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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042116
受付番号 R000048065
科学的試験名 アセナピンの脱落を予測する味覚・知覚傾向に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/14
最終更新日 2020/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アセナピンの脱落を予測する味覚・知覚傾向に関する研究 A study of taste and perceptual tendencies that predict asenapine dropout
一般向け試験名略称/Acronym アセナピンの脱落を予測する味覚・知覚傾向 Taste and Perceptual Tendency to Predict Asenapine Dropout
科学的試験名/Scientific Title アセナピンの脱落を予測する味覚・知覚傾向に関する研究 A study of taste and perceptual tendencies that predict asenapine dropout
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アセナピンの脱落を予測する味覚・知覚傾向 Taste and Perceptual Tendency to Predict Asenapine Dropout
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、しびれ感と苦味から飲みづらい抗精神病薬として知られるアセナピン(シクレスト)舌下錠の脱落を予測する知覚・味覚傾向を無記名式アンケートにて探索することである。 The purpose of this study was to explore the perceptual and gustatory tendencies that predict dropout of asenapine (SYCREST) sublingual tablets, an antipsychotic drug known to be difficult to take due to numbness and bitterness, using a secretive survey.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others N/A N/A
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アセナピン服用継続者と脱落者間の味覚傾向の差

アセナピン服用脱落を予測する味覚傾向の同定

Differences in taste tendencies between those who continued to take asenapine and those who dropped out.

Identification of taste trends that predict asenapine dropout.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アセナピン服用継続者と脱落者間の付加フレーバーの選好度の差 Differences in preference for additional flavors between those who continue to take asenapine and those who drop out

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上80歳以下の患者
2)東京慈恵医科大学精神神経科外来または東京慈恵会医科大学葛飾医療センターを受診中の患者
3)DSM-IV-TRで統合失調症と診断された患者
4)抗精神病薬である「アセナピン(シクレスト)」を服用中の患者
5)同意説明に関するお知らせを読み、理解できる患者
1) Patients between the ages of 20 and 80
2)Patients receiving treatment at the outpatient department of neuropsychiatry, The Jikei University School of Medicine, Tokyo, Japan, or the Katsushika Medical Center, Tokyo Jikei University School of Medicine
3) Patients diagnosed with schizophrenia on the DSM-IV-TR
4) Patients taking the antipsychotic drug asenapine (SYCREST)
5) Patients who can read and understand the Notice of Consent Explanation.
除外基準/Key exclusion criteria 1)統合失調症患者のうち、幻覚妄想が著しく、行動化が著しい患者。
2)抑うつ気分、不安感、焦燥感、高揚気分、攻撃性などの精神症状により判断能力が乏しく、自発的な研究参加が困難な患者。
3)主治医あるいは担当医が不適当と判断した患者
1) Patients with schizophrenia who have significant hallucinatory delusions and significant behavioralization.
2) Patients with poor judgment due to psychiatric symptoms such as depressed mood, anxiety, agitation, elated mood, and aggression, who have difficulty participating in the study voluntarily.
3) Patients who are deemed inappropriate by the attending physician or physician in charge.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
文聰
ミドルネーム
小高
Fumitoshi
ミドルネーム
Kodaka
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 精神医学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 105-8471
住所/Address 東京都港区西新橋3丁目25-8 3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8471, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email kodaka@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
文聰
ミドルネーム
小高
Fumitoshi
ミドルネーム
Kodaka
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 精神医学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 105-8471
住所/Address 東京都港区西新橋3丁目25-8 3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8471, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kodaka@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3丁目25-8 3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8471, Japan
電話/Tel 03-3433-1111
Email/Email kodaka@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information N/A N/A

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 14
最終更新日/Last modified on
2020 10 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048065
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048065

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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