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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042109
受付番号 R000048049
科学的試験名 脳動脈瘤の増大およびコイル塞栓術後再発における パロキセチンの抑制効果の後ろ向き検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/14
最終更新日 2020/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳動脈瘤の増大およびコイル塞栓術後再発における
パロキセチンの抑制効果の後ろ向き検討
Retrospective study of the inhibitory effect of paroxetine on the cerebral aneurysm growth and recurrence after endovascular treatment for cerebral aneurysms
一般向け試験名略称/Acronym “Drug for aneurysm” study Drug for aneurysm study
科学的試験名/Scientific Title 脳動脈瘤の増大およびコイル塞栓術後再発における
パロキセチンの抑制効果の後ろ向き検討
Retrospective study of the inhibitory effect of paroxetine on the cerebral aneurysm growth and recurrence after endovascular treatment for cerebral aneurysms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym “Drug for aneurysm” study Drug for aneurysm study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳動脈瘤 cerebral aneurysm
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クモ膜下出血の主原因は脳動脈瘤破裂であるが、未破裂脳動脈瘤の治療法は外科的治療しかなく、薬物治療法は未だ存在しない。私たちは、血管内皮細胞が過剰な血流負荷を感知することが脳動脈瘤形成の引き金になっていると仮定し、内皮血流感知システムに関与するP2X4プリノセプターの阻害薬パロキセチンの投与で、ラット脳動脈瘤の発生・増大が有意に抑制される結果を得た。脳動脈瘤は大きいほど破裂しやすく、その増大を抑制することで破裂率を低下できることから、抗うつ剤としてヒトに使用されているパロキセチンによる内皮血流感知システムの阻害により、ヒト未破裂脳動脈瘤の増大やコイル塞栓術後再発を抑制できるかを後ろ向きに検討する。 The rupture of a cerebral aneurysm is a major cause of life-threatening subarachnoid hemorrhages. Currently, there are surgical interventions but no effective drug treatment for cerebral aneurysms. We hypothesized that cerebral aneurysms are induced when endothelial cells sense an increase in wall shear stress and respond by triggering the induction of biochemical mediators which damage the vascular wall components, thereby giving rise to the cerebral aneurysm. P2X4 purinoceptor is involved in the shear stress response of vascular endothelial cells, contributing to vascular remodeling. Using P2X4 knockout mice and P2X4 inhibitor, paroxetine, we indicated that both the disruption and inhibition of P2X4 resulted in a significant reduction of cerebral aneurysm induction. The larger the cerebral aneurysm, the easier it is to rupture, and by suppressing its growth, the rupture rate can be reduced. Therefore, paroxetine may be able to diminish rupture by suppressing aneurysm growth. Paroxetine may have potential for the clinical treatment of cerebral aneurysm, since this agent exhibits efficacy as a clinical antidepressant. We thus retrospectively examine whether the growth of aneurysms and recurrence after coil embolization can be suppressed by paroxetine.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 未破裂脳動脈瘤症例においてパロキセチン内服症例における脳動脈瘤増大の有無をパロキセチン非内服症例と比較すること To compare the rate of cerebral aneurysm growth between unruptured cerebral aneurysms who were taking paroxetine and those who were not taking paroxetine.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳動脈瘤コイル塞栓術を施行した症例においてパロキセチン内服症例における術後再開通の有無をパロキセチン非内服症例と比較すること To compare the postoperative recanalization rate between patients who underwent coil embolization of a cerebral aneurysm who were taking paroxetine and those who were not taking paroxetine.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 長径3mm以上の未破裂嚢状脳動脈瘤症例またはコイル塞栓術を施行した長径3mm以上の嚢状脳動脈瘤症例 (破裂および未破裂脳動脈瘤)
(2) 少なくとも2回以上脳血管画像検査 (MRA, 3DCTA, または脳血管撮影検査) が施行された症例
(3) 初回と最終の脳血管画像検査の間隔が少なくとも半年以上である症例
(4) 初回と最終の脳血管画像検査期間中に継続してパロキセチンを内服している症例、対照群は期間中にパロキセチンを全く内服していない症例
(5) コイル塞栓術症例においては手術施行時の脳血管画像検査が取得できる症例
(6) 初回の脳血管画像検査施行時に20歳以上である症例
1) Unruptured saccular cerebral aneurysm with a major axis of 3 mm or more or saccular cerebral aneurysm with a major axis of 3 mm or more that underwent coil embolization (ruptured and unruptured cerebral aneurysm)
(2) Cases in which cerebrovascular imaging (MRA, 3DCTA, or cerebrovascular angiography) has been performed at least twice
(3) Cases in which the interval between the first and final cerebrovascular imaging tests is at least half a year
(4) Cases in which paroxetine was continuously taken during the first and final cerebrovascular imaging examinations, and cases in which paroxetine was not taken at all in the control group during the period.
(5) In cases of coil embolization, cases in which cerebrovascular imaging at the time of surgery can be obtained
(6) Cases aged 20 years or older at the time of the first cerebrovascular imaging test
除外基準/Key exclusion criteria (1) 解離性脳動脈瘤症例
(2) 細菌性脳動脈瘤症例
(3) 脳動脈瘤の大きさやコイル塞栓術後再発の有無が判断できない脳血管画像検査結果である症例
(4) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した症例
(1) Cases of dissecting cerebral aneurysm
(2) Cases of bacterial cerebral aneurysm
(3) Cases of cerebrovascular imaging test results where the size of the cerebral aneurysm and the presence or absence of recurrence after coil embolization cannot be determined
(4) Cases in which the principal investigator or the research coordinator judged that participation in this study was not appropriate
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋子
ミドルネーム
丹羽
Youko
ミドルネーム
Niwa
所属組織/Organization 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 612-8555
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1, Mukaihara-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto City
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email yniwa@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
Drug for aneurysm Study
ミドルネーム
事務局
Drug for aneurysm Study
ミドルネーム
Secretariat
組織名/Organization 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 612-8555
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1, Mukaihara-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto City
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email drug.for.aneurysm@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター) National Hospital Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター) National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor J-ASPECT Study J-ASPECT Study
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構 National Hospital Organization
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-21 2-5-21, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5712-5050
Email/Email 700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 画像データ、症例背景および画像検査情報 Image data, case background and imaging test information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 14
最終更新日/Last modified on
2020 10 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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