UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食後血糖応答と腸内環境・生活習慣の関連性に関する調査研究

英語
Research on the relationship between postprandial glycemic response and intestinal environment / lifestyle

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食後血糖応答と腸内環境の関連性に関する調査研究

英語
Research on the relationship between PPGR and intestinal environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食後血糖応答と腸内環境・生活習慣の関連性に関する調査研究

英語
Research on the relationship between postprandial glycemic response and intestinal environment / lifestyle

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食後血糖応答と腸内環境の関連性に関する調査研究

英語
Research on the relationship between PPGR and intestinal environment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人における腸内細菌叢や生活習慣などと血糖値の関係性を明らかにするために、調査を行う

英語
To clarify the relationship between blood glucose level, gut microbiome and lifestyle in Japanese

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腸内細菌叢と血糖値の関係性を明らかにする

英語
To clarify the relationship between blood glucose level and gut microbiome

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値
腸内細菌叢

英語
Blood glucose level
Gut microbiome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔細菌叢
血液プロファイル

英語
Oral microbiome
Blood profile

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①スクリーニング検査時の年齢が20歳以上､70歳未満の男女
②糖尿病患者でない健常者
③スクリーニング検査時のBMIが18～30未満の者
④本試験の目的･内容について十分な説明を受け､同意能力があり､よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者

英語
1. Participants who are Males or Females aged 20 to 70 years at the time of screening test
2. Participants who are non-diabetic participants
3. Participants who have BMI values 18 to 30
4. Participants who have decision making skills and received sufficient study explanation. Participants who agree in writing to join the project independently after understanding the study explanation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①抗生物質を服用した者
②糖尿病・消化器疾患治療をしている者
③心臓ペースメーカー、植え込み型除細動機が入っている者
④食物アレルギーを有する者、菜食主義者
⑤調理作業（電子レンジやオーブンの使用や缶詰の開封、キッチンスケールでの秤量）が困難な者
⑥試験期間中、激しい運動や肉体労働等をさけられない者
⑦試験期間中、CTやMRI、Ｘ線検査を受ける予定のある者
⑧試験期間中、何らかの理由で30分以上水中にいる可能性のある者
⑨スマートフォン等端末や睡眠・活動量計測器の通常使用に支障がある者
⑩薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑪他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
⑫妊娠している者、スクリーニング検査後6ヶ月以内に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑬その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Participants who use antibiotics prior to or during study
2. Participants who are under diabetes or digestive disease treatments
3. Participants who use cardiac pacemaker device or implantable cardioverter defibrillator
4. Participants who have food allergy
5. Participants who cannot use cooking devices (e.g. microwave oven, can opener or kitchen scale)
6. Participants who are inevitable to hard exercise or manual labor during study period
7. Participants who will plan to have X-ray, CT scan or MRI taken during study period
8. Participants who will be in the water over 30 min per day during study period
9. Participants who have difficulty using mobile phones or sleep/activity measuring instrument
10. Participants who have a clinical history of drug dependence or alcoholic
11. Participants who enroll in an another clinical trial
12. Participants who are pregnancy, lactation, or planning to become pregnant
13. Participants who are judged as a unsuited for the study by principal investigator

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	(1)徹　(2)眞彦
ミドルネーム
姓	(1)佐上 　(2)徳島

英語

名	(1)Toru (2)Masahiko
ミドルネーム
姓	(1)Sagami (2)Tokushima

所属組織/Organization

日本語
(1)品川シーズンテラス健診クリニック
(2)医療法人 前橋北病院

英語
(1)Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic
(2)Maebashi North Hospital

所属部署/Division name

日本語
(1)医師　(2)院長

英語
(1)Doctor (2)Director

郵便番号/Zip code

(1)108-0075 (2)371-0054

住所/Address

日本語
(1)東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス　5階　(2)群馬県前橋市下細井町692

英語
(1)1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace (2)692 Shimohosoi-machi, Maebashi-shi, Gumma

電話/TEL

03-3452-3382

Email/Email

shibaura@sempos.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英二
ミドルネーム
姓	由川

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　 芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka building

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会　こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
日本人における腸内細菌叢や生活習慣などと血糖値の関係性を観察

英語
To observe the relationship between blood glucose level and gut microbiome and lifestyle in Japanese

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

15

日

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日本語
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