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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042128
受付番号 R000048073
科学的試験名 オルガノイドを用いたSerrated pathwayの遺伝子異常を誘導する背景因子
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/15
最終更新日 2020/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オルガノイドを用いたSerrated pathwayの遺伝子異常を誘導する背景因子 Background Factors Inducing Genetic Aberrations in the Serrated Pathway Using Organoids
一般向け試験名略称/Acronym オルガノイドを用いたSerrated pathwayの遺伝子異常を誘導する背景因子
Background Factors Inducing Genetic Aberrations in the Serrated Pathway Using Organoids
科学的試験名/Scientific Title オルガノイドを用いたSerrated pathwayの遺伝子異常を誘導する背景因子
Background Factors Inducing Genetic Aberrations in the Serrated Pathway Using Organoids
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オルガノイドを用いたSerrated pathwayの遺伝子異常を誘導する背景因子
Background Factors Inducing Genetic Aberrations in the Serrated Pathway Using Organoids
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸鋸歯状病変 colorectal serrated lesions
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オルガノイドを用いてSerrated pathway由来癌の早期病変を解析し,遺伝子学的異常のみならず,腸内細菌叢,サイトカインなどの免疫応答を含めた,大腸癌の発育に必要な誘因を明らかにすること To analyze early-stage lesions of serrated pathway-derived cancers using organoids to elucidate the triggers of colorectal cancer development, including not only genetic abnormalities but also immune responses such as gut microbiota and cytokines.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes オルガノイドを用いてSerrated pathway由来癌の早期病変を解析し,遺伝子学的異常,および免疫応答(腸内細菌叢,サイトカイン)を含めた,大腸癌の発育に必要な因子を探索的に解明する Analysis of early-stage lesions of serrated pathway-derived cancers using organoids to elucidate factors necessary for the development of colorectal cancer, including genetic abnormalities and immune responses (gut microbiota and cytokines).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 内視鏡診断にて大腸鋸歯状病変(HP, SSL,TSA,分類不能、疑い病変含める)と評価し内視鏡治療・外科治療を施行した患者 Patients with serrated colonic lesions (HP, SSL, TSA, unclassifiable, suspicious lesions included) evaluated by endoscopic diagnosis and underwent endoscopic or surgical treatment
除外基準/Key exclusion criteria ① WHO分類の大腸鋸歯状病変(HP,SSL,TSA)の診断基準で分類できない病変
② 研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
③ 患者からの申し出により参加中止の申し出があった場合.
(1) Lesions that cannot be classified according to the diagnostic criteria for serrated colon lesions (HP, SSL, and TSA) of the WHO classification
(2) Patients who are judged by the principal investigator to be unsuitable as subjects
In the event that the patient requests cancellation of participation.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
吉井
ミドルネーム
新二
Shinji
ミドルネーム
Yoshii
所属組織/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学講座 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 South1 West 16 Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL 816612111
Email/Email shinji-yoshii@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
新二
ミドルネーム
吉井
Shinji
ミドルネーム
Yoshii
組織名/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicine
部署名/Division name 札幌医科大学医学部 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 South1 West 16 Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL 816612111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinji-yoshii@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicine
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 South1 West 16 Chuo-ku, Sapporo
電話/Tel 816612111
Email/Email shinji-yoshii@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究の目的は,実際の患者に近い実験環境となるオルガノイドを用いてSerrated pathway由来癌の早期病変を解析し,遺伝子学的異常のみならず,腸内細菌叢,サイトカインなどの免疫応答を含めた,大腸癌の発育に必要な誘因を明らかにすることである.本研究によって,大腸癌の新しい予防法や創薬に応用できる可能性が期待される. The purpose of this study is to analyze early-stage lesions of serrated pathway-derived cancers using organoids, which provide an experimental environment similar to that of real patients, and to elucidate not only genetic abnormalities but also immune responses, including intestinal microbiota and cytokines, that are necessary for the development of colorectal cancer. This study is expected to be applied to new methods of prevention and drug discovery for colorectal cancer.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 15
最終更新日/Last modified on
2020 10 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048073
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048073

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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