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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000042096
受付番号 R000048043
科学的試験名 NSAIDs-exacerbated respiratory diseaseに対する吸入・経鼻試験の診断精度と安全性:システマティックレビュー&メタアナリシス
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/15
最終更新日 2021/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title NSAIDs-exacerbated respiratory diseaseに対する吸入・経鼻試験の診断精度と安全性:システマティックレビュー&メタアナリシス Diagnostic accuracy and adverse events of bronchial and intranasal challenge tests for NSAIDs-exacerbated respiratory disease: A systematic review and meta-analysis
一般向け試験名略称/Acronym NSAIDs-exacerbated respiratory diseaseに対する吸入・経鼻試験の診断精度と安全性:システマティックレビュー&メタアナリシス Diagnostic accuracy and adverse events of bronchial and intranasal challenge tests for NSAIDs-exacerbated respiratory disease: A systematic review and meta-analysis
科学的試験名/Scientific Title NSAIDs-exacerbated respiratory diseaseに対する吸入・経鼻試験の診断精度と安全性:システマティックレビュー&メタアナリシス Diagnostic accuracy and adverse events of bronchial and intranasal challenge tests for NSAIDs-exacerbated respiratory disease: A systematic review and meta-analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NSAIDs-exacerbated respiratory diseaseに対する吸入・経鼻試験の診断精度と安全性:システマティックレビュー&メタアナリシス Diagnostic accuracy and adverse events of bronchial and intranasal challenge tests for NSAIDs-exacerbated respiratory disease: A systematic review and meta-analysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition NSAIDs-exacerbated respiratory disease NSAIDs-exacerbated respiratory disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NSAIDs-exacerbated respiratory diseaseに対する吸入・経鼻試験の診断精度と安全性を検討すること。 This systematic review aimed to evaluate the diagnostic accuracy and adverse events of inhalational challenge tests including bronchial and nasal challenge tests.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 感度・特異度と合併症の報告数を検討する。 Evaluating sensitivity and specificity as well as the number of adverse reactions.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 感度・特異度 Sensitivity and specificity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 安全性のレビュー:NERD疑いで吸入もしくは経鼻の吸入試験を実施したprospective or retrospective cohort studies, case-control studies, case series, and case reports
診断精度のレビュー:NERD疑いで吸入もしくは経鼻の吸入試験を実施したprospective or retrospective cohort studies, and case-control studies
First, we will include the prospective or retrospective cohort studies, case-control studies, case series, and case reports describing aspirin inhalation challenge tests (bronchial or nasal challenge tests) for NERD in the review of adverse events.
Second, AS and HS will independently select the articles from include articles in adverse events review for systematic review and meta-analysis of diagnostic accuracy. Inclusion criteria for diagnostic test accuracy review will be prospective or retrospective cohort studies, and case-control studies assessing the accuracy of aspirin or ketorolac inhalational challenge tests for differentiating NERD and non-NERD patients. Exclusion criteria of diagnostic test accuracy review will be case series, case reports, review articles, and animal studies.
除外基準/Key exclusion criteria 安全性のレビュー:Review articles, and animal studies
診断精度のレビュー:Case series, case reports, review articles, and animal studies
Mentioned above.
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
彰宏
ミドルネーム
城下
Akihiro
ミドルネーム
Shiroshita
所属組織/Organization 一宮西病院 Ichinomiyanishi Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code 491-0001
住所/Address 愛知県一宮市開明平1 1 Kaimeihira Chinomiya, Aichi, Japan, 494-0001
電話/TEL 080-3807-4960
Email/Email akihirokun8@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
彰宏
ミドルネーム
城下
Akihiro
ミドルネーム
Shiroshita
組織名/Organization 一宮西病院 Ichinomiyanishi Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code 491-0001
住所/Address 愛知県一宮市開明平1 1 Kaimeihira Chinomiya, Aichi, Japan, 494-0001
電話/TEL 080-3807-4960
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akihirokun8@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ichinomiyanishi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一宮西病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 We obtained funding from Systematic Review Workshop Peer Support Group (SRWS-PSG) (https://community.camp-fire.jp/projects/view/187310).
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Systematic Review Workshop Peer Support Group (SRWS-PSG) (https://community.camp-fire.jp/projects/view/187310).
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization Not applicable Not applicable
住所/Address Not applicable Not applicable
電話/Tel Not applicable
Email/Email Not applicable

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 診断精度については論文をスクリーニング後に対象論文から研究の情報を抽出し、QUADAS-2ツールで質の評価を実施する。Forest plotsとhierarchical summary operating characteristic (HSROC) curveを描出し、特異度を93%に固定して感度を測定する。全体の質の評価はGRADE approachを用いて評価する。 For diagnostic test accuracy review, we will evaluate bronchial and intranasal aspirin challenge tests as a role of a replacement of oral aspirin challenge tests in specialized centers among patients who are suspected of NERD based on history and physical examination. We will extract the study information and evaluate the quality of the included studies using the Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies (QUADAS-2) tool.
Diagnostic accuracy of inhalation challenge tests will be evaluated with separate three categories; lysine-aspirin bronchial challenge tests, lysine-aspirin intranasal challenge tests, and ketorolac intranasal challenge tests. We will illustrate forest plots and hierarchical summary operating characteristic (HSROC) curves to summarize the diagnostic yield of inhalation challenge tests. Besides, we used a fixed specificity of 93% and calculate the point estimation of sensitivity using HSROC parameters. We used a fixed specificity of 93% because oral aspirin challenge tests had 93% of specificity for diagnosing NERD and we expect bronchial and intranasal challenge tests as similar add-on tests. The overall quality evidence will be assessed using the GRADE approach.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 13
最終更新日/Last modified on
2021 01 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048043
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048043

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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