UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042104
受付番号 R000048051
科学的試験名 心臓血管手術患者における術後せん妄発症と血中アスコルビン酸(ビタミンC)濃度の関連についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/13
最終更新日 2023/07/14 00:30:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓血管手術患者における術後せん妄発症と血中アスコルビン酸(ビタミンC)濃度の関連についての研究


英語
Study on the relationship between postoperative delirium and blood ascorbic acid levels in patients undergoing cardiovascular surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓血管手術患者における術後せん妄発症と血中アスコルビン酸(ビタミンC)濃度の関連についての研究


英語
Study on the relationship between postoperative delirium and blood ascorbic acid levels in patients undergoing cardiovascular surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓血管手術患者における術後せん妄発症と血中アスコルビン酸(ビタミンC)濃度の関連についての研究


英語
Study on the relationship between postoperative delirium and blood ascorbic acid levels in patients undergoing cardiovascular surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓血管手術患者における術後せん妄発症と血中アスコルビン酸(ビタミンC)濃度の関連についての研究


英語
Study on the relationship between postoperative delirium and blood ascorbic acid levels in patients undergoing cardiovascular surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
術後せん妄


英語
postoperative delirium

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工心肺を使用する心臓血管手術患者において、術前、術後のアスコルビン酸血中濃度と術後せん妄の発症が関連しているか検討を行う。


英語
To examine whether preoperative and postoperative ascorbic acid blood levels are associated with the development of postoperative delirium in patients undergoing cardiovascular surgery using cardiopulmonary bypass.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
人工心肺を使用する心臓血管手術患者において、術前、術後のアスコルビン酸血中濃度と術後せん妄の発症が関連しているか検討を行う。


英語
To examine whether preoperative and postoperative ascorbic acid blood levels are associated with the development of postoperative delirium in patients undergoing cardiovascular surgery using cardiopulmonary bypass.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
せん妄発症


英語
development of postoperative delirium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人工心肺を使用する予定心臓血管手術


英語
elective cardiovascular surgery using cardiopulmonary bypass

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症


英語
dementia

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
悠祐
ミドルネーム
飯塚


英語
Yusuke
ミドルネーム
Iizuka

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター


英語
Saitama medical center, jichi university

所属部署/Division name

日本語
総合医学第2 麻酔科


英語
department of critical care and anesthesiology

郵便番号/Zip code

3308503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847


英語
1-847 Amanuma town, Omiya Ku, Saitama City, Saitama

電話/TEL

0486472111

Email/Email

yiizuka@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
悠祐
ミドルネーム
飯塚


英語
Yusuke
ミドルネーム
Iizuka

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター


英語
Saitama medical center, jichi university

部署名/Division name

日本語
総合医学第2 麻酔科


英語
department of critical care and anesthesiology

郵便番号/Zip code

3308503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847


英語
1-847 Amanuma town, Omiya Ku, Saitama City, Saitama

電話/TEL

0486472111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yiizuka@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自治医科大学


英語
jichi university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
KAKENHI

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター


英語
Saitama medical center, jichi university

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847


英語
1-847 Amanuma town, Omiya Ku, Saitama City, Saitama

電話/Tel

0486472111

Email/Email

yiizuka@jichi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mdpi.com/2308-3425/10/7/293

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2308-3425/10/7/293

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
2020年9月から2021年12月までに100例を登録し、98例のデータを解析した。結果:31例がせん妄を発症し、67例は発症しなかった。術前の血漿中アスコルビン酸濃度はせん妄非発生群とせん妄発生群で差はなかったが、術後の血漿中アスコルビン酸濃度は群間で有意に差があった。結論:CPBを伴う心臓血管外科手術を受けた患者では、術後の血漿アスコルビン酸値の低値がせん妄の発症と関連している可能性がある。


英語
We enrolled 100 patients, and the data of 98 patients were analyzed. Results: In total, 31 patients developed delirium, while 67 did not. Preoperative plasma ascorbic acid levels did not differ between the non-delirium and delirium groups. Postoperative plasma ascorbic acid levels were significantly different between the groups. Conclusion: In patients who undergo cardiovascular surgery with CPB, lower postoperative plasma ascorbic acid levels may be associated with the development of delirium.

主な結果入力日/Results date posted

2023 07 14

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
70歳以上の人工心肺を使用する心臓血管予定手術患者


英語
Patients older than 70 years of age scheduled for elective cardiovascular surgery using cardiopulmonary bypass.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究の同意を文書で取得し、組み入れ


英語
Written informed consent was obtained from all patients.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
術後のせん妄発症率(CAM-ICUで判定)


英語
The incidence of postoperative delirium.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
術前、術後24時間後の血中アスコルビン酸濃度とせん妄の発症との関連を調査する。


英語
To investigate the association between blood ascorbic acid levels and the development of delirium before and 24 hours after surgery.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 13

最終更新日/Last modified on

2023 07 14



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048051


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048051


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名