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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042113
受付番号 R000048058
科学的試験名 頭蓋内主幹脳動脈狭窄症の進行に関する血行力学的予測因子の探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/14
最終更新日 2020/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭蓋内主幹脳動脈狭窄症の進行に関する血行力学的予測因子の探索研究 Clinical research on hemodynamic predictors for the progression of major intracranial cerebrovascular stenosis using CFD analysis
一般向け試験名略称/Acronym CV Stenosis CFD Study CV Stenosis CFD Study
科学的試験名/Scientific Title 頭蓋内主幹脳動脈狭窄症の進行に関する血行力学的予測因子の探索研究 Clinical research on hemodynamic predictors for the progression of major intracranial cerebrovascular stenosis using CFD analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CV Stenosis CFD Study CV Stenosis CFD Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭蓋内主幹脳動脈狭窄症 major intracranial artery stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭蓋内内頚動脈・中大脳動脈M1部・前大脳動脈A1部・頭蓋内椎骨動脈・脳底動脈などの頭蓋内主幹脳動脈狭窄症は、アテローム血栓性脳梗塞や高度狭窄・閉塞による血行力学的脳虚血の代表的な責任疾患であるが、既存の危険因子だけでは、狭窄の進行や症候性梗塞発症の可能性を充分に予測できないのが現状である。私たちの先のNHO共同臨床研究では、頚部頚動脈狭窄症による脳梗塞発症に血行力学的要素が有意に関与している可能性が示唆され、頭蓋内主幹脳動脈狭窄症においても血行力学的要素の関与が想定される。そこで本研究では、計算流体力学(以下、CFD)解析を用いて、頭蓋内主幹脳動脈狭窄症の血行力学的成因を解明し、新たな狭窄進行予測因子を検索したい。 Major intracranial artery stenosis, such as intracranial internal carotid artery, middle cerebral artery M1 portion, anterior cerebral artery A1 portion, intracranial vertebral artery, and basilar artery, is major cause of atherosclerotic cerebral infarction. However, we cannot sufficiently predict the progression of stenosis followed by symptomatic stroke using known risk factors. Our previous NHO collaborative clinical study suggested that hemodynamic factors may be significantly involved in the development of cerebral infarction due to carotid artery stenosis. Therefore, the hemodynamics may also be involved in intracranial artery stenosis. In this study, we would like to elucidate the hemodynamic etiology of major intracranial artery stenosis using computational fluid dynamics (CFD) analysis and search for new predictors of the stenosis progression.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血行力学的リスク因子の探索 Search for hemodynamic risk factors
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 計算流体力学(CFD)解析によって、頭蓋内主幹脳動脈狭窄症の狭窄進行に有意に関与する血行力学的因子を特定すること To identify hemodynamic factors that are significantly involved in the progression of major intracranial artery stenosis using computational fluid dynamics (CFD) analysis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CFD解析によって、頭蓋内主幹脳動脈狭窄症による症候性脳梗塞発症に有意に関与する血行力学的因子を特定すること To identify hemodynamic factors that are significantly involved in the development of symptomatic cerebral infarction due to major intracranial artery stenosis using CFD analysis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 元画像DICOMデータが残されている脳血管3次元造影CT検査または3次元脳血管撮影検査を施行したことがある患者
2) 脳血管画像検査で頭蓋内主幹動脈 (頭蓋内内頚動脈・中大脳動脈M1部・前大脳動脈A1部・頭蓋内椎骨動脈・脳底動脈) に約30%以上の狭窄所見を認める患者
3) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
4) 患者本人 (又は代諾者) の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Cases who have undergone cerebrovascular 3D contrast-enhanced CT examination or 3D cerebral angiography examination for which the original image DICOM data remain
2) Cases with about 30% or more stenosis found in the intracranial main artery (intracranial internal carotid artery, middle cerebral artery M1 portion, anterior cerebral artery A1 portion, intracranial vertebral artery, and basilar artery) by cerebrovascular imaging
3) Cases aged 20 years or older at the time of consent acquisition
4) Cases who have obtained the voluntary written consent of the patient (or his / her substitute)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 放射線照射後狭窄の患者
2) モヤモヤ病の患者
3) 解離性狭窄の患者
4) 先天性狭窄の患者
5) 病側のバイパス手術施行後の患者 (対側に未手術の狭窄病変を有すれば登録可)
6) 病変部の脳血管拡張術施行後の患者 (他に未手術の狭窄病変を有すれば登録可)
7) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合
1) Cases with stenosis after irradiation
2) Cases with moyamoya disease
3) Cases with stenosis due to dissection
4) Cases with congenital stenosis
5) Cases after bypass surgery on the diseased side (registration is possible if there is an unoperated stenotic lesion on the contralateral side)
6) Patients after angioplasty of the lesion (registration is possible if there are other unoperated stenotic lesions)
7) When the principal investigator and the research coordinator judge that participation in this research is not appropriate
目標参加者数/Target sample size 650

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊一
ミドルネーム
福田
Shunichi
ミドルネーム
Fukuda
所属組織/Organization 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 612-8555
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1, Mukaihara-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto City
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email fukudashunichi@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊一
ミドルネーム
福田
Shunichi
ミドルネーム
Fukuda
組織名/Organization 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 612-8555
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1, Mukaihara-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto City
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fukudashunichi@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター) National Hospital Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター) National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構 National Hospital Organization
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-21 2-5-21, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5712-5050
Email/Email 700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 登録時:患者背景、頭部脳血管3次元検査(3次元造影CT、3次元脳血管撮影)
登録2年後:頭部脳血管画像検査
At the time of registration: Patient background, 3D cerebrovascular examination (3D contrast CT, 3D cerebrovascular imaging)
Two years after the registration: Cerebrovascular imaging

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 14
最終更新日/Last modified on
2020 10 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048058

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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