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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000042114
受付番号 R000048054
科学的試験名 BT-light による迅速、安全、簡便な胃管位置確認法
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/14
最終更新日 2021/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生物資料透過光を用いた胃管位置の確認法 The effectiveness of biological transparent illumination light to detect correct position of nasogastric tube
一般向け試験名略称/Acronym 光による胃管位置確認 Detection of position of nasogastric tube by the light
科学的試験名/Scientific Title BT-light による迅速、安全、簡便な胃管位置確認法 The biological transparent illumination light detects correct position of nasogastric tube in surgical patients under general anesthesia; Safe, fast, and simple technique
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BT-light による胃管位置確認法 BT-light detect the correct position of nasogastric tube
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔下一般外科手術患者 The patients undergoing genaral surgery with general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 BT-light により正確に胃管の位置が確認できるかを調べること This study was designed to confirm the effectiveness of biological transparent illumination light to detect correct position of nasogastric tube (NGT) in surgical patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BT-light による胃管確認法の感度と特異度 Sensitivity and specificity of BT-light technique
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 麻酔科医の判断で胃内圧減圧のため胃管挿入が必要な患者 The patients who need gastric decompression due to mask-bag ventilation after induction of general anesthesia undergoing general surgeries.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし Not paticular patient
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英二
ミドルネーム
正木
Eiji
ミドルネーム
Masaki
所属組織/Organization 国際医療福祉大学病院 International University of Health and Welfare Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 329-2763
住所/Address 栃木県那須塩原市井口537-3 537-3 Iguchi, Nasushiobara Tochigi 329-2763, Japan
電話/TEL 0287-37-2221
Email/Email ejmasaki@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英二
ミドルネーム
正木
Eiji
ミドルネーム
Masaki
組織名/Organization 国際医療福祉大学病院 International University of Health and Welfare Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 329-2763
住所/Address 栃木県那須塩原市井口537-3 537-3 Iguchi, Nasushiobara Tochigi 329-2763, Japan
電話/TEL 0287-37-2221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ejmasaki@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology, International University of Health and Welfare Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Anesthesiology, International University of Health and Welfare Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学病院 International University of Health and Welfare Hospital
住所/Address 栃木県那須塩原市井口537-3 537-3 Iguchi, Nasushiobara Tochigi 329-2763, Japan
電話/Tel 0287-37-2221
Email/Email mohwada@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 102
主な結果/Results BT-light を用いた胃管確認法は管確認法は有用であるが更なる改善が必要であった。 This study shows that biologically transparent illumination is a useful and safe technique for detecting the correct position of the nasogastric tube and might avoid serious complications due to malposition of the nasogastric tube.
主な結果入力日/Results date posted
2021 04 15
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2021 04 29
参加者背景/Baseline Characteristics 病院入院患者 Surgical patients
参加者の流れ/Participant flow 無作為 at random
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures BT-light 確認 Identification of BT-light
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD なし None
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description なし None

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 01 24
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 01 25
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 01 25

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 14
最終更新日/Last modified on
2021 05 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048054
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048054

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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