UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
NSAIDs-exacerbated respiratory diseaseに対する吸入・経鼻試験の診断精度と安全性：システマティックレビュー&メタアナリシス

英語
Diagnostic accuracy and adverse events of bronchial and intranasal challenge tests for NSAIDs-exacerbated respiratory disease: A systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NSAIDs-exacerbated respiratory diseaseに対する吸入・経鼻試験の診断精度と安全性：システマティックレビュー&メタアナリシス

英語
Diagnostic accuracy and adverse events of bronchial and intranasal challenge tests for NSAIDs-exacerbated respiratory disease: A systematic review and meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NSAIDs-exacerbated respiratory diseaseに対する吸入・経鼻試験の診断精度と安全性：システマティックレビュー&メタアナリシス

英語
Diagnostic accuracy and adverse events of bronchial and intranasal challenge tests for NSAIDs-exacerbated respiratory disease: A systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NSAIDs-exacerbated respiratory diseaseに対する吸入・経鼻試験の診断精度と安全性：システマティックレビュー&メタアナリシス

英語
Diagnostic accuracy and adverse events of bronchial and intranasal challenge tests for NSAIDs-exacerbated respiratory disease: A systematic review and meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
NSAIDs-exacerbated respiratory disease

英語
NSAIDs-exacerbated respiratory disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NSAIDs-exacerbated respiratory diseaseに対する吸入・経鼻試験の診断精度と安全性を検討すること。

英語
This systematic review aimed to evaluate the diagnostic accuracy and adverse events of inhalational challenge tests including bronchial and nasal challenge tests.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
感度・特異度と合併症の報告数を検討する。

英語
Evaluating sensitivity and specificity as well as the number of adverse reactions.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
感度・特異度

英語
Sensitivity and specificity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
安全性のレビュー：NERD疑いで吸入もしくは経鼻の吸入試験を実施したprospective or retrospective cohort studies, case-control studies, case series, and case reports
診断精度のレビュー：NERD疑いで吸入もしくは経鼻の吸入試験を実施したprospective or retrospective cohort studies, and case-control studies

英語
First, we will include the prospective or retrospective cohort studies, case-control studies, case series, and case reports describing aspirin inhalation challenge tests (bronchial or nasal challenge tests) for NERD in the review of adverse events.
Second, AS and HS will independently select the articles from include articles in adverse events review for systematic review and meta-analysis of diagnostic accuracy. Inclusion criteria for diagnostic test accuracy review will be prospective or retrospective cohort studies, and case-control studies assessing the accuracy of aspirin or ketorolac inhalational challenge tests for differentiating NERD and non-NERD patients. Exclusion criteria of diagnostic test accuracy review will be case series, case reports, review articles, and animal studies.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
安全性のレビュー：Review articles, and animal studies
診断精度のレビュー：Case series, case reports, review articles, and animal studies

英語
Mentioned above.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	彰宏
ミドルネーム
姓	城下

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Shiroshita

所属組織/Organization

日本語
一宮西病院

英語
Ichinomiyanishi Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

491-0001

住所/Address

日本語
愛知県一宮市開明平1

英語
1 Kaimeihira Chinomiya, Aichi, Japan, 494-0001

電話/TEL

080-3807-4960

Email/Email

akihirokun8@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彰宏
ミドルネーム
姓	城下

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Shiroshita

組織名/Organization

日本語
一宮西病院

英語
Ichinomiyanishi Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

491-0001

住所/Address

日本語
愛知県一宮市開明平1

英語
1 Kaimeihira Chinomiya, Aichi, Japan, 494-0001

電話/TEL

080-3807-4960

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akihirokun8@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ichinomiyanishi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一宮西病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
We obtained funding from Systematic Review Workshop Peer Support Group (SRWS-PSG) (https://community.camp-fire.jp/projects/view/187310).

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Systematic Review Workshop Peer Support Group (SRWS-PSG) (https://community.camp-fire.jp/projects/view/187310).

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
Not applicable

英語
Not applicable

住所/Address

日本語
Not applicable

英語
Not applicable

電話/Tel

Not applicable

Email/Email

Not applicable

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
診断精度については論文をスクリーニング後に対象論文から研究の情報を抽出し、QUADAS-2ツールで質の評価を実施する。Forest plotsとhierarchical summary operating characteristic (HSROC) curveを描出し、特異度を93%に固定して感度を測定する。全体の質の評価はGRADE approachを用いて評価する。

英語
For diagnostic test accuracy review, we will evaluate bronchial and intranasal aspirin challenge tests as a role of a replacement of oral aspirin challenge tests in specialized centers among patients who are suspected of NERD based on history and physical examination. We will extract the study information and evaluate the quality of the included studies using the Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies (QUADAS-2) tool.
Diagnostic accuracy of inhalation challenge tests will be evaluated with separate three categories; lysine-aspirin bronchial challenge tests, lysine-aspirin intranasal challenge tests, and ketorolac intranasal challenge tests. We will illustrate forest plots and hierarchical summary operating characteristic (HSROC) curves to summarize the diagnostic yield of inhalation challenge tests. Besides, we used a fixed specificity of 93% and calculate the point estimation of sensitivity using HSROC parameters. We used a fixed specificity of 93% because oral aspirin challenge tests had 93% of specificity for diagnosing NERD and we expect bronchial and intranasal challenge tests as similar add-on tests. The overall quality evidence will be assessed using the GRADE approach.

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048043

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