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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042203
受付番号 R000048089
科学的試験名 関節リウマチ患者の生物学的製剤投与方法の嗜好に影響する要因の調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/22
最終更新日 2021/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチ患者の生物学的製剤投与方法の嗜好に影響する要因の調査 Investigation of factors affecting patients' preference of biologics treatment modes with rheumatoid arthritis
一般向け試験名略称/Acronym 関節リウマチ患者の生物学的製剤投与方法の嗜好に影響する要因の調査 Investigation of factors affecting patients' preference of biologics treatment modes with rheumatoid arthritis
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチ患者の生物学的製剤投与方法の嗜好に影響する要因の調査 Investigation of factors affecting patients' preference of biologics treatment modes with rheumatoid arthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 関節リウマチ患者の生物学的製剤投与方法の嗜好に影響する要因の調査 Investigation of factors affecting patients' preference of biologics treatment modes with rheumatoid arthritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 関節リウマチ(RA)患者のうち生物学的製剤投与患者にwebでアンケート調査を行い、生物学的製剤の投与方法(点滴・皮下投与 (院内で投与)・皮下投与 (自身で投与))選択に与える患者背景を明らかにすることによって長期にわたるRA治療における患者満足度の改善に貢献する。 We conduct a web-based questionnaire survey on rheumatoid arthritis (RA) patients to clarify the background factors affecting the patients' preference of biologics treatment modes (intravenous/subcutaneous (in- hospital)/subcutaneous (self)). It will contribute to the improvement of patients' satisfaction of RA treatment over the long term.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 生物学的製剤を投与している関節リウマチ患者の投与方法の嗜好に影響を与える要因 Factors affecting the preference of treatment modes of rheumatoid arthritis patients using biologic disease-modifying antirheumatic drugs.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生物学的製剤を投与している関節リウマチ患者の投与方法の嗜好に影響を与える要因 Factors affecting the preference of treatment modes of rheumatoid arthritis patients using biologic disease-modifying antirheumatic drugs.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・希望の投与方法と現行投与方法とのギャップの有無
・将来的な投与方法の変更希望に影響する要因
*Presence or absence of a gap from the current treatment modes.
*Factors which desire to change the treatment modes in the future.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・20歳以上の関節リウマチ患者
・関節リウマチの治療のために定期的に通院している患者(3か月以内に1回程度定期通院)
・本研究への参画に同意が得られた患者


*Patients with rheumatoid arthritis aged over 20 years.
*Patients who regularly visit the hospital for the treatment of rheumatoid arthritis (At least once in 3 months).
*Patients who consented via the web to participate in the present research.
除外基準/Key exclusion criteria 特に設定はない No specific criteria
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
山入
ミドルネーム
史子
Yamairi
ミドルネーム
Fumiko
所属組織/Organization 田辺三菱製薬株式会社 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
所属部署/Division name メディカルインテリジェンス部 Medical Intelligence Department
郵便番号/Zip code 103-8405
住所/Address 東京都中央区日本橋小網町17-10 17-10, Ninonbashi-Koamicho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6748-7738
Email/Email rpp_mtpc@cc.mt-pharma.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
北原
ミドルネーム
百合子
Kitahara
ミドルネーム
Yuriko
組織名/Organization 株式会社QLife QLife Co., Ltd.
部署名/Division name メディカルソリューション室 Medical Solution
郵便番号/Zip code 105-0001
住所/Address 東京都港区虎ノ門3-8-21 虎ノ門33森ビル10階 10th Floor, Toranomon33 Mori Bldg., 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6860-5020
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-kitahara@qlife.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 田辺三菱製薬株式会社 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 田辺三菱製薬株式会社 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団たかはしクリニック治験審査委員会 Medical corporation Takahashi clinic clinical trial examination committee
住所/Address 兵庫県神戸市灘区岩屋北町5丁目1-31 メディカルハット1階 5-1-31 Iwayakitamachi Nada-ku, Kobe-city, Hyogo
電話/Tel 03-43662-4504
Email/Email no-mori@mebix.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://link.springer.com/article/10.1007/s40744-021-00325-9
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007/s40744-021-00325-9
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 400
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2021 06 05
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 11 02
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 11 24
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 18

その他/Other
その他関連情報/Other related information 楽天インサイトに登録する関節リウマチ患者を対象に2020年10月23日から2020年11月2日の間にインターネット調査を実施
We conduct a web-based questionnaire survey from October 23, 2020 to November 2, 2020 for patients with rheumatoid arthritis registered in Rakuten Insight.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 22
最終更新日/Last modified on
2021 06 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048089
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048089

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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