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用語の説明（詳細版）--準備中 |
ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000042136 |
| 受付番号 | R000048066 |
| 科学的試験名 | 複数同時計算に有用な簡易MAGEの提唱 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/10/16 |
| 最終更新日 | 2020/10/16 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 複数同時計算に有用な簡易MAGEの提唱 | Simple MAGE | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 簡易MAGEの提唱 | Simple MAGE | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 複数同時計算に有用な簡易MAGEの提唱 | Simple MAGE | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 簡易MAGEの提唱 | Simple MAGE | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 2型糖尿病 | type 2 diabetes | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 複数患者における同時自動計算を、エクセルなど誰でも使えるソフトウェアを用いて行える、24時間のMAGEに相当する指標（簡易MAGE）を提唱すること。 | To propose a metric which is comparable to 24-h MAGE (Simple MAGE) where synchronize automatic calculation in plural patients can be performed using a software which can be used by anyone like Microsoft Excel. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 予測MAGEとSDの相関 | Correlation between predicted MAGE and SD |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | SD由来MAGEと簡易MAGEにおける（Δ - Δの平均値）の二乗の比較 | (delta - mean of delta)-square for MAGE derived from SD and simple MAGE |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | CGM (iPro2) にて24時間の血糖値を持続測定した2型糖尿病患者 | Patients with type 2 diabetes whose 24-h glucose levels were measured continuously using CGM. | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 医学的理由により参加不適当と判断された場合 | judged to be unsuitable for participation for medical reasons | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 100 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 総合犬山中央病院 | Inuyama Chuo General Hospital | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 糖尿病内科 | Diabetes | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 484-8511 | |||||||||||||
| 住所/Address | 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 | 6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan. | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0568-62-8111 | |||||||||||||
| Email/Email | souichi19811225@yahoo.co.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 総合犬山中央病院 | Inuyama Chuo General Hospital | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 糖尿病内科 | Diabetes | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 484-8511 | |||||||||||||
| 住所/Address | 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 | 6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan. | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0568-62-8111 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | souichi19811225@yahoo.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Inuyama Chuo General Hospital |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
総合犬山中央病院 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Inuyama Chuo General Hospital |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
総合犬山中央病院 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 総合犬山中央病院 | Inuyama Chuo General Hospital |
| 住所/Address | 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 | 6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan. |
| 電話/Tel | 0568-62-8111 | |
| Email/Email | souichi19811225@yahoo.co.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | CGM (iPro2) にて24時間の血糖値を持続測定した2型糖尿病患者100例のCGMデータを横断的に検討する。装着2日目の0時～24時までのCGMにて持続的に測定された血糖値を解析する。MAGE値がSD値の約2.4倍と報告されていることを基に、SD由来MAGE及び簡易MAGE（両者を予測MAGEと略す）を以下のように提唱する。
MAGE derived from SD [MAGE (SD)] = SD×2.4 Simple MAGE = (24時間の平均血糖値と同時間内の血糖値の絶対差が1SD以上である場合の、そのすべての絶対差の平均)÷同値の対象患者における平均値×SDの対象患者における平均値×2.4 不偏分散の考え方を基に、MAGEと予測MAGEの差（Δ=MAGE - 予測MAGE）のΔの平均値からのばらつきを（Δ - Δの平均値）2と定義する。 |
This is a cross-sectional study. We investigate 24-h glucose levels (00:00-24:00 on day 2) measured continuously using continuous glucose monitor (CGM: iPro2) in 100 patients with type 2 diabetes. Based on the reports where the values of MAGE were 2.4 times of that of SD, MAGE derived from SD and simple MAGE (both are abbreviated as predicted MAGE) are proposed.
Based on the way of thinking unbiased dispersion, deviations of differences between MAGE and predicted MAGE (delta = MAGE - predicted MAGE) from mean are defined as (delta - mean of delta)-square. |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048066 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048066 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
