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一般向け試験名/Public title

日本語
Linked color imagingを用いた大腸腺腫とポリープの発見率を検証するアジア多施設共同無作為化試験 (ATLAS trial)

英語
Asian randomized control trial for the efficacy of linked color imaging system for adenoma and polyp detection rates in screening or surveillance colonoscopy (ATLAS trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Linked color imagingを用いた大腸腺腫とポリープの発見率を検証するアジア多施設共同無作為化試験 (ATLAS trial)

英語
Asian randomized control trial for the efficacy of linked color imaging system for adenoma and polyp detection rates in screening or surveillance colonoscopy (ATLAS trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Linked color imagingを用いた大腸腺腫とポリープの発見率を検証するアジア多施設共同無作為化試験 (ATLAS trial)

英語
Asian randomized control trial for the efficacy of linked color imaging system for adenoma and polyp detection rates in screening or surveillance colonoscopy (ATLAS trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Linked color imagingを用いた大腸腺腫とポリープの発見率を検証するアジア多施設共同無作為化試験 (ATLAS trial)

英語
Asian randomized control trial for the efficacy of linked color imaging system for adenoma and polyp detection rates in screening or surveillance colonoscopy (ATLAS trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腺腫またはポリープ

英語
Colorectal adenoma or polyp

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査におけるLCIの白色光に対するadenoma detection rate (ADR) の向上を検証する。

英語
This study aims to evaluate whether LCI is superior to the conventional white light image in terms of adenoma detection rate (ADR) in screening or surveillance colonoscopy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Primary outcomesは、LCI観察（試験法群）と白色光観察（標準法群）の患者あたりの大腸腺腫発見率 (ADR) である。

英語
The primary outcome is the ADR, defined as the proportion of participants with at least one adenoma (per-patient analysis), between LCI and white light image groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者あたりの解析として
①大腸ポリープ発見率 (PDR)
②Advanced adenoma発見率（AA-DR）
③sessile serrated lesion発見率（SSL-DR）
④proximal adenoma detection rate（Proximal ADR）
病変あたりの解析として
⑤患者一人あたりの大腸腺腫の平均個数（mean number of adenoma per patient）
⑥患者一人あたりの大腸ポリープの平均個数（mean number of polyp per patients）
⑦Advanced adenomaの平均個数（mean number of advanced adenoma per patient）
⑧SSLの平均個数（mean number of SSL per patient）
⑨proximal adenomaの平均個数（mean number of proximal adenoma per patient）
その他
⑩肉眼型および組織型とADR/PDRの関係
⑪施行医レベルとADR/PDRの関係
⑫鎮静の有無とADR/PDRの関係
⑬鎮痙薬の使用の有無とADR/PDRの関係
⑭内視鏡機種とADR/PDRの関係
⑮前処置レベルとADR/PDRの関係
⑯内視鏡観察時間とADR/PDRの関係
⑰有害事象発生率

英語
1. The polyp detection rate (PDR), defined as the proportion of participants with at least one polyp at a per-patient analysis.
2. The advanced ADR, defined as the proportion of participants with at least one advanced adenoma at a per-patient analysis.
3. The SSL-DR, defined as the proportion of participants with at least one SSL at a per-patient analysis.
4. The proximal ADR, defined as the proportion of participants with at least one adenoma at the proximal colon (cecum to transverse colon) at a per-patient analysis.
5. The mean number of adenomas per patient.
6. The mean number of polyps per patient.
7. The mean number of advanced adenomas per patient.
8. The mean number of SSLs per patient.
9. mean number of proximal adenomas per patient
10. The adenoma or polyp detection rate according to clinicopathological characteristics of the lesions.
11. The adenoma or polyp detection rate according to the experience of colonoscopists.
12. The adenoma or polyp detection rate with or without sedation.
13. The adenoma or polyp detection rate with or without antispasmodics.
14. The adenoma or polyp detection rate according to the endoscopic system (laser system or LED system).
15. The adenoma or polyp detection rate according to the bowel preparation scale.
16. The adenoma or polyp detection rate according to observation time.
17. Adverse event rates.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全大腸をLinked color imaging (LCI)で観察する。

英語
Whole colonic mucosa is observed by the linked color imaging (LCI).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
全大腸を白色光（White light imaging: WLI）で観察する。

英語
Whole colonic mucosa is observed by white light imaging (WLI).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 大腸内視鏡検査を受ける者。
2. 年齢は40歳以上89歳以下である。
3. PS (ECOG)が0、1、2のいずれかである。
4. 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1. Patients who will undergo colonoscopy
2. Age of 40-89 years
3. Performance status (ECOG) 0, 1, or 2
4. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 外科的大腸切除歴のある者（虫垂切除術は除く）。
2. 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、ベーチェット病）の既往ある者。
3. 遺伝性または非遺伝性消化管ポリポーシスの者。
4. 遺伝性非ポリポーシス性大腸癌（リンチ症候群）の者。
5. 大腸内視鏡検査が困難かつ危険な重度の大腸憩室症が判明している者。
6. 抗血栓薬（抗血小板薬または抗凝固薬）を内服中で休薬できない者。
7. アレルギーなどのため大腸内視鏡検査の前処置薬を内服できない者。
8. 事前に大腸腺腫やポリープおよび大腸癌を有することが判明している者。
9. 妊娠中の者。
10. 授乳中の者。
11. 研究参加への同意取得がない者。
12. 試験登録医師が不適当と判断する者。

英語
1. History of colorectal surgery (The only appendectomy is acceptable)
2. Known inflammatory bowel disease
3. Known hereditary or non- hereditary polyposis syndrome
4. Known hereditary non-polyposis colorectal cancer (HNPCC)
5. Known severe diverticular segment which restricts total colonoscopy
6. Cannot stop antiplatelet or anticoagulant drugs during colonoscopy
7. Allergy to any drugs used during colonoscopy
8. Known colorectal adenoma, polyp, or cancer before the trial
9. Pregnancy
10. Breast-feeding
11. Lack of informed consent
12. Others

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓志
ミドルネーム
姓	後藤田

英語

名	Takuji
ミドルネーム
姓	Gotoda

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系消化器肝臓内科学分野

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

101-8309

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3293-1711

Email/Email

takujigotoda@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Sho
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学系消化器肝臓内科学分野

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

101-8309

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3293-1711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.sho.salubriter.mail@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine,Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部

部署名/Department

日本語
内科学系消化器肝臓内科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学病院臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board of Nihon University Hospital

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3293-1711

Email/Email

nuhosp.rinri@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Nihon University School of Medicine, Nagoya University Graduate School of Medicine, Kyoto Prefectural University of Medicine, Jichi Medical University, Yuri Kumiai General Hospital, SingHealth (Changi General Hospital), Tan Tock Seng HP, National Taiwan University Hospital Cancer Center, Rajavithi hospital, Chulalongkorn University, Phramongkutklao Hospital, College of Medicine, Fu Jen Catholic University Hospital, Korea University Ansan Hospital.

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.cghjournal.org/article/S1542-3565(22)01010-2/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3050

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

01

日

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日本語
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