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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000042634
受付番号 R000048092
科学的試験名 遠隔支援システムを用いた社会的ジェットラグに対する睡眠行動療法の効果の検証:ランダム化対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/01
最終更新日 2021/08/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遠隔支援システムを用いた社会的ジェットラグに対する睡眠行動療法の効果を検証する A study of the effects of sleep behavioral therapy for social jetlag using a remote support system
一般向け試験名略称/Acronym SKUSH試験 SKUSH trial
科学的試験名/Scientific Title 遠隔支援システムを用いた社会的ジェットラグに対する睡眠行動療法の効果の検証:ランダム化対照試験 A study of the effects of sleep behavioral therapy for social jet lag using a remote support system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SKUSH試験 SKUSH trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠障害 sleep disturbance
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遠隔支援システムを介した睡眠行動療法が、SJLのある大学生の睡眠および精神的健康の改善に寄与するか調査することを目的とする。 The purpose of this study is to investigate whether sleep behavioral therapy using a remote support system contributes to improved SJL in university students.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入開始から2週後のSJLの変化量 Change of SJL after 2 weeks intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 遠隔支援システムによる介入:1.睡眠衛生指導、2.睡眠延長法に基づく睡眠行動療法プログラム
電子メールで毎日下記内容を送信する。
1.睡眠衛生指導
睡眠環境の適正化、起床後に日光を浴びる、就床前の飲酒や喫煙の制限、カフェイン飲料の摂取制限、食事・運動・入浴に関する助言、寝る前のブルーライトに対する助言、昼寝に関する助言など科学的エビデンスに基づいて作成された睡眠指針201416に基づいた指導を行う。
2.睡眠延長法
ベースライン調査をもとに睡眠スケジュールを策定し、平日の就床時刻を1日5分ずつ前進させる睡眠延長の指導を行う。週末は起床時刻を平日と同じ時間にし、遅寝を防止する指導を行う。
Remote support system interventions: sleep behavioral therapy program based on 1.sleep hygiene education, 2.sleep extension.
Send the following information daily by email.
1. Sleep hygiene education
Instruction will be based on the sleep guidelines 2014, including appropriate sleep environment, exposure to sunlight after waking, limiting alcohol consumption and smoking before bedtime, limiting caffeinated beverage consumption, advice on diet, exercise and bathing, advice on blue light before bed, and advice on napping.
2. Sleep extension
Develop a sleep schedule based on the baseline survey and provide instruction on extending sleep to advance weekday bedtimes by 5 minutes per day. On weekends, provide instruction on waking up at the same time as weekdays to prevent late bedtime.

介入2/Interventions/Control_2 遠隔支援システムによる介入を実施しない Not provide a remote support system programs
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.日本の大学および大学院の正規学生
2.SJLが60分以上
3.インターネットに接続可能な自身のスマートフォンやパソコンを所有している
4.日本語を第1言語とする
5.研究内容を理解し、研究参加に対して書面による同意が取得可能
1. Japanese university and graduate school students
2. SJL is more than 60 minutes
3. Those who have own smartphone or computer with internet access
4. Those who speak Japanese as first langurage
5. Those who understand the research and obtain written consent to participate in the research
除外基準/Key exclusion criteria 1.交代勤務従事者
2.研究期間中に、海外旅行などの著しい時差の変化を受ける可能性がある者
3.Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)のQ9「死んだ方がましだ、あるいは自分を何らかの方法で傷つけようと思ったことがある」の頻度が「過去2週間のうち半分以上」の頻度の者、もしくは総得点が10点以上の者
4.心療内科、精神科で通院治療中の者
5.抗うつ薬を内服している者
6.研究者が不適切であると判断した者
1. Shift Workers
2. Those who will be in significant time differences, such as overseas travel, during the study period
3. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Q9 "Thoughts that you would be better off dead or of hurting yourself in some way" is More than half the days in the past two weeks, or the total score is 10 or more
4. Those who has a treatment in psychiatry
5. Taking antidepressant medication
6. Those who the researcher think it is inappropriate to enter study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆二
ミドルネーム
降籏
Ryuji
ミドルネーム
Furihata
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 環境安全保健機構附属健康科学センター Kyoto University Health Service
郵便番号/Zip code 6068501
住所/Address 京都府京都市左京区吉田本町 Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-753-2404
Email/Email furihata.ryuji.2x@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
里枝
ミドルネーム
岡林
Satoe
ミドルネーム
Okabayashi
組織名/Organization 京都大学 Kyoto university
部署名/Division name 環境安全保健機構附属健康科学センター Kyoto University Health Service
郵便番号/Zip code 6068501
住所/Address 京都府京都市左京区吉田本町 Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-753-2404
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sleephealth_trial@hoken.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University Health Service
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 環境安全保健機構附属健康科学センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会 
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 京都大学 Kyoto University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate school and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 03
最終更新日/Last modified on
2021 08 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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