UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
メラトニン受容体作動薬の時間薬理学的な不眠・せん妄予防効果に関するランダム化比較試験

英語
Dosing-time-dependent effects of ramelteon on delirium prevention: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メラトニン受容体作動薬の時間薬理学的な不眠・せん妄予防効果に関するRCT

英語
Dosing-time-dependent effects of ramelteon on delirium prevention: a RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メラトニン受容体作動薬の時間薬理学的な不眠・せん妄予防効果に関するランダム化比較試験

英語
Dosing-time-dependent effects of ramelteon on delirium prevention: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メラトニン受容体作動薬の時間薬理学的な不眠・せん妄予防効果に関するRCT

英語
Dosing-time-dependent effects of ramelteon on delirium prevention: a RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
せん妄

英語
delirium

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前向き観察研究で報告したメラトニン受容体作動薬（ラメルテオン）は21時より19時に投与する方が高率に不眠を改善してせん妄を予防できるという時間薬理学的な効果を、前夜不眠・せん妄を呈した患者を対象にRCTで検証する。

英語
In a prospective observational study, we have reported that the incidence of delirium in patients taking ramelteon at 19:00 was much lower than that in patients taking ramelteon at 21:00 among patients with delirium on the night before the consultation. We examine this finding in a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
米国精神医学会精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）に定義されたせん妄の7日間の再出現率

英語
Incidence of delirium, as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, during the first 7 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
DRS-R-98の項目1：睡眠覚醒サイクルの異常を指標とした不眠の改善

英語
Change in the score of sleep-wake cycle as defined by the Delirium Rating Scale-Revised-98

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Intervention: ラメルテオン8mgを19時に6日間服用

英語
Intervention: Ramelteon 8mg at 19:00 every night for 6 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Control: ラメルテオン8mgを21時に6日間服用

英語
Control: Ramelteon 8mg at 21:00 every night for 6 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性疾患あるいは予定手術で入院し、前夜不眠・せん妄を呈した患者

英語
Hospitalized patients because of acute disease or elective surgery, with delirium on the night before the consultation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・コンサルテーション時（日中）に依然、覚醒度が障害されている（せん妄遷延）している患者
・CYP3Aを強く阻害する薬剤、抗精神病薬、抗うつ薬、睡眠薬・抗不安薬を服用中の患者
・物質関連障害、ナルコレプシー又はカタプレキシーのある患者
・重篤な肝機能障害、呼吸機能障害を有する患者

英語
Patients who still alter arousal at the time of consultation
Patients who take CYP3A inhibitors, antipsychotics, antidepressants, hypnotics, and anxiolytics
Patients with substance related disorders, narcolepsy, and cataplexy
Patients with severe liver or respiratory dysfunction

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	耕太郎
ミドルネーム
姓	八田

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Hatta

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院

英語
Juntendo University Nerima Hospital

所属部署/Division name

日本語
メンタルクリニック

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

177-8521

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3-1-10

英語
3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5923-3111

Email/Email

khatta@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	耕太郎
ミドルネーム
姓	八田

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Hatta

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院

英語
Juntendo University Nerima Hospital

部署名/Division name

日本語
メンタルクリニック

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

177-8521

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3-1-10

英語
3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5923-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

khatta@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS KAKENHI Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院倫理委員会

英語
IRB of Juntendo University Nerima Hospital

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3-1-10

英語
3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5923-3111

Email/Email

gcp@juntendo-nerima.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属練馬病院（東京都）、日本医科大学武蔵小杉病院（神奈川県）、東京医科歯科大学病院（東京都）、東京医科大学茨城医療センター（茨城県）、順天堂大学医学部附属江東高齢者医療センター（東京都）、順天堂大学医学部附属浦安病院（千葉県）、福山市民病院（広島県）、広島市立広島市民病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語
予定組み入れ数に遠く及ばず、仮説検証はできなかった。

英語
The number of planned incorporations was far short of the planned number, and the hypothesis could not be verified.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

10

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

10

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

10

月

06

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

10

月

06

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

10

月

06

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048086

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