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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042666
受付番号 R000048062
科学的試験名 植物由来の生理活性物質が含まれる試験食品の摂取が高齢者の認知機能に及ぼす影響の解明
一般公開日（本登録希望日） 2020/12/05
最終更新日 2020/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物由来の生理活性物質が含まれる試験食品の摂取が高齢者の認知機能に及ぼす影響の解明 Study on the effect of plant-derived bioactive components on cognitive functions in the healthy elderly subjects.
一般向け試験名略称/Acronym 植物由来の生理活性物質が含まれる試験食品の摂取が高齢者の認知機能に及ぼす影響の解明 Study on the effect of plant-derived bioactive components on cognitive functions in the healthy elderly subjects.
科学的試験名/Scientific Title 植物由来の生理活性物質が含まれる試験食品の摂取が高齢者の認知機能に及ぼす影響の解明 Study on the effect of plant-derived bioactive components on cognitive functions in the healthy elderly subjects.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物由来の生理活性物質が含まれる試験食品の摂取が高齢者の認知機能に及ぼす影響の解明 Study on the effect of plant-derived bioactive components on cognitive functions in the healthy elderly subjects.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な高齢者 Healthy
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物由来の生理活性物質が認知機能と精神的健康に及ぼす影響を調べる。 Investigate the effect of plant-derived bioactive components on cognitive functions in the healthy elderly subjects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 符号/記号、数唱 Symbol coding/Symbol search, Digit Span
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知機能(ストループ、Letter-Number Sequence、Logical memory（即時再生/遅延再生）、図形の記憶、視覚性体連合Ⅰ、視覚性再生Ⅰ)

精神的健康度(WHO5: WHO-Five well-being index、POMS: Profile of Mood States)

ピッツバーグ睡眠質問票、
国際標準化身体活動質問票

植物由来成分の代謝体量
Heme Oxygenase 1
Glutathione S-transferase
tumor necrosis factor-α
brain derived neurotrophic factor		 Cognitive functions (stroop, Letter-Number Sequence, Logical memory, design memory, visual recall 1, visual paired assoicate 1)

Mental health (WHO5: WHO-Five well-being index, POMS: Profile of Mood States)

Pittsburgh Sleep Quality Index,
International Physical Activity Questionnaire

Metabolites of plant derived components,
Heme Oxygenase 1
Glutathione S-transferase
tumor necrosis factor-alpha
brain derived neurotrophic factor

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物由来生理活性物質を含む試験食品を12週間摂取する。 Intake test food containing plant-derived bioactive components for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 植物由来生理活性物質を含まない試験食品を12週間摂取する。 Intake placebo (without plant-derived bioactive components) for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
81 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本語を母国語とする健康な高齢者でインフォームドコンセントが得られた者 Japanese healthy elderly subjects who are native Japanese speaker and agreed to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria ①精神疾患、糖尿病、脳神経疾患、心臓病（心疾患）、その他重篤な疾患に罹患している者；
②認知機能に影響する薬物（例：ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、中枢神経薬）を服用している方；
③過去に重度の疾病歴があり、試験参加に問題があると判断された者；
④認知症のスクリーニング検査であるMMSE(Mini Mental State Examination)の得点が26点以下の方；
⑤抑うつの程度を調べる検査(Geriatric Depression Scale)が5点以上の方；
⑥前頭葉機能検査であるFrontal assessment battery at bedside（FAB）の得点が12点以下の方；
⑦JARTによる簡易IQ推測テストのスコアが85未満の者；
⑧食品摂取によるアレルギーの発生の恐れがある方(特に、ブロッコリー、乳・卵・小麦・そば・落花生・エビ・かににアレルギーを持つ方)；
⑨1週間単位で見たときに1日の平均飲酒量が純アルコール量として60gを超える飲酒習慣をお持ちの方(ビール中瓶3本又は日本酒3合相当）；
⑩現在、他の試験に参加している方、試験開始前2か月以内に他の試験に参加したことがある方；
⑪試験期間中、検査値に影響を及ぼすと考えられる医薬品及び健康食品（サプリメント、特定保健用食品、機能性表示食品、青汁、栄養ドリンクを含む）の使用を控えることができない者；
⑫試験期間中、指示通りに試験食品を摂取できない者、生活日誌の記入ができない者；
⑬その他、試験責任医師が研究対象者として不適格と判断した者；		 1. Those suffering from mental illness, diabetes, neurological disease, heart disease (cardiac disease), or other serious illnesses.
2. Those who are taking medicine that affect cognitive function (eg benzodiazepines, antidepressants, central nervous system medicine)
3. Those who have a history of serious illnesses in the past and are judged to have problems participating in this study.
4. Those who have a score of 26 points or less in the MMSE (Mini Mental State Examination), a screening test for dementia.
5. Those who have a Geriatric Depression Scale of 5 or more, which is a test to check the degree of depression.
6. Those who have a score of 12 points or less on the frontal assessment battery at bedside (FAB), a frontal lobe function test.
7. Those who have a score of less than 85 in the simple IQ estimation test by JART
8. Those who may have allergies to food (especially those who are allergic to broccoli, milk, eggs, wheat, buckwheat, peanuts, shrimp, crabs)
9. Those who have a drinking habit of more than 60 g of pure alcohol as average daily drinking amount on weekly basis.
10. Those who are currently participating in other studies, or who have participated in other studies within 2 months.
11. Those who cannot refrain from using medicines and health foods (including supplements, foods for specified health use, foods with health claims, aojiru, energy drinks) that may affect the test values, during the test period.
12. Those who are unable to intake the test food or placebo as instructed during the test period, or those who cannot fill in the life diary
13. Others who are determined by the principal investigator as inappropriate subjects.
目標参加者数/Target sample size 144

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 悠介
ミドルネーム
姓 牛田
名 Yusuke
ミドルネーム
姓 Ushida
所属組織/Organization カゴメ株式会社イノベーション本部
Innovation Division, Kagome Co., Ltd.
所属部署/Division name 自然健康研究部 Nature and Wellness Research Department
郵便番号/Zip code 3292762
住所/Address 栃木県那須塩原市西富山17 17 Nishitomiyama, Nasushiobara, Tochigi, Japan
電話/TEL +81-287-36-2935
Email/Email Yusuke_Ushida@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 菜摘
ミドルネーム
姓 大野
名 Natsumi
ミドルネーム
姓 Ohno
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 施設管理部 Facility management department
郵便番号/Zip code 1050023
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kso.borantia.n@docomo.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Innovation Division, Kagome Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 カゴメ株式会社イノベーション本部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Innovation Division, Kagome Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 カゴメ株式会社イノベーション本部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本橋循環器科クリニック試験審査委員会 Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号 Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5641-4133
Email/Email niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 12 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 09 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 10 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 06 月 22 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 12 月 05 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 12 月 05 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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