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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042117
受付番号 R000048068
科学的試験名 橈骨遠位端骨折術後における自主練習プログラムと作業療法の相乗効果
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/15
最終更新日 2021/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 橈骨遠位端骨折術後における自主練習プログラムと作業療法の相乗効果 Synergistic effect of voluntary practice program and occupational therapy after Distal radius fracture surgery
一般向け試験名略称/Acronym 橈骨遠位端骨折術後における自主練習プログラムと作業療法の相乗効果 Synergistic effect of voluntary practice program and occupational therapy after Distal radius fracture surgery
科学的試験名/Scientific Title 橈骨遠位端骨折術後における自主練習プログラムと作業療法の相乗効果 Synergistic effect of voluntary practice program and occupational therapy after Distal radius fracture surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 橈骨遠位端骨折術後における自主練習プログラムと作業療法の相乗効果 Synergistic effect of voluntary practice program and occupational therapy after Distal radius fracture surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 橈骨遠位端骨折 Distal radius fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 橈骨遠位端骨折術後における自主練習プログラムに外来作業療法を組み合わせると効果が高まるか明らかにする。 Clarify whether outpatient occupational therapy can be combined with a voluntary practice program after distal radius fracture to increase efficacy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後6週におけるPatient-Rated Wrist Evaluation(PRWE) Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) 6 weeks after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手関節前腕可動域、握力、疼痛(Visual Analogue Scale、pain catastrophizing scale) wrist joint forearm range of motion, grip strength, pain (Visual Analogue Scale, pain catastrophizing scale)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 自主練習を診察時に作業療法士が指導。 An occupational therapist teaches voluntary practice at the time of examination.
介入2/Interventions/Control_2 自主練習を診察時に作業療法士が指導。
自主練習以外に6週間に4回の作業療法を実施。
An occupational therapist teaches voluntary practice at the time of examination.
In addition to voluntary practice, occupational therapy is given 4 times in 6 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 自主練習を診察時に作業療法士が指導。
自主練習以外に6週間に8回の作業療法を実施。
An occupational therapist teaches voluntary practice at the time of examination.
In addition to voluntary practice, occupational therapy is given 8 times in 6 weeks.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①橈骨遠位端骨折後に掌側プレート固定術を施行した対象者
②18歳以上
③日常生活が自立している
1)Subjects who underwent volar plate fusion after distal radius fracture
2)18 years old and over
3)Independence in daily life
除外基準/Key exclusion criteria 橈骨遠位端骨折以外に骨折がある場合
自主練習の実施が困難な場合
If there is a fracture other than the distal radius fracture.
When it is difficult to carry out independent practice.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
利康
ミドルネーム
櫻井
Toshiyasu
ミドルネーム
Sakurai
所属組織/Organization 相澤病院 Aizawa Hospital
所属部署/Division name 整形外科リハセンター Department of Orthopedic Rehabilitation Center
郵便番号/Zip code 390-8510
住所/Address 長野県松本市本庄2-5-1 2-5-1 Honjou,Matumoto-shi,Nagano 390-8510,JAPAN
電話/TEL 0263-33-8600
Email/Email ai.47324@ai-hosp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
利康
ミドルネーム
櫻井
Toshiyasu
ミドルネーム
Sakurai
組織名/Organization 相澤病院 Aizawa Hospital
部署名/Division name 整形外科リハセンター Department of Orthopedic Rehabilitation Center
郵便番号/Zip code 390-8510
住所/Address 長野県松本市本庄2-5-1 2-5-1 Honjou,Matumoto-shi,Nagano 390-8510,JAPAN
電話/TEL 0263-33-8600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ai.47324@ai-hosp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aizawa Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
相澤病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 相澤病院 Aizawa Hospital
住所/Address 長野県松本市本庄2-5-1 2-5-1 Honjou,Matumoto-shi,Nagano 390-8510,JAPAN
電話/Tel 0263-33-8600
Email/Email ai.47324@ai-hosp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 14
最終更新日/Last modified on
2021 04 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048068
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048068

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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