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一般向け試験名/Public title

日本語
治療抵抗性うつ病の病態と脳内βアミロイドの関係：血漿中微量βアミロイド濃度測定による探索的研究

英語
Relationship between the pathogenesis of treatment-resistant depression and brain beta-amyloid: an exploratory study by measuring trace beta-amyloid levels in plasma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治療抵抗性うつ病の病態と脳内βアミロイドの関係

英語
Relationship between the pathogenesis of treatment-resistant depression and brain beta-amyloid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療抵抗性うつ病の病態と脳内βアミロイドの関係：血漿中微量βアミロイド濃度測定による探索的研究

英語
Relationship between the pathogenesis of treatment-resistant depression and brain beta-amyloid: an exploratory study by measuring trace beta-amyloid levels in plasma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治療抵抗性うつ病の病態と脳内βアミロイドの関係

英語
Relationship between the pathogenesis of treatment-resistant depression and brain beta-amyloid

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病

英語
Depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、難治性うつ病に対する抗アミロイド療法の可能性を探索するための基盤的探索研究である。難治性うつ病患者の脳内Aβ蓄積量を、血漿中βアミロイド（Aβ）定量法により測定し、年齢別健常者データと比較する。さらに血漿中Aβ量と患者の抑うつ症候、記憶や構成にかかわる認知機能、との関係を調べることにより難治性うつ病患者の脳内Aβが生理的にどのように関わるかを明らかにする。

英語
The purpose of this study is a basic exploratory study to explore the potential of anti-amyloid therapy for refractory depression. Brain A-beta accumulation in refractory depressed patients will be measured by quantitative plasma beta-amyloid (A-beta) assay and compared with data from age-specific healthy subjects. We will also examine the relationship between plasma A-beta and depression symptomatology and cognitive functions related to memory and organization in patients with refractory depression to determine the physiological role of A-beta in the brain of patients with depression.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
N/A

英語
N/A

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
うつ病群と健常者群間の血漿中Aβ40およびAβ42濃度の差

英語
Differences in plasma A-beta40 and A-beta42 concentrations between depressed and healthy subjects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血液検査（Aβの血漿中濃度）

英語
Blood examinetion (plasma concentraton of beta amyloid)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
● 精神障害の診断と統計マニュアル（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、DSM-5）の大うつ病性障害（うつ病）の診断基準に合致する患者
● 研究に参加時の年齢が20歳以上80歳以下の患者
● 現在あるいは過去のうつ病エピソードにおいて、少なくとも1種類の抗うつ薬によ
る十分な用量および十分な期間の薬物療法に反応を示さなかった患者

英語
-Patients who meet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostic criteria for major depressive disorder (depression).
-Patients between the ages of 20 and 80 years old at the time of participation in the study
-At least one antidepressant medication in a current or past depressive episode
-Patients who do not respond to sufficient doses and duration of pharmacotherapy to meet the

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
● 他の精神疾患の併存のある患者
● 神経疾患、脳器質性障害の既往のある患者
● 重篤な代謝性疾患、内分泌疾患などの身体疾患の患者
● 自殺念慮の著しい患者

英語
-Patients with other comorbid psychiatric disorders
-Patients with a history of neurological or cerebral organic disorders
-Patients with serious metabolic, endocrine and other physical diseases
-Patients with significant suicidal ideation

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	文聰
ミドルネーム
姓	小高

英語

名	Fumitoshi
ミドルネーム
姓	Kodaka

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3丁目25-8

英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8471, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

kodaka@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	文聰
ミドルネーム
姓	小高

英語

名	Fumitoshi
ミドルネーム
姓	Kodaka

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3丁目25-8

英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8471, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kodaka@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3丁目25-8

英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8471, Japan

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

kodaka@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048069

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