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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042106
受付番号 R000048052
科学的試験名 COVID19パンデミックによる活動制限がもたらす慢性閉塞性肺疾患への影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/15
最終更新日 2020/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COVID19パンデミックによる活動制限がもたらす慢性閉塞性肺疾患への影響に関する研究 The impact of COVID19 pandemic-related activity restriction on the outcomes of chronic obstructive lung disease
一般向け試験名略称/Acronym ICARD試験 ICARD study
科学的試験名/Scientific Title COVID19パンデミックによる活動制限がもたらす慢性閉塞性肺疾患への影響に関する研究 The impact of COVID19 pandemic-related activity restriction on the outcomes of chronic obstructive lung disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICARD試験 ICARD study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 chronic obstructive lung disease(COPD)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COVID19パンデミックによる活動制限が本邦の慢性閉塞性肺疾患の診療アウトカムに与える影響を明らかにする To determine the impact of COVID19 pandemic-related activity restriction on the outcomes of chronic obstructive lung disease
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究では, COPD患者におけるCOVID19パンデミック期間中の活動制限の実態を明らかにして,COVID19パンデミックによる活動制限がもたらすCOPD患者への短期的・長期的影響を明らかにする. This study is aimed to investigate the actual situation of COVID19 pandemic-related activity restriction in COPD patients and to evaluate the impact of activity restriction on COPD-related outcomes.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes COPD患者における国際標準化身体活動質問票(IPAQ)を用いたCOVID19パンデミック期間中の身体活動の状態 Physical activity evaluated by IPAQ during COVID19 pandemic period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.本邦のCOVID19パンデミック期間の COPD患者における座位時間 (Sedentary Time)の実態
2.COPD患者のCOVID19罹患率
3.ポストCOVID19パンデミック期間におけるCOPD増悪頻度
4.ポストCOVID19パンデミック期間における呼吸機能検査項目の変化
5.HADS日本語版を用いた登録時の不安・抑うつ状態の評価
6.COVID19パンデミック期間の活動制限による血清COPD増悪因子の同定
1. Sedentary time during COVID19 pandemic period
2. Prevalence of COVID19 in this study population
3. The numbers of COPD-related acute exacerbation (AE) after COVID19 pandemic
4. The chance of spirometric valuables after COVID19 pandemic
5. Estimation of anxiety and depression evaluated by HADS on enroll
6. Identification of factors related to COPD-AE

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の規準を満たした場合,適格とする.
COPD症例として, (1-1), (2), (3)のすべてを満たす症例.
比較対照(non-COPD)症例として,(1-2), (2), (3)のすべてを満たす症例.
ただし,性別は問わない.
(1-1) 登録時点でCOPD診断を受けている症例
(1-2) 非喫煙者で通常診療で実施した呼吸機能検査FEV1/FVC値0.7以上を満たす症例
(2) 登録時に,40才以上の症例
(3) 本研究内容について十分な説明を受け,本研究への参加と経過観察の実施について文書による同意が得られている症例
COPD: Patients who meet three criteria:
(1-1) cases diagnosed as COPD on registration
(2) above 40 years-old
(3) written informed consent
Non-COPD: Patients who meet three criteria:
(1-2) never-smokers with FEV1/FVC >70%
(2) above 40 years-old
(3) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 以下の規準のいずれかに該当する症例は,本研究から除外する.
(1) 呼吸機能検査など,本研究で実施される諸検査に協力できない症例
(2) プレCOVID19パンデミック期間の直近12カ月以内に起こったCOPD増悪の有無が問診から確定できない症例
(3) 登録時に,悪性疾患で経過観察または治療中の症例
(4) 研究責任者・研究分担者が気管支喘息と判断する症例
(1) cases who disagree with evaluation of COPD status
(2) cases who investigators could not evaluate the incidence of COPD-related AE by medical record
(3) cases carrying malignant tumors
(4) cases with asthma
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直純
ミドルネーム
橋本
Naozumi
ミドルネーム
Hashimoto
所属組織/Organization 名古屋大学医学部 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 4668550
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai, Showa-Ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 0527442167
Email/Email hashinao@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
安藤
Akira
ミドルネーム
Ando
組織名/Organization 名古屋大学医学部 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 4668550
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai, Showa-Ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 0527442167
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ICARD.kokyuki@outlook.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Respiratory Medicine,
Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部呼吸器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学医学部生命倫理審査委員会 the Nagoya University Ethics Committee
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/Tel 052-741-2111
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察試験 Observationa Study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 14
最終更新日/Last modified on
2020 10 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048052

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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