UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042121
受付番号 R000048072
科学的試験名 DSM(精神疾患の診断・統計マニュアル)-5に準拠した成人注意欠如多動症(ADHD)の診断のための半構造化面接DIVA-5の信頼性と妥当性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/15
最終更新日 2020/10/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title DSM(精神疾患の診断・統計マニュアル)-5に準拠した成人注意欠如多動症(ADHD)の診断のための半構造化面接DIVA-5の信頼性と妥当性に関する研究 Study of reliability and validity of DIVA-5(a new semi-structured interview based on DSM-5) in patients with adult ADHD
一般向け試験名略称/Acronym 注意欠如多動症を対象としたDIVA-5の信頼性と妥当性に関する研究 Study of reliability and validity of DIVA-5(a new semi-structured interview based on DSM-5) in patients with adult ADHD
科学的試験名/Scientific Title DSM(精神疾患の診断・統計マニュアル)-5に準拠した成人注意欠如多動症(ADHD)の診断のための半構造化面接DIVA-5の信頼性と妥当性に関する研究 Study of reliability and validity of DIVA-5(a new semi-structured interview based on DSM-5) in patients with adult ADHD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 注意欠如多動症を対象としたDIVA-5の信頼性と妥当性に関する研究 Study of reliability and validity of DIVA-5(a new semi-structured interview based on DSM-5) in patients with adult ADHD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 注意欠如多動症 Attention Deficit and Hyperactivity Disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DSM-5に準拠した成人用ADHD診断面接尺度であるDIVA5の日本語版の作成、並びにその信頼性と妥当性の研究を行う To evaluate the reliability and validity of the Japanese version of DIVA-5 (a new semi-structured interview based on DSM-5)
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others DIVA-5と神経認知機能との相関を検討する。 To evaluate the correlation between DIVA-5 and neurocognitive function.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DIVA-5とConners' Adult ADHD Rating Scaleとの有意な相関の有無の検討。DIVA-5について2人の評価者間の有意な相関の検討 To examine the significant correlation between DIVA-5 and Conners' Adult ADHD Rating Scale. To examine the significant correlation of DIVA-5 among two raters.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes DIVA-5と神経心理検査との有意な相関の検討 To examine the significant correlation between DIVA-5 and neuropsychological tests.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 面接場面での評価尺度による症状評価 to evaluate symptoms using a rating scale in a clinical interview.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.18歳から60歳までの一般成人のうち、不注意、多動、衝動性のいずれかを自覚している者を対象者とする。全ての被験者は18歳以上の日本人であり、医師により研究参加に支障がないと判断された者とする。
2.幼少期を知る情報提供者がいる者。
3.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者。
1.adults between 18 and 60 years of age who are aware of either inattention, hyperactivity, or impulsivity will be eligible for the study. All subjects will be Japanese, 18 years of age or older, and who have been judged by a physician to be fit to participate in the study.
2.Participant who has an informant who knows about your childhood.
3.Participant who have been fully informed .bout their participation in the study and have given their voluntary written consent to participate in the study with full understanding.
除外基準/Key exclusion criteria 1.研究責任者が被験者として不適当と判断した患者。
2.IQ70未満、または過去に精神疾患を診断されたことがある者。
1.Participant who is deemed unsuitable as subjects by the principal investigator
2.Participant who has IQ less than 70 or a previous diagnosis of mental illness
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
卓弥
ミドルネーム
齊藤
Takuya
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 児童思春期精神医学部門 Division of Child and Adolescent Psychiatry
郵便番号/Zip code 0608638
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo, 060-8648, Hokkaido, Japan
電話/TEL +81-11-706-5160
Email/Email jidou@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
卓弥
ミドルネーム
齊藤
Takuya
ミドルネーム
Saito
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 児童思春期精神医学部門 Department of Child and Adolescent Psychiatry
郵便番号/Zip code 0608638
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo, 060-8648, Hokkaido, Japan
電話/TEL +81-11-706-5160
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jidou@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shionogi & Co., Ltd.
Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
塩野義製薬株式会社
武田薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学医学部 Faculty of Medicine, Hokkaido University
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita-ku, Kita 15, Nishi 7, Sapporo
電話/Tel +81-11-716-5003
Email/Email shomu@med.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 14
最終更新日/Last modified on
2020 10 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048072
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048072

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。