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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042259
受付番号 R000048086
科学的試験名 メラトニン受容体作動薬の時間薬理学的な不眠・せん妄予防効果に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メラトニン受容体作動薬の時間薬理学的な不眠・せん妄予防効果に関するランダム化比較試験 Dosing-time-dependent effects of ramelteon on delirium prevention: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym メラトニン受容体作動薬の時間薬理学的な不眠・せん妄予防効果に関するRCT Dosing-time-dependent effects of ramelteon on delirium prevention: a RCT
科学的試験名/Scientific Title メラトニン受容体作動薬の時間薬理学的な不眠・せん妄予防効果に関するランダム化比較試験 Dosing-time-dependent effects of ramelteon on delirium prevention: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym メラトニン受容体作動薬の時間薬理学的な不眠・せん妄予防効果に関するRCT Dosing-time-dependent effects of ramelteon on delirium prevention: a RCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition せん妄 delirium
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前向き観察研究で報告したメラトニン受容体作動薬(ラメルテオン)は21時より19時に投与する方が高率に不眠を改善してせん妄を予防できるという時間薬理学的な効果を、前夜不眠・せん妄を呈した患者を対象にRCTで検証する。 In a prospective observational study, we have reported that the incidence of delirium in patients taking ramelteon at 19:00 was much lower than that in patients taking ramelteon at 21:00 among patients with delirium on the night before the consultation. We examine this finding in a randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 米国精神医学会精神障害の診断と統計マニュアル第5版(DSM-5)に定義されたせん妄の7日間の再出現率 Incidence of delirium, as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, during the first 7 days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes DRS-R-98の項目1:睡眠覚醒サイクルの異常を指標とした不眠の改善 Change in the score of sleep-wake cycle as defined by the Delirium Rating Scale-Revised-98

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Intervention: ラメルテオン8mgを19時に6日間服用 Intervention: Ramelteon 8mg at 19:00 every night for 6 days
介入2/Interventions/Control_2 Control: ラメルテオン8mgを21時に6日間服用 Control: Ramelteon 8mg at 21:00 every night for 6 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性疾患あるいは予定手術で入院し、前夜不眠・せん妄を呈した患者 Hospitalized patients because of acute disease or elective surgery, with delirium on the night before the consultation
除外基準/Key exclusion criteria ・コンサルテーション時(日中)に依然、覚醒度が障害されている(せん妄遷延)している患者
・CYP3Aを強く阻害する薬剤、抗精神病薬、抗うつ薬、睡眠薬・抗不安薬を服用中の患者
・物質関連障害、ナルコレプシー又はカタプレキシーのある患者
・重篤な肝機能障害、呼吸機能障害を有する患者
Patients who still alter arousal at the time of consultation
Patients who take CYP3A inhibitors, antipsychotics, antidepressants, hypnotics, and anxiolytics
Patients with substance related disorders, narcolepsy, and cataplexy
Patients with severe liver or respiratory dysfunction
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
耕太郎
ミドルネーム
八田
Kotaro
ミドルネーム
Hatta
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属練馬病院 Juntendo University Nerima Hospital
所属部署/Division name メンタルクリニック Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 177-8521
住所/Address 東京都練馬区高野台3-1-10 3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5923-3111
Email/Email khatta@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
耕太郎
ミドルネーム
八田
Kotaro
ミドルネーム
Hatta
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属練馬病院 Juntendo University Nerima Hospital
部署名/Division name メンタルクリニック Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 177-8521
住所/Address 東京都練馬区高野台3-1-10 3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5923-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email khatta@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science (JSPS KAKENHI Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属練馬病院倫理委員会 IRB of Juntendo University Nerima Hospital
住所/Address 東京都練馬区高野台3-1-10 3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5923-3111
Email/Email gcp@juntendo-nerima.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属練馬病院(東京都)、日本医科大学武蔵小杉病院(神奈川県)、東京医科歯科大学病院(東京都)、東京医科大学茨城医療センター(茨城県)、順天堂大学医学部附属江東高齢者医療センター(東京都)、順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉県)、福山市民病院(広島県)、広島市立広島市民病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 10 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 27
最終更新日/Last modified on
2021 04 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048086
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048086

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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