UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
COVID19パンデミックによる活動制限がもたらす慢性閉塞性肺疾患への影響に関する研究

英語
The impact of COVID19 pandemic-related activity restriction on the outcomes of chronic obstructive lung disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICARD試験

英語
ICARD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COVID19パンデミックによる活動制限がもたらす慢性閉塞性肺疾患への影響に関する研究

英語
The impact of COVID19 pandemic-related activity restriction on the outcomes of chronic obstructive lung disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICARD試験

英語
ICARD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
chronic obstructive lung disease(COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COVID19パンデミックによる活動制限が本邦の慢性閉塞性肺疾患の診療アウトカムに与える影響を明らかにする

英語
To determine the impact of COVID19 pandemic-related activity restriction on the outcomes of chronic obstructive lung disease

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では， COPD患者におけるCOVID19パンデミック期間中の活動制限の実態を明らかにして，COVID19パンデミックによる活動制限がもたらすCOPD患者への短期的・長期的影響を明らかにする．

英語
This study is aimed to investigate the actual situation of COVID19 pandemic-related activity restriction in COPD patients and to evaluate the impact of activity restriction on COPD-related outcomes.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
COPD患者における国際標準化身体活動質問票(IPAQ)を用いたCOVID19パンデミック期間中の身体活動の状態

英語
Physical activity evaluated by IPAQ during COVID19 pandemic period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.本邦のCOVID19パンデミック期間の COPD患者における座位時間 (Sedentary Time)の実態
2.COPD患者のCOVID19罹患率
3.ポストCOVID19パンデミック期間におけるCOPD増悪頻度
4.ポストCOVID19パンデミック期間における呼吸機能検査項目の変化
5.HADS日本語版を用いた登録時の不安・抑うつ状態の評価
6.COVID19パンデミック期間の活動制限による血清COPD増悪因子の同定

英語
1. Sedentary time during COVID19 pandemic period
2. Prevalence of COVID19 in this study population
3. The numbers of COPD-related acute exacerbation (AE) after COVID19 pandemic
4. The chance of spirometric valuables after COVID19 pandemic
5. Estimation of anxiety and depression evaluated by HADS on enroll
6. Identification of factors related to COPD-AE

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の規準を満たした場合，適格とする．
COPD症例として, (1-1), (2), (3)のすべてを満たす症例.
比較対照(non-COPD)症例として，(1-2), (2), (3)のすべてを満たす症例．
ただし，性別は問わない.
(1-1) 登録時点でCOPD診断を受けている症例
(1-2) 非喫煙者で通常診療で実施した呼吸機能検査FEV1/FVC値0.7以上を満たす症例
(2) 登録時に，40才以上の症例
(3) 本研究内容について十分な説明を受け，本研究への参加と経過観察の実施について文書による同意が得られている症例

英語
COPD: Patients who meet three criteria:
(1-1) cases diagnosed as COPD on registration
(2) above 40 years-old
(3) written informed consent
Non-COPD: Patients who meet three criteria:
(1-2) never-smokers with FEV1/FVC >70%
(2) above 40 years-old
(3) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の規準のいずれかに該当する症例は，本研究から除外する．
(1) 呼吸機能検査など，本研究で実施される諸検査に協力できない症例
(2) プレCOVID19パンデミック期間の直近12カ月以内に起こったCOPD増悪の有無が問診から確定できない症例
(3) 登録時に，悪性疾患で経過観察または治療中の症例
(4) 研究責任者・研究分担者が気管支喘息と判断する症例

英語
(1) cases who disagree with evaluation of COPD status
(2) cases who investigators could not evaluate the incidence of COPD-related AE by medical record
(3) cases carrying malignant tumors
(4) cases with asthma

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直純
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Naozumi
ミドルネーム
姓	Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai, Showa-Ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0527442167

Email/Email

hashinao@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Ando

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai, Showa-Ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0527442167

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ICARD.kokyuki@outlook.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine,
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部呼吸器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部生命倫理審査委員会

英語
the Nagoya University Ethics Committee

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

052-741-2111

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

122

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験　follow up中

英語
Observationa Study ongoing

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

17

日

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