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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042099
受付番号 R000048036
科学的試験名 特発性心筋症における病態進行予測のための観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/13
最終更新日 2020/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性心筋症における病態進行予測のための観察研究 Observational Study of Prediction of Disease Progress in Patients with Idiopathic Cardiomyopathy
一般向け試験名略称/Acronym 特発性心筋症における病態進行予測のための観察研究 Observational Study of Prediction of Disease Progress in Patients with Idiopathic Cardiomyopathy
科学的試験名/Scientific Title 特発性心筋症における病態進行予測のための観察研究 Observational Study of Prediction of Disease Progress in Patients with Idiopathic Cardiomyopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 特発性心筋症における病態進行予測のための観察研究 Observational Study of Prediction of Disease Progress in Patients with Idiopathic Cardiomyopathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性心筋症 Idiopathic cardiomyopathy
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性心筋症患者において早期診断、予後予測を行う方法を確立し、治療戦略に還元する。 This study aims to establish methods for early diagnosis and prediction of prognosis, leading to effective treatment in patients with idiopathic cardiomyopathy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 特発性心筋症患者において心機能や臓器障害の進行を予測するモデルを構築することを目的とする。 This study aims to establish models for predicting the progression of cardiac and organ dysfunction in patients with idiopathic cardiomyopathy.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全死亡、心不全入院、致死性不整脈、VAD装着、及び心臓移植 All cause death, hospitalization due to worsening heart failure, lethal arrhythmia, LVAD implantation, and heart transplantation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臓器障害、心臓バイオマーカー、左室リバースリモデリング Organ failure, cardiac biomarker, and left ventricular reverse remodeling.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病歴、身体所見、各種検査などから特発性心筋症が疑われた症例。
2) 上記に加えて2000年から2017年までに当院で特発性心筋症と診断された患者に関しても後ろ向きに症例登録も行う。
3) 本人が研究内容を理解し、参加の同意文書が本人から得られること。
1) Patients who are suspected to be an idiopathic cardiomyopathy by clinical history, physical findings, or examinations.
2) In addition, patients diagnosed with idiopathic cardiomyopathy between 2000 and 2017 are retrospectively included.
3) Written informed consent was obtained from all patients.
除外基準/Key exclusion criteria 本人の同意が得られない場合 If no consent is obtained.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
豊明
ミドルネーム
室原
Toyoaki
ミドルネーム
Murohara
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-744-2147
Email/Email murohara@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴裕
ミドルネーム
奥村
Takahiro
ミドルネーム
Okumura
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-744-2147
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takaoku@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学医学部生命倫理審査委員会 The Ethics Committee of Nagoya University Graduate School of Medicine
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
電話/Tel 052-744-2061
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2028 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:コホート研究
対象者の募集方法:2017年6月から2027年3月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員。また症例数確保の目的で2000年1月から2017年6月までに当施設で特発性心筋症と診断された全員。
評価内容:測定された変数が予後予測因子となり得るか、もしくは心不全の病状や多臓器不全を反映しうるかを検討する。
Study design: Cohort study
Recruitment method: All patients who are visit our institution from June 2017 to March 2017 and who meet the inclusion criteria. Additionally, all patients who were diagnosed with idiopathic cardiomyopathy at our institution between 2000 and 2017.
Evaluation: We assess whether variables can predict prognosis, severity of heart failure, and multi-organ failure.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 13
最終更新日/Last modified on
2020 10 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048036
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048036

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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