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一般向け試験名/Public title

日本語
条件等色光設計手法に基づくサーカディアンリズムに係る光受容器への一日を通した光刺激制御がヒトの健康に及ぼす影響に関する研究

英語
Research on the effect of light stimulation control throughout the day on photoreceptors related to circadian rhythm based on metamerism for change in illuminant design method on human health

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
条件等色光設計手法に基づくサーカディアンリズムに係る光受容器への一日を通した光刺激制御がヒトの健康に及ぼす影響に関する研究

英語
Research on the effect of light stimulation control throughout the day on photoreceptors related to circadian rhythm based on metamerism for change in illuminant design method on human health

科学的試験名/Scientific Title

日本語
条件等色光設計手法に基づくサーカディアンリズムに係る光受容器への一日を通した光刺激制御がヒトの健康に及ぼす影響に関する研究

英語
Research on the effect of light stimulation control throughout the day on photoreceptors related to circadian rhythm based on metamerism for change in illuminant design method on human health

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
条件等色光設計手法に基づくサーカディアンリズムに係る光受容器への一日を通した光刺激制御がヒトの健康に及ぼす影響に関する研究

英語
Research on the effect of light stimulation control throughout the day on photoreceptors related to circadian rhythm based on metamerism for change in illuminant design method on human health

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人男性

英語
healthy mem

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一日の光環境の違いが、メラトニン分泌に及ぼす影響を明らかにすることを研究目的とする

英語
The purpose of the research is to clarify the effect of daily light environment differences on melatonin secretion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
その夜のDim Light Melatonin Onset (DLMO)

英語
Dim Light Melatonin Onset (DLMO) after light exposure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
7時から色温度は6500k 16時半からは3100K、mRGCは、7時からは20 16時半からは14 　

英語
Color temperature is 6500k from 0700 3100K from 1630, mRGC is 20 from 0700 14 from 1630

介入2/Interventions/Control_2

日本語
7時から7時15分まで色温度は1200K、16時半からは3100K、mRGCは、7時から7時15分まで40それ以降項刺激維持、16時半からは18時まで14 それ以降漸減　

英語
Color temperature is 1200K from 0700 to 0715, 3100K from 1630, mRGC keeps stimulation after 40 from 0700 to 0715, gradually decreases after 14 from 1630 to 1800

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
禁煙者。
睡眠薬を含め薬の内服を行っていない者。
普段から夜23時から１時に就寝し、朝6時から８時に起床する生活をしている者。

英語
Non-smoking person.
People who have not taken any medicines including sleeping pills.
People who usually go to sleep from 23:00 to 1:00 h and wake up from 6:00 to 8:00 h.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Cornell Medical Index (CMI)の神経症・情緒障害判定の結果領域がⅢ・Ⅳの者。
Morningenss-Eveningness Questionnaire (MEQ) で極端な朝型の者。
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI) のスコアが6.0点以上の者。

英語
eople with mental or physical disorders as determined by the Cornell Medical Index.
Extremely Morningness-type determined by Morningness-Eveningness questionnaire.
People with sleep disorders as determined by Pittsburgh sleep quality index.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	若村

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Wakamura

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
医学研究科人間健康科学系専攻

英語
Human Health Sciences, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53, Shogoin, Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

81-75-751-3974

Email/Email

wakamura.tomoko.5v@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	若村

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Wakamura

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
医学研究科人間健康科学系専攻

英語
Human Health Sciences, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53, Shogoin, Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

81-75-751-3974

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wakamura.tomoko.5v@kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ELM Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社エルム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048091

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