UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
橈骨遠位端骨折術後における自主練習プログラムと作業療法の相乗効果

英語
Synergistic effect of voluntary practice program and occupational therapy after Distal radius fracture surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
橈骨遠位端骨折術後における自主練習プログラムと作業療法の相乗効果

英語
Synergistic effect of voluntary practice program and occupational therapy after Distal radius fracture surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
橈骨遠位端骨折術後における自主練習プログラムと作業療法の相乗効果

英語
Synergistic effect of voluntary practice program and occupational therapy after Distal radius fracture surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
橈骨遠位端骨折術後における自主練習プログラムと作業療法の相乗効果

英語
Synergistic effect of voluntary practice program and occupational therapy after Distal radius fracture surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
橈骨遠位端骨折

英語
Distal radius fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
橈骨遠位端骨折術後における自主練習プログラムに外来作業療法を組み合わせると効果が高まるか明らかにする。

英語
Clarify whether outpatient occupational therapy can be combined with a voluntary practice program after distal radius fracture to increase efficacy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後6週におけるPatient-Rated Wrist Evaluation（PRWE）

英語
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) 6 weeks after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手関節前腕可動域、握力、疼痛（Visual Analogue Scale、pain catastrophizing scale）

英語
wrist joint forearm range of motion, grip strength, pain (Visual Analogue Scale, pain catastrophizing scale)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自主練習を診察時に作業療法士が指導。

英語
An occupational therapist teaches voluntary practice at the time of examination.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
自主練習を診察時に作業療法士が指導。
自主練習以外に6週間に4回の作業療法を実施。

英語
An occupational therapist teaches voluntary practice at the time of examination.
In addition to voluntary practice, occupational therapy is given 4 times in 6 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
自主練習を診察時に作業療法士が指導。
自主練習以外に6週間に8回の作業療法を実施。

英語
An occupational therapist teaches voluntary practice at the time of examination.
In addition to voluntary practice, occupational therapy is given 8 times in 6 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①橈骨遠位端骨折後に掌側プレート固定術を施行した対象者
②18歳以上
③日常生活が自立している

英語
1)Subjects who underwent volar plate fusion after distal radius fracture
2)18 years old and over
3)Independence in daily life

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
橈骨遠位端骨折以外に骨折がある場合
自主練習の実施が困難な場合

英語
If there is a fracture other than the distal radius fracture.
When it is difficult to carry out independent practice.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	利康
ミドルネーム
姓	櫻井

英語

名	Toshiyasu
ミドルネーム
姓	Sakurai

所属組織/Organization

日本語
相澤病院

英語
Aizawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科リハセンター

英語
Department of Orthopedic Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code

390-8510

住所/Address

日本語
長野県松本市本庄2-5-1

英語
2-5-1 Honjou,Matumoto-shi,Nagano 390-8510,JAPAN

電話/TEL

0263-33-8600

Email/Email

ai.47324@ai-hosp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	利康
ミドルネーム
姓	櫻井

英語

名	Toshiyasu
ミドルネーム
姓	Sakurai

組織名/Organization

日本語
相澤病院

英語
Aizawa Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科リハセンター

英語
Department of Orthopedic Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code

390-8510

住所/Address

日本語
長野県松本市本庄2-5-1

英語
2-5-1 Honjou,Matumoto-shi,Nagano 390-8510,JAPAN

電話/TEL

0263-33-8600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ai.47324@ai-hosp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aizawa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
相澤病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
相澤病院 臨床研究倫理審査委員会

英語
Aizawa Hospital

住所/Address

日本語
長野県松本市本庄2-5-1

英語
2-5-1 Honjou,Matumoto-shi,Nagano 390-8510,JAPAN

電話/Tel

0263-33-8600

Email/Email

kenkuy@hosp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1177/17531934241231709

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1177/17531934241231709

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

128

主な結果/Results

日本語
6週間後の評価では、PRWEスコアに群間で有意差が認められた。その差は18点（p＜0.01）であり、中程度の効果量（r：0.37）と検出力（r：0.81）に相当した。

英語
At the 6-week evaluation, we observed a significant difference in PRWE scores among the groups. The PRWE score in group 3 was significantly better than that in group 1. The difference of 18 points (p < 0.01) corresponded to a medium effect size (r: 0.37) and sufficient power (r: 0.81) to detect differences.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
まだ採択されていないため。

英語
Because it has not yet been adopted.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

02

月

16

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究集団の平均年齢は65.1歳（SD：15.6、範囲：18～91歳）であった。79例（81％）が女性で、50例（50％）が利き手に受傷し、受傷から手術までの平均日数は5.2日（SD：4.5）、22例（22％）が高エネルギー損傷であった。受傷前のベースラインの平均PRWEスコアは1.0（SD：3.1）点、VAS疼痛スコアは32.7（SD：24.0）点、PCSスコアは21.5（SD：11.7）点、能動的ROMは手関節の屈曲/伸展が28（SD：13）％、前腕の前屈/上転が46（SD：16）％であった。ベースラインのデータは、高エネルギー傷害の分布を除けば、すべて群間で同等であった。

英語
The mean age of the study population was 65.1 years (SD: 15.6, range: 18-91); 79 (81%) were female; 50 (50%) were injured in the dominant hand; the mean time from injury to surgery was 5.2 days (SD: 4.5); 22 (22%) were high-energy injuries. The mean baseline PRWE score prior to injury was 1.0 (SD: 3.1), VAS pain score was 32.7 (SD: 24.0), PCS score was 21.5 (SD: 11.7), active ROM was 28 (SD: 13)% wrist flexion/extension and 46 (SD: 16)% forearm pronation/uprotation The baseline data were from a high energy injury study. All baseline data were comparable between groups except for the distribution of high-energy injuries.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2020年8月から2022年4月にかけて、必要な患者数が登録されるまで参加者を募集した。研究期間中に当施設で前方ロッキングプレート固定術を受けた患者は、合計128人、橈骨遠位端骨折であった。そのうち102例が組み入れ基準を満たし、本研究に割り付けられた。

英語
Participants were recruited between August 2020 and April 2022 until the required number of patients was enrolled. A total of 128 distal radial fractures in 128 patients underwent anterior locking plate fixation at our institution during the study period. Of those, 102 met the inclusion criteria and were assigned to the study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
PRWE

英語
Patient-Rated Wrist Evaluation

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

07

月

11

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

07

月

11

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

19

日

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