期間中に受ける予定がある者
8) 日頃から利尿作用のある成分を含む飲料を過剰に摂取している者
9) アレルギー、喘息、結石の既往歴のある者
10) 試験に影響する恐れのある健康食品・サプリメント・医薬品を日頃から摂取している者
11) アルコールあるいは薬物依存が疑われる者
12) 同意取得の3ヶ月前から喫煙している者
13) 同意取得日より過去84日以内に他の治験又は臨床研究に参加した者
14) 夜間勤務やシフト制勤務等のために、生活習慣が不規則な者
15) 同居者が本試験に参加している者、または参加予定の者
16) 本試験の期間中に管理事項を遵守できない者
17) 健康食品会社、化粧品会社、製薬会社へ勤めている者
18) その他試験責任医師により当該試験参加に不適切と判断された者
英語
1. Individuals who undergoing treatment for urinary disorders such as overactive bladder, bladder inflammation, and urethral stones.
2. Individuals with a current history of diabetes, cerebrovascular accidents, sequelae of stroke, spinal cord disorders, spinal degenerative disorders, sleep disorders, and hypertension.
3. Individuals who have a disorder to absorption, distribution, metabolism, excretion of food, such as digestive tract, liver, kidney, heart and cardiovascular system.
4. Individuals with a history of the surgery considerable in the gastrointestinal tract site, for example, gastrectomy, stomach and intestines suturation, intestinal tract resection and so on. (Excluding polypectomy and appendectomy)
5. Individuals with current or history of uterine fibroids, endometriosis, or pelvic organ prolapse.
6. Individuals with a history of uterine or pelvic surgery.
7. Individuals who are receiving hormone replacement therapy (estrogen, progesterone preparations (drinks, patches, ointments), etc.), those who plan to take it during the study period.
8. Individuals who regularly overdose beverages containing diuretic ingredients.
9. Individuals with a history of allergies, asthma, or stones.
10. Individuals who regularly take health foods, supplements, and medicines that may affect the test.
11. Be Suspected alcohol or drug dependence.
12. Individuals who have smoked since 3 months of consent.
13. Individuals who participated in other clinical trial at resent (past 84 days)
14. Individuals with irregular lifestyles due to night shifts or shift work.
15. Individuals who live with or will participate in this test.
16. Individuals who cannot comply with the management items during this test.
17. Individuals who work for health food companies, cosmetics companies, pharmaceutical companies.
18. Individuals who judged by the investigator to be inappropriate for participating in the study.
24
日本語
名 | ゆずり |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Yuzuri |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
日本語
小金井橋さくらクリニック
英語
Koganeibasi Sakura Clinic
日本語
該当せず
英語
Not applicable
184-0005
日本語
東京都小金井市桜町1-15-11
英語
1-15-11 sakura-cho, koganei-si, Tokyo 184-0005 Japan
042-382-5101
info@kb-clinic.com
日本語
名 | 千鶴 |
ミドルネーム | |
姓 | 本間 |
英語
名 | Chizuru |
ミドルネーム | |
姓 | Homma |
日本語
株式会社山田養蜂場本社
英語
Yamada Bee Company, Inc.
日本語
R&D本部 みつばち健康科学研究所 機能研究室
英語
Functional research section, Institute for Bee Products & Health Science, R&D department
708-0393
日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194
英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan
0868-54-3825
ch1644@yamada-bee.com
日本語
その他
英語
Yamada Bee Company, Inc.
日本語
株式会社山田養蜂場本社
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Yamada Bee Company, Inc.
日本語
株式会社山田養蜂場本社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
小金井橋さくらクリニック 治験審査委員会
英語
Koganeibasi Sakura Clinic Ethics Committee
日本語
184-0005 東京都小金井市桜町1-15-11
英語
1-15-11 sakura-cho, koganei-si, Tokyo 184-0005 Japan
042-382-5252
info.food@kb-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048034
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048034
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |