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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042115
受付番号 R000048063
科学的試験名 Time in range の推定に必要な最短測定期間を定める相関分析の結果が意味すること
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/14
最終更新日 2020/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Time in range の推定に必要な最短測定期間を定める相関分析の結果が意味すること Correlation coefficient analysis which determine minimal duration of CGM data needed to estimate time in range
一般向け試験名略称/Acronym Time in range の推定に必要な最短測定期間 Minimal duration of CGM data needed to estimate time in range
科学的試験名/Scientific Title Time in range の推定に必要な最短測定期間を定める相関分析の結果が意味すること Correlation coefficient analysis which determine minimal duration of CGM data needed to estimate time in range
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Time in range の推定に必要な最短測定期間 Minimal duration of CGM data needed to estimate time in range
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 相関分析を用いてTIRの推定必要最短期間を求める手法において,相関分析の結果が何を意味するのかを,乱数を用いた理論上のデータと,実際のCGMデータを解析し検討すること To research regarding minimal duration needed to estimate time in range
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 模擬データ①~③において,仮想TIRの抽出期間を1日間から1日ずつ延長した際,抽出期間における仮想TIR(計算式上,‘24時間仮想TIRの抽出期間における平均’と同義)と90日間における仮想TIRの,相関分析におけるR-squareが約0.9を超えるのに必要な抽出期間(仮想TIR推定必要最短期間) The minimal durations needed to estimate simulated TIR o90days provided by correlation coefficient analysis using R2=0.9 as threshold (R2-analysis).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 実際データにおいて,150例における61パターンの24時間TIR(40-150 mg/dL,41-151 mg/dL,・・70-180 mg/dL,・・99-209 mg/dL, 100-210 mg/dL)を算出し,抽出人数を1人から1人ずつ増やした際(乱数を用いてランダム化した順で増やす),24時間TIRの抽出症例における平均と24時間TIRの150例における平均の,相関分析におけるR-squareが約0.9を超えるのに必要な抽出人数(TIR推定必要最小症例数) The minimal numbers of people needed to estimate mean 24-h TIR in 150 patients provided by R2-analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria CGM (iPro2) にて24時間の血糖値を持続測定した2型糖尿病患者 Patients with type 2 diabetes whose 24-h glucose levels were measured continiuously using CGM.
除外基準/Key exclusion criteria 医学的理由により参加不適当と判断された場合 judged to be unsuitable for participation for medical reasons
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宗一
ミドルネーム
武石
Soichi
ミドルネーム
Takeishi
所属組織/Organization 総合犬山中央病院 Inuyama Chuo General Hospital
所属部署/Division name 糖尿病内科 Diabetes
郵便番号/Zip code 484-8511
住所/Address 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.
電話/TEL 0568-62-8111
Email/Email souichi19811225@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宗一
ミドルネーム
武石
Soichi
ミドルネーム
Takeishi
組織名/Organization 総合犬山中央病院 Inuyama Chuo General Hospital
部署名/Division name 糖尿病内科 Diabetes
郵便番号/Zip code 484-8511
住所/Address 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.
電話/TEL 0568-62-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email souichi19811225@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Inuyama Chuo General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
総合犬山中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Inuyama Chuo General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
総合犬山中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 総合犬山中央病院 Inuyama Chuo General Hospital
住所/Address 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.
電話/Tel 0568-62-8111
Email/Email souichi19811225@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 理論上の考察に際し,糖尿病患者500例の90日間のCGMデータから算出した24時間のTIR値を,仮想した数値を,エクセル関数で作成できる0以上1未満の実数(少数)の乱数を100倍した値(100倍乱数)を用いて作成した.
次に,上述の模擬データから得られた結果を実際のCGMデータで考察することを目的として,2型糖尿病患者150例においてCGMセンサー(iPro2)で入院中持続測定された0時~24時の24時間測定値(1日間)を横断的に検討した
For theoretical considerations, we make the virtual numbers, which simulate 24-h TIR calculated from CGM data over 90 days in 500 patients with diabetes.
Then, we investigate actual data of 61 patterns 24-h TIR in 150 patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 14
最終更新日/Last modified on
2020 10 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048063
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048063

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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