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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042134
受付番号 R000048087
科学的試験名 食後血糖応答と腸内環境・生活習慣の関連性に関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/18
最終更新日 2020/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食後血糖応答と腸内環境・生活習慣の関連性に関する調査研究 Research on the relationship between postprandial glycemic response and intestinal environment / lifestyle
一般向け試験名略称/Acronym 食後血糖応答と腸内環境の関連性に関する調査研究 Research on the relationship between PPGR and intestinal environment
科学的試験名/Scientific Title 食後血糖応答と腸内環境・生活習慣の関連性に関する調査研究 Research on the relationship between postprandial glycemic response and intestinal environment / lifestyle
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食後血糖応答と腸内環境の関連性に関する調査研究 Research on the relationship between PPGR and intestinal environment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人における腸内細菌叢や生活習慣などと血糖値の関係性を明らかにするために、調査を行う To clarify the relationship between blood glucose level, gut microbiome and lifestyle in Japanese
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 腸内細菌叢と血糖値の関係性を明らかにする To clarify the relationship between blood glucose level and gut microbiome
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖値
腸内細菌叢
Blood glucose level
Gut microbiome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 口腔細菌叢
血液プロファイル
Oral microbiome
Blood profile

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①スクリーニング検査時の年齢が20歳以上、70歳未満の男女
②糖尿病患者でない健常者
③スクリーニング検査時のBMIが18~30未満の者
④本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者
1. Participants who are Males or Females aged 20 to 70 years at the time of screening test
2. Participants who are non-diabetic participants
3. Participants who have BMI values 18 to 30
4. Participants who have decision making skills and received sufficient study explanation. Participants who agree in writing to join the project independently after understanding the study explanation
除外基準/Key exclusion criteria ①抗生物質を服用した者
②糖尿病・消化器疾患治療をしている者
③心臓ペースメーカー、植え込み型除細動機が入っている者
④食物アレルギーを有する者、菜食主義者
⑤調理作業(電子レンジやオーブンの使用や缶詰の開封、キッチンスケールでの秤量)が困難な者
⑥試験期間中、激しい運動や肉体労働等をさけられない者
⑦試験期間中、CTやMRI、X線検査を受ける予定のある者
⑧試験期間中、何らかの理由で30分以上水中にいる可能性のある者
⑨スマートフォン等端末や睡眠・活動量計測器の通常使用に支障がある者
⑩薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑪他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
⑫妊娠している者、スクリーニング検査後6ヶ月以内に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑬その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1. Participants who use antibiotics prior to or during study
2. Participants who are under diabetes or digestive disease treatments
3. Participants who use cardiac pacemaker device or implantable cardioverter defibrillator
4. Participants who have food allergy
5. Participants who cannot use cooking devices (e.g. microwave oven, can opener or kitchen scale)
6. Participants who are inevitable to hard exercise or manual labor during study period
7. Participants who will plan to have X-ray, CT scan or MRI taken during study period
8. Participants who will be in the water over 30 min per day during study period
9. Participants who have difficulty using mobile phones or sleep/activity measuring instrument
10. Participants who have a clinical history of drug dependence or alcoholic
11. Participants who enroll in an another clinical trial
12. Participants who are pregnancy, lactation, or planning to become pregnant
13. Participants who are judged as a unsuited for the study by principal investigator
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
(1)徹 (2)眞彦
ミドルネーム
(1)佐上  (2)徳島
(1)Toru (2)Masahiko
ミドルネーム
(1)Sagami (2)Tokushima
所属組織/Organization (1)品川シーズンテラス健診クリニック
(2)医療法人 前橋北病院
(1)Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic
(2)Maebashi North Hospital
所属部署/Division name (1)医師 (2)院長 (1)Doctor (2)Director
郵便番号/Zip code (1)108-0075 (2)371-0054
住所/Address (1)東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 5階 (2)群馬県前橋市下細井町692 (1)1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace (2)692 Shimohosoi-machi, Maebashi-shi, Gumma
電話/TEL 03-3452-3382
Email/Email shibaura@sempos.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英二
ミドルネーム
由川
Eiji
ミドルネーム
Yoshikawa
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 105-0023
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7  芝浦おもだかビル7階 1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka building
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikawa@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ezaki Glico Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
江崎グリコ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会 Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
住所/Address 群馬県前橋市城東町5-656-17 5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma
電話/Tel 027-212-5608
Email/Email sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 日本人における腸内細菌叢や生活習慣などと血糖値の関係性を観察 To observe the relationship between blood glucose level and gut microbiome and lifestyle in Japanese

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 16
最終更新日/Last modified on
2020 10 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048087

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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