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一般向け試験名/Public title

日本語
頭蓋内主幹脳動脈狭窄症の進行に関する血行力学的予測因子の探索研究

英語
Clinical research on hemodynamic predictors for the progression of major intracranial cerebrovascular stenosis using CFD analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CV Stenosis CFD Study

英語
CV Stenosis CFD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭蓋内主幹脳動脈狭窄症の進行に関する血行力学的予測因子の探索研究

英語
Clinical research on hemodynamic predictors for the progression of major intracranial cerebrovascular stenosis using CFD analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CV Stenosis CFD Study

英語
CV Stenosis CFD Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭蓋内主幹脳動脈狭窄症

英語
major intracranial artery stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭蓋内内頚動脈・中大脳動脈M1部・前大脳動脈A1部・頭蓋内椎骨動脈・脳底動脈などの頭蓋内主幹脳動脈狭窄症は、アテローム血栓性脳梗塞や高度狭窄・閉塞による血行力学的脳虚血の代表的な責任疾患であるが、既存の危険因子だけでは、狭窄の進行や症候性梗塞発症の可能性を充分に予測できないのが現状である。私たちの先のNHO共同臨床研究では、頚部頚動脈狭窄症による脳梗塞発症に血行力学的要素が有意に関与している可能性が示唆され、頭蓋内主幹脳動脈狭窄症においても血行力学的要素の関与が想定される。そこで本研究では、計算流体力学（以下、CFD）解析を用いて、頭蓋内主幹脳動脈狭窄症の血行力学的成因を解明し、新たな狭窄進行予測因子を検索したい。

英語
Major intracranial artery stenosis, such as intracranial internal carotid artery, middle cerebral artery M1 portion, anterior cerebral artery A1 portion, intracranial vertebral artery, and basilar artery, is major cause of atherosclerotic cerebral infarction. However, we cannot sufficiently predict the progression of stenosis followed by symptomatic stroke using known risk factors. Our previous NHO collaborative clinical study suggested that hemodynamic factors may be significantly involved in the development of cerebral infarction due to carotid artery stenosis. Therefore, the hemodynamics may also be involved in intracranial artery stenosis. In this study, we would like to elucidate the hemodynamic etiology of major intracranial artery stenosis using computational fluid dynamics (CFD) analysis and search for new predictors of the stenosis progression.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血行力学的リスク因子の探索

英語
Search for hemodynamic risk factors

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
計算流体力学(CFD)解析によって、頭蓋内主幹脳動脈狭窄症の狭窄進行に有意に関与する血行力学的因子を特定すること

英語
To identify hemodynamic factors that are significantly involved in the progression of major intracranial artery stenosis using computational fluid dynamics (CFD) analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CFD解析によって、頭蓋内主幹脳動脈狭窄症による症候性脳梗塞発症に有意に関与する血行力学的因子を特定すること

英語
To identify hemodynamic factors that are significantly involved in the development of symptomatic cerebral infarction due to major intracranial artery stenosis using CFD analysis.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 元画像DICOMデータが残されている脳血管３次元造影CT検査または３次元脳血管撮影検査を施行したことがある患者
2) 脳血管画像検査で頭蓋内主幹動脈 (頭蓋内内頚動脈・中大脳動脈M1部・前大脳動脈A1部・頭蓋内椎骨動脈・脳底動脈) に約３０％以上の狭窄所見を認める患者
3) 同意取得時において年齢が２０歳以上の患者
4) 患者本人 (又は代諾者) の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Cases who have undergone cerebrovascular 3D contrast-enhanced CT examination or 3D cerebral angiography examination for which the original image DICOM data remain
2) Cases with about 30% or more stenosis found in the intracranial main artery (intracranial internal carotid artery, middle cerebral artery M1 portion, anterior cerebral artery A1 portion, intracranial vertebral artery, and basilar artery) by cerebrovascular imaging
3) Cases aged 20 years or older at the time of consent acquisition
4) Cases who have obtained the voluntary written consent of the patient (or his / her substitute)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 放射線照射後狭窄の患者
2) モヤモヤ病の患者
3) 解離性狭窄の患者
4) 先天性狭窄の患者
5) 病側のバイパス手術施行後の患者 (対側に未手術の狭窄病変を有すれば登録可)
6) 病変部の脳血管拡張術施行後の患者 (他に未手術の狭窄病変を有すれば登録可)
7) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合

英語
1) Cases with stenosis after irradiation
2) Cases with moyamoya disease
3) Cases with stenosis due to dissection
4) Cases with congenital stenosis
5) Cases after bypass surgery on the diseased side (registration is possible if there is an unoperated stenotic lesion on the contralateral side)
6) Patients after angioplasty of the lesion (registration is possible if there are other unoperated stenotic lesions)
7) When the principal investigator and the research coordinator judge that participation in this research is not appropriate

目標参加者数/Target sample size

650

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊一
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Shunichi
ミドルネーム
姓	Fukuda

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1, Mukaihara-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto City

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

fukudashunichi@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊一
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Shunichi
ミドルネーム
姓	Fukuda

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1, Mukaihara-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto City

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fukudashunichi@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構本部（総合研究センター）

英語
National Hospital Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構本部（総合研究センター）

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構

英語
National Hospital Organization

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-21

英語
2-5-21, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5712-5050

Email/Email

700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
登録時：患者背景、頭部脳血管3次元検査(３次元造影CT、３次元脳血管撮影)
登録２年後：頭部脳血管画像検査

英語
At the time of registration: Patient background, 3D cerebrovascular examination (3D contrast CT, 3D cerebrovascular imaging)
Two years after the registration: Cerebrovascular imaging

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048058

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