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一般向け試験名/Public title

日本語
脳動脈瘤の増大およびコイル塞栓術後再発における
パロキセチンの抑制効果の後ろ向き検討

英語
Retrospective study of the inhibitory effect of paroxetine on the cerebral aneurysm growth and recurrence after endovascular treatment for cerebral aneurysms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
“Drug for aneurysm” study

英語
Drug for aneurysm study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳動脈瘤の増大およびコイル塞栓術後再発における
パロキセチンの抑制効果の後ろ向き検討

英語
Retrospective study of the inhibitory effect of paroxetine on the cerebral aneurysm growth and recurrence after endovascular treatment for cerebral aneurysms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
“Drug for aneurysm” study

英語
Drug for aneurysm study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳動脈瘤

英語
cerebral aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クモ膜下出血の主原因は脳動脈瘤破裂であるが、未破裂脳動脈瘤の治療法は外科的治療しかなく、薬物治療法は未だ存在しない。私たちは、血管内皮細胞が過剰な血流負荷を感知することが脳動脈瘤形成の引き金になっていると仮定し、内皮血流感知システムに関与するP2X4プリノセプターの阻害薬パロキセチンの投与で、ラット脳動脈瘤の発生・増大が有意に抑制される結果を得た。脳動脈瘤は大きいほど破裂しやすく、その増大を抑制することで破裂率を低下できることから、抗うつ剤としてヒトに使用されているパロキセチンによる内皮血流感知システムの阻害により、ヒト未破裂脳動脈瘤の増大やコイル塞栓術後再発を抑制できるかを後ろ向きに検討する。

英語
The rupture of a cerebral aneurysm is a major cause of life-threatening subarachnoid hemorrhages. Currently, there are surgical interventions but no effective drug treatment for cerebral aneurysms. We hypothesized that cerebral aneurysms are induced when endothelial cells sense an increase in wall shear stress and respond by triggering the induction of biochemical mediators which damage the vascular wall components, thereby giving rise to the cerebral aneurysm. P2X4 purinoceptor is involved in the shear stress response of vascular endothelial cells, contributing to vascular remodeling. Using P2X4 knockout mice and P2X4 inhibitor, paroxetine, we indicated that both the disruption and inhibition of P2X4 resulted in a significant reduction of cerebral aneurysm induction. The larger the cerebral aneurysm, the easier it is to rupture, and by suppressing its growth, the rupture rate can be reduced. Therefore, paroxetine may be able to diminish rupture by suppressing aneurysm growth. Paroxetine may have potential for the clinical treatment of cerebral aneurysm, since this agent exhibits efficacy as a clinical antidepressant. We thus retrospectively examine whether the growth of aneurysms and recurrence after coil embolization can be suppressed by paroxetine.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
未破裂脳動脈瘤症例においてパロキセチン内服症例における脳動脈瘤増大の有無をパロキセチン非内服症例と比較すること

英語
To compare the rate of cerebral aneurysm growth between unruptured cerebral aneurysms who were taking paroxetine and those who were not taking paroxetine.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳動脈瘤コイル塞栓術を施行した症例においてパロキセチン内服症例における術後再開通の有無をパロキセチン非内服症例と比較すること

英語
To compare the postoperative recanalization rate between patients who underwent coil embolization of a cerebral aneurysm who were taking paroxetine and those who were not taking paroxetine.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 長径3mm以上の未破裂嚢状脳動脈瘤症例またはコイル塞栓術を施行した長径3mm以上の嚢状脳動脈瘤症例 (破裂および未破裂脳動脈瘤)
(2) 少なくとも２回以上脳血管画像検査 (MRA, 3DCTA, または脳血管撮影検査) が施行された症例
(3) 初回と最終の脳血管画像検査の間隔が少なくとも半年以上である症例
(4) 初回と最終の脳血管画像検査期間中に継続してパロキセチンを内服している症例、対照群は期間中にパロキセチンを全く内服していない症例
(5) コイル塞栓術症例においては手術施行時の脳血管画像検査が取得できる症例
(6) 初回の脳血管画像検査施行時に20歳以上である症例

英語
1) Unruptured saccular cerebral aneurysm with a major axis of 3 mm or more or saccular cerebral aneurysm with a major axis of 3 mm or more that underwent coil embolization (ruptured and unruptured cerebral aneurysm)
(2) Cases in which cerebrovascular imaging (MRA, 3DCTA, or cerebrovascular angiography) has been performed at least twice
(3) Cases in which the interval between the first and final cerebrovascular imaging tests is at least half a year
(4) Cases in which paroxetine was continuously taken during the first and final cerebrovascular imaging examinations, and cases in which paroxetine was not taken at all in the control group during the period.
(5) In cases of coil embolization, cases in which cerebrovascular imaging at the time of surgery can be obtained
(6) Cases aged 20 years or older at the time of the first cerebrovascular imaging test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 解離性脳動脈瘤症例
(2) 細菌性脳動脈瘤症例
(3) 脳動脈瘤の大きさやコイル塞栓術後再発の有無が判断できない脳血管画像検査結果である症例
(4) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した症例

英語
(1) Cases of dissecting cerebral aneurysm
(2) Cases of bacterial cerebral aneurysm
(3) Cases of cerebrovascular imaging test results where the size of the cerebral aneurysm and the presence or absence of recurrence after coil embolization cannot be determined
(4) Cases in which the principal investigator or the research coordinator judged that participation in this study was not appropriate

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋子
ミドルネーム
姓	丹羽

英語

名	Youko
ミドルネーム
姓	Niwa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1, Mukaihara-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto City

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

yniwa@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	Drug for aneurysm Study
ミドルネーム
姓	事務局

英語

名	Drug for aneurysm Study
ミドルネーム
姓	Secretariat

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1, Mukaihara-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto City

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

drug.for.aneurysm@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構本部（総合研究センター）

英語
National Hospital Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構本部（総合研究センター）

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
J-ASPECT Study

英語
J-ASPECT Study

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構

英語
National Hospital Organization

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘２－５－２１

英語
2-5-21, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5712-5050

Email/Email

700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
画像データ、症例背景および画像検査情報

英語
Image data, case background and imaging test information

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

14

日

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