UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来の生理活性物質が含まれる試験食品の摂取が高齢者の認知機能に及ぼす影響の解明

英語
Study on the effect of plant-derived bioactive components on cognitive functions in the healthy elderly subjects.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来の生理活性物質が含まれる試験食品の摂取が高齢者の認知機能に及ぼす影響の解明

英語
Study on the effect of plant-derived bioactive components on cognitive functions in the healthy elderly subjects.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来の生理活性物質が含まれる試験食品の摂取が高齢者の認知機能に及ぼす影響の解明

英語
Study on the effect of plant-derived bioactive components on cognitive functions in the healthy elderly subjects.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来の生理活性物質が含まれる試験食品の摂取が高齢者の認知機能に及ぼす影響の解明

英語
Study on the effect of plant-derived bioactive components on cognitive functions in the healthy elderly subjects.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な高齢者

英語
Healthy

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来の生理活性物質が認知機能と精神的健康に及ぼす影響を調べる。

英語
Investigate the effect of plant-derived bioactive components on cognitive functions in the healthy elderly subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
符号/記号、数唱

英語
Symbol coding/Symbol search, Digit Span

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能(ストループ、Letter-Number Sequence、Logical memory（即時再生/遅延再生）、図形の記憶、視覚性体連合Ⅰ、視覚性再生Ⅰ)

精神的健康度(WHO5: WHO-Five well-being index、POMS: Profile of Mood States)

ピッツバーグ睡眠質問票、
国際標準化身体活動質問票

植物由来成分の代謝体量
Heme Oxygenase 1
Glutathione S-transferase
tumor necrosis factor-α
brain derived neurotrophic factor

英語
Cognitive functions (stroop, Letter-Number Sequence, Logical memory, design memory, visual recall 1, visual paired assoicate 1)

Mental health (WHO5: WHO-Five well-being index, POMS: Profile of Mood States)

Pittsburgh Sleep Quality Index,
International Physical Activity Questionnaire

Metabolites of plant derived components,
Heme Oxygenase 1
Glutathione S-transferase
tumor necrosis factor-alpha
brain derived neurotrophic factor

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物由来生理活性物質を含む試験食品を12週間摂取する。

英語
Intake test food containing plant-derived bioactive components for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植物由来生理活性物質を含まない試験食品を12週間摂取する。

英語
Intake placebo (without plant-derived bioactive components) for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

81

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本語を母国語とする健康な高齢者でインフォームドコンセントが得られた者

英語
Japanese healthy elderly subjects who are native Japanese speaker and agreed to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①精神疾患、糖尿病、脳神経疾患、心臓病（心疾患）、その他重篤な疾患に罹患している者；
②認知機能に影響する薬物（例：ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、中枢神経薬）を服用している方；
③過去に重度の疾病歴があり、試験参加に問題があると判断された者；
④認知症のスクリーニング検査であるMMSE(Mini Mental State Examination)の得点が26点以下の方；
⑤抑うつの程度を調べる検査(Geriatric Depression Scale)が5点以上の方；
⑥前頭葉機能検査であるFrontal assessment battery at bedside（FAB）の得点が12点以下の方；
⑦JARTによる簡易IQ推測テストのスコアが85未満の者；
⑧食品摂取によるアレルギーの発生の恐れがある方(特に、ブロッコリー、乳・卵・小麦・そば・落花生・エビ・かににアレルギーを持つ方)；
⑨1週間単位で見たときに1日の平均飲酒量が純アルコール量として60gを超える飲酒習慣をお持ちの方(ビール中瓶3本又は日本酒3合相当）；
⑩現在、他の試験に参加している方、試験開始前2か月以内に他の試験に参加したことがある方；
⑪試験期間中、検査値に影響を及ぼすと考えられる医薬品及び健康食品（サプリメント、特定保健用食品、機能性表示食品、青汁、栄養ドリンクを含む）の使用を控えることができない者；
⑫試験期間中、指示通りに試験食品を摂取できない者、生活日誌の記入ができない者；
⑬その他、試験責任医師が研究対象者として不適格と判断した者；

英語
1. Those suffering from mental illness, diabetes, neurological disease, heart disease (cardiac disease), or other serious illnesses.
2. Those who are taking medicine that affect cognitive function (eg benzodiazepines, antidepressants, central nervous system medicine)
3. Those who have a history of serious illnesses in the past and are judged to have problems participating in this study.
4. Those who have a score of 26 points or less in the MMSE (Mini Mental State Examination), a screening test for dementia.
5. Those who have a Geriatric Depression Scale of 5 or more, which is a test to check the degree of depression.
6. Those who have a score of 12 points or less on the frontal assessment battery at bedside (FAB), a frontal lobe function test.
7. Those who have a score of less than 85 in the simple IQ estimation test by JART
8. Those who may have allergies to food (especially those who are allergic to broccoli, milk, eggs, wheat, buckwheat, peanuts, shrimp, crabs)
9. Those who have a drinking habit of more than 60 g of pure alcohol as average daily drinking amount on weekly basis.
10. Those who are currently participating in other studies, or who have participated in other studies within 2 months.
11. Those who cannot refrain from using medicines and health foods (including supplements, foods for specified health use, foods with health claims, aojiru, energy drinks) that may affect the test values, during the test period.
12. Those who are unable to intake the test food or placebo as instructed during the test period, or those who cannot fill in the life diary
13. Others who are determined by the principal investigator as inappropriate subjects.

目標参加者数/Target sample size

144

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠介
ミドルネーム
姓	牛田

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Ushida

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社イノベーション本部

英語
Innovation Division, Kagome Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
自然健康研究部

英語
Nature and Wellness Research Department

郵便番号/Zip code

3292762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara, Tochigi, Japan

電話/TEL

+81-287-36-2935

Email/Email

Yusuke_Ushida@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美加
ミドルネーム
姓	小森

英語

名	Yoshika
ミドルネーム
姓	Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

1050023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Innovation Division, Kagome Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社イノベーション本部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Innovation Division, Kagome Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社イノベーション本部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会

英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5641-4133

Email/Email

niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35966784/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35966784/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

144

主な結果/Results

日本語
スルフォラファンを摂取した試験群において、処理速度の向上とネガティブ感情の低下が認められた。

英語
he SFN group showed improvement in processing speed and a decrease in negative mood compared to the placebo group. In addition, the SFN group exhibited a higher SFN-N-acetyl-L-cysteine (NAC) level compared to the placebo group. However, there were no significant results in other biomarkers of oxidant stress, inflammation, or neural plasticity.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

06

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
高齢の日本人男女のうち、MMSE、FAB、JART、GDSに異常が認められなかった者

英語
Elderly Japanese men and women with no abnormalities in MMSE, FAB, JART, and GDS.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
321名の候補者から同意を得た後、スクリーニング検査を実施。検査結果及び除外基準を考慮し、144名を対象に介入を実施。

英語
After obtaining informed consent from 321 candidates, a screening test was conducted. Taking into account test results and exclusion criteria, 144 patients were included in the intervention.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は認められなかった

英語
No event observed

評価項目/Outcome measures

日本語
認知機能、感情状態、血中バイオマーカー

英語
Cognitive functioning, Emotional state, and blood biomarkers

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048062

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048062