UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常小児の皮下ブドウ糖濃度 (CGM)に関する研究

英語
Continuous glucose monitoring study in healthy children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CGM研究

英語
CGM-study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常小児の連続皮下ブドウ糖濃度測定に関する多施設共同前方視的研究

英語
A multi-institutional, prospective study on continuous
subcutaneous glucose monitoring in healthy children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常小児の連続皮下ブドウ糖濃度に関する研究：CGM健常者研究

英語
Continuous subcutaneous glucose monitoring study
in healthy children: CGM-HC study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常小児

英語
Healthy children

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	小児科学/Pediatrics
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
FreeStyle リブレpro (商品名）を用いて、健常小児のCGMデータの正常値を明らかにすること

英語
To clarify a normal range of continuous subcutaneous glucose levels in healthy children

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
インスリン治療開始前、1A型糖尿病患者でのデータとの比較

英語
Comparison with a range of continuous subcutaneous glucose levels in type 1A Diabetic children

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CGM dataが 70 mg／dL 未満である頻度

英語
Frequency of CGM data less than 70 mg/dL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CGM dataが70　mg／dL未満である時間帯

英語
Timing of CGH data less than 70 mg/dL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CGM測定機器

英語
CGM device

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

4

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

16

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 東京都立小児総合医療センタ-、北海道大学病院の医療者のご家族、または、１型糖尿病患者のご兄弟
② BMI が各年齢・性別の 10-90 パ-センタイルの方
③ 糖代謝に関係する基礎疾患がない方
④ 過去 1 週間以内に糖代謝に関係する内服薬がない方
⑤ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本 人または代諾者の自由意思による同意が得られた方

英語
1) Medical staff or siblings of type 1 diabetes patients
at the two research facilities
2) Normal BMI within 10-90 th percent
3) Normal Hb A1c levels
4) No past history of medicine which may influence
glucose metabolism for the previous seven days
5) Informed consent/ascent after the explanation given

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られない場合

英語
No consent is available.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	行洋
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Yukihiro
ミドルネーム
姓	Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝科

英語
Division of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
府中市武蔵台２の８の２９

英語
2-8-29 Musashi-dai, Futyu, Tokyo, Japan

電話/TEL

81-424-300-5111

Email/Email

yukihiro_hasegawa@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	行洋
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Yukihiro
ミドルネーム
姓	Hasegawa

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝科

英語
Division of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
府中市武蔵台２の８の２９

英語
2-8-29 Musashi-dai, Futyu, Tokyo, Japan

電話/TEL

81-424-300-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.byouin.metro.tokyo.lg.jp/shouni/section/rinshoukenkyu_index.html

Email/Email

yukihiro_hasegawa@tmhp.jp

機関名/Institute

日本語
東京都立小児総合医療センター（臨床研究部）

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
Clinical Research Support Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立小児総合医療センター

部署名/Department

日本語
臨床研究支援センター/Clinical Research Support Center

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Pediatrics, Hokkaido University,
School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学医学部

組織名/Division

日本語
小児科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター 内分泌・代謝科

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center, Division of Endocrinology and Metabolism

住所/Address

日本語
183-8561 東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center, Division of Endocrinology and Metabolism

電話/Tel

042-300-5111/81-42-300-5111

Email/Email

yukihiro_hasegawa@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京都立小児総合医療センター　Tokyo Metropolitan Children’s Medical Center, 北海道大学医学部小児科　Hokkaido University, School of Medicine, Department of Pediatrics

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048048

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