UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者の生物学的製剤投与方法の嗜好に影響する要因の調査

英語
Investigation of factors affecting patients' preference of biologics treatment modes with rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ患者の生物学的製剤投与方法の嗜好に影響する要因の調査

英語
Investigation of factors affecting patients' preference of biologics treatment modes with rheumatoid arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者の生物学的製剤投与方法の嗜好に影響する要因の調査

英語
Investigation of factors affecting patients' preference of biologics treatment modes with rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ患者の生物学的製剤投与方法の嗜好に影響する要因の調査

英語
Investigation of factors affecting patients' preference of biologics treatment modes with rheumatoid arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチ（RA）患者のうち生物学的製剤投与患者にwebでアンケート調査を行い、生物学的製剤の投与方法（点滴・皮下投与 (院内で投与)・皮下投与 (自身で投与)）選択に与える患者背景を明らかにすることによって長期にわたるRA治療における患者満足度の改善に貢献する。

英語
We conduct a web-based questionnaire survey on rheumatoid arthritis (RA) patients to clarify the background factors affecting the patients' preference of biologics treatment modes (intravenous/subcutaneous (in- hospital)/subcutaneous (self)). It will contribute to the improvement of patients' satisfaction of RA treatment over the long term.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生物学的製剤を投与している関節リウマチ患者の投与方法の嗜好に影響を与える要因

英語
Factors affecting the preference of treatment modes of rheumatoid arthritis patients using biologic disease-modifying antirheumatic drugs.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生物学的製剤を投与している関節リウマチ患者の投与方法の嗜好に影響を与える要因

英語
Factors affecting the preference of treatment modes of rheumatoid arthritis patients using biologic disease-modifying antirheumatic drugs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・希望の投与方法と現行投与方法とのギャップの有無
・将来的な投与方法の変更希望に影響する要因

英語
*Presence or absence of a gap from the current treatment modes.
*Factors which desire to change the treatment modes in the future.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上の関節リウマチ患者
・関節リウマチの治療のために定期的に通院している患者（3か月以内に1回程度定期通院）
・本研究への参画に同意が得られた患者

英語
*Patients with rheumatoid arthritis aged over 20 years.
*Patients who regularly visit the hospital for the treatment of rheumatoid arthritis (At least once in 3 months).
*Patients who consented via the web to participate in the present research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に設定はない

英語
No specific criteria

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	山入
ミドルネーム
姓	史子

英語

名	Yamairi
ミドルネーム
姓	Fumiko

所属組織/Organization

日本語
田辺三菱製薬株式会社

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

所属部署/Division name

日本語
メディカルインテリジェンス部

英語
Medical Intelligence Department

郵便番号/Zip code

103-8405

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小網町17-10

英語
17-10, Ninonbashi-Koamicho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6748-7738

Email/Email

rpp_mtpc@cc.mt-pharma.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	北原
ミドルネーム
姓	百合子

英語

名	Kitahara
ミドルネーム
姓	Yuriko

組織名/Organization

日本語
株式会社QLife

英語
QLife Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルソリューション室

英語
Medical Solution

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21　虎ノ門33森ビル10階

英語
10th Floor, Toranomon33 Mori Bldg., 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6860-5020

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-kitahara@qlife.co.jp

機関名/Institute

日本語
田辺三菱製薬株式会社

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
田辺三菱製薬株式会社

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

組織名/Organization

日本語
医療法人社団たかはしクリニック治験審査委員会

英語
Medical corporation Takahashi clinic clinical trial examination committee

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市灘区岩屋北町5丁目1-31 メディカルハット1階

英語
5-1-31 Iwayakitamachi Nada-ku, Kobe-city, Hyogo

電話/Tel

03-43662-4504

Email/Email

no-mori@mebix.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s40744-021-00325-9

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s40744-021-00325-9

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

400

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

06

月

05

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

11

月

02

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

11

月

24

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

12

月

18

日

その他関連情報/Other related information

日本語
楽天インサイトに登録する関節リウマチ患者を対象に2020年10月23日から2020年11月2日の間にインターネット調査を実施

英語
We conduct a web-based questionnaire survey from October 23, 2020 to November 2, 2020 for patients with rheumatoid arthritis registered in Rakuten Insight.

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048089

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