UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000042116
受付番号	R000048065
科学的試験名	アセナピンの脱落を予測する味覚・知覚傾向に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2020/10/14
最終更新日	2020/10/14 14:47:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アセナピンの脱落を予測する味覚・知覚傾向に関する研究

英語
A study of taste and perceptual tendencies that predict asenapine dropout

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アセナピンの脱落を予測する味覚・知覚傾向

英語
Taste and Perceptual Tendency to Predict Asenapine Dropout

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アセナピンの脱落を予測する味覚・知覚傾向に関する研究

英語
A study of taste and perceptual tendencies that predict asenapine dropout

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アセナピンの脱落を予測する味覚・知覚傾向

英語
Taste and Perceptual Tendency to Predict Asenapine Dropout

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、しびれ感と苦味から飲みづらい抗精神病薬として知られるアセナピン（シクレスト）舌下錠の脱落を予測する知覚・味覚傾向を無記名式アンケートにて探索することである。

英語
The purpose of this study was to explore the perceptual and gustatory tendencies that predict dropout of asenapine (SYCREST) sublingual tablets, an antipsychotic drug known to be difficult to take due to numbness and bitterness, using a secretive survey.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
N/A

英語
N/A

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アセナピン服用継続者と脱落者間の味覚傾向の差

アセナピン服用脱落を予測する味覚傾向の同定

英語
Differences in taste tendencies between those who continued to take asenapine and those who dropped out.

Identification of taste trends that predict asenapine dropout.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アセナピン服用継続者と脱落者間の付加フレーバーの選好度の差

英語
Differences in preference for additional flavors between those who continue to take asenapine and those who drop out

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上80歳以下の患者
2)東京慈恵医科大学精神神経科外来または東京慈恵会医科大学葛飾医療センターを受診中の患者
3)DSM-IV-TRで統合失調症と診断された患者
4)抗精神病薬である「アセナピン（シクレスト）」を服用中の患者
5)同意説明に関するお知らせを読み、理解できる患者

英語
1) Patients between the ages of 20 and 80
2)Patients receiving treatment at the outpatient department of neuropsychiatry, The Jikei University School of Medicine, Tokyo, Japan, or the Katsushika Medical Center, Tokyo Jikei University School of Medicine
3) Patients diagnosed with schizophrenia on the DSM-IV-TR
4) Patients taking the antipsychotic drug asenapine (SYCREST)
5) Patients who can read and understand the Notice of Consent Explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)統合失調症患者のうち、幻覚妄想が著しく、行動化が著しい患者。
2)抑うつ気分、不安感、焦燥感、高揚気分、攻撃性などの精神症状により判断能力が乏しく、自発的な研究参加が困難な患者。
3)主治医あるいは担当医が不適当と判断した患者

英語
1) Patients with schizophrenia who have significant hallucinatory delusions and significant behavioralization.
2) Patients with poor judgment due to psychiatric symptoms such as depressed mood, anxiety, agitation, elated mood, and aggression, who have difficulty participating in the study voluntarily.
3) Patients who are deemed inappropriate by the attending physician or physician in charge.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名文聰

ミドルネーム

姓小高

英語

名 Fumitoshi

ミドルネーム

姓 Kodaka

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3丁目25-8

英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8471, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

kodaka@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名文聰

ミドルネーム

姓小高

英語

名 Fumitoshi

ミドルネーム

姓 Kodaka

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3丁目25-8

英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8471, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kodaka@jikei.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3丁目25-8

英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8471, Japan

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

kodaka@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 10 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 11 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 02 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
N/A

英語
N/A

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 10 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 10 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048065

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048065

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）