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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042133
受付番号 R000048090
科学的試験名 脳損傷による記憶障害者に対するタブレットコンピュータのソフトウェアの有効性:対照比較研究高次脳機能障害例の生活を補完するICTツール「あらた」の:対照比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/16
最終更新日 2020/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳損傷による記憶障害者に対するタブレットコンピュータのソフトウェアの有効性:対照比較研究 Usefulness of a novel tablet computer software for memory impairment of brain-damaged patients: a randomized controlled study.
一般向け試験名略称/Acronym 記憶障害者に対するタブレットコンピュータのソフトウェアの有効性:対照比較研究 Usefulness of a novel tablet computer software for people with memory deficit : a randomized controlled study.
科学的試験名/Scientific Title 脳損傷による記憶障害者に対するタブレットコンピュータのソフトウェアの有効性:対照比較研究高次脳機能障害例の生活を補完するICTツール「あらた」の:対照比較研究 Usefulness of a novel tablet computer software for memory impairment : a randomized controlled study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 記憶障害者に対するタブレットコンピュータのソフトウェアの有効性:対照比較研究 Usefulness of a novel tablet computer software for people with memory deficit : a randomized controlled study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳損傷 Brain-damaged
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外的補助手段としてのICTツールが記憶障害者の生活面で改善効果があるか To examine if the Information and communication technology(ICT) tool that was developed for external memory compensation can improve memory function
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 健忘チェックリスト The Everyday Memory Checklist(EMC)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ブロックランダム化で介入または待機群を決める。
介入群
介入群は2週間ICTツールの使い方を練習して、その後3ヶ月間使う
We used permuted variable block randomization for four strata.
Intervention
After a two-week training period, the subjects of the intervention group used the ICT tool for three months.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群
初期評価後に3ヶ月間は何もせず待ち、最終評価後にICTツールを使う
Control
The control group patients were placed on the waiting list for three months, while undergoing the same test procedures as the intervention group. they use ICT after three months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.後天性の認知機能を呈する
2.生活や仕事で記憶の問題を呈している
3.神経心理検査の1つ以上カットオフの値がある
4.受傷から6ヶ月以上経過し、外来に移行している
5.タブレットの操作が可能
1.Conitive disabilities after acquired brain injury.
2.Those with subjective memory impairment in daily life or at work.
3.One of the following neuropsychological parameters below the cut-off point.
4.At least 6 months after brain damage onset, and currently out of the hospital.
5.Those who can utilize the basic function of a tablet computer.
除外基準/Key exclusion criteria 発達障害や進行性の疾患 Psychiatric or neurologic disease prior to brain injury.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
留美
ミドルネーム
種村
Rumi
ミドルネーム
Tanemura
所属組織/Organization 神戸大学 Kobe University
所属部署/Division name 保健学科 Health Sciences
郵便番号/Zip code 654-0142
住所/Address 7-10-2 tomogaoka,
電話/TEL 0787964509
Email/Email rumtan@people.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
順子
ミドルネーム
石田
Junko
ミドルネーム
Ishida
組織名/Organization 神戸大学 Kobe University
部署名/Division name 保健学科 Health Sciences
郵便番号/Zip code 654-0142
住所/Address 7-10-2 tomogaoka,
電話/TEL 0787964509
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishidakoma@kfy.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大大学保健学研究科保健学倫理委員会 Kobe University, graduate school of Health Sciences, Ethics Committee
住所/Address 兵庫県神戸市須磨区友が丘7-10-2 7-10-2 tomogaoka, Suma-ku,Kobe-city,Hyogo,Japan.
電話/Tel 0787964502
Email/Email m-ito@people.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 78
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 02 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 16
最終更新日/Last modified on
2020 10 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048090
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048090

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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