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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042135
受付番号 R000048093
科学的試験名 長時間測定可能なウエアラブル機器を用いた筋疾患患者の身体活動量・心機能・自律神経機能の評価に関するパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/19
最終更新日 2021/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 長時間測定可能なウエアラブル機器を用いた筋疾患患者の身体活動量・心機能・自律神経機能の評価に関するパイロット研究 A pilot study on evaluation of physical activity, cardiac function, and autonomic nervous function of patients with muscle diseases using wearable devices
一般向け試験名略称/Acronym ウエアラブル機器を用いた筋疾患患者の身体的および生物学的活動の評価 Evaluation of physical and biological activities of patients with muscle diseases using wearable devices
科学的試験名/Scientific Title 長時間測定可能なウエアラブル機器を用いた筋疾患患者の身体活動量・心機能・自律神経機能の評価に関するパイロット研究 A pilot study on evaluation of physical activity, cardiac function, and autonomic nervous function of patients with muscle diseases using wearable devices
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ウエアラブル機器を用いた筋疾患患者の身体的および生物学的活動の評価 Evaluation of physical and biological activities of patients with muscle diseases using wearable devices
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition デュシェンヌ型およびベッカー型筋ジストロフィー Duchenne and Becker muscular dystrophy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、筋ジストロフィー患者の身体活動情報、心機能、自律神経機能をウエラブル機器である多機能ワイヤレスホルタ記録器による長時間の計測が、自然歴・治療介入時期に役立つ情報の収取、治療薬・治験薬の効果判定、および安全性を検討することを目的とする。 The purpose of this study is to collect information useful for the natural history and timing of intervention, to determine the efficacy of the therapeutic agents or investigational drug, and to examine its safety of long-term measurement of physical activity, cardiac function, and autonomic nervous function, in patients with muscular dystrophy using a wearable device multifunctional wireless Holter recorder.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 身体活動データ physical activity data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心電データおよび自律神経活動(心拍変動HRV)データ ECG data and autonomic nervous activity (heart rate variability HRV) data

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 歩行可能な小児~成人の筋疾患患者(10名)を対象に、ウェアラブル機器を装着して、3軸加速度データ、心電データ、および表面温度データを計測する。患者1名あたり3日間の連続計測(1クール)し、2クールを実施する。 A wearable device will be attached to walkable pediatric or adult patients (10 patients) to measure 3-axis acceleration data, electrocardiographic data, and surface temperature data. Continuous measurement (1 course) for 3 days per patient, and 2 courses will be carried out.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)デュシェンヌ型またはベッカー型筋ジストロフィーと診断された患者(遺伝子診断の有無は問わない)
2)歩行可能(6分間歩行で350m以上)な患者
3)心不全および呼吸不全(含む人工呼吸器を非装着)を発症していない患者
4)研究実施機関に定期的に通院が可能な患者
5)本研究に同意取得ができた患者、または、同意能力がない場合には代諾者の同意が得られた患者
1) Patients diagnosed with Duchenne or Becker muscular dystrophy (with or without genetic diagnosis)
2) Patients who can walk (350 m or more after walking for 6 minutes)
3) Patients who do not develop heart failure and respiratory failure (including not wearing a ventilator)
4) Patients who can visit the research institution on a regular basis
5) Patients who have obtained consent for this study, or patients who have obtained the consent of a substitute if they do not have the ability to consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)デュシェンヌ型またはベッカー型筋ジストロフィーと診断とされない患者
2)歩行不能(6分間歩行で350m未満)である場合
3)心不全および呼吸不全を併発している患者
4)研究実施機関に定期的に通院が困難な患者
5)本研究に同意取得されない患者
1) Patients not diagnosed with Duchenne or Becker muscular dystrophy
2) If you cannot walk (less than 350m after walking for 6 minutes)
3) Patients with both heart failure and respiratory failure
4) Patients who have difficulty visiting the research institution on a regular basis
5) Patients who do not consent to this study
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昭則
ミドルネーム
中村
Akinori
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 国立病院機構まつもと医療センター National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
所属部署/Division name 臨床研究部 Department of Clinical Research
郵便番号/Zip code 399-8701
住所/Address 長野県松本市村井町南2丁目20番30号 2-20-30 Muraimachi-minam, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263-58-4567
Email/Email anakamu@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昭則
ミドルネーム
中村
Akinori
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 国立病院機構まつもと医療センター National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
部署名/Division name 臨床研究部 Department of Clinical Research
郵便番号/Zip code 399-8701
住所/Address 長野県松本市村井町南2丁目20番30号 2-20-30 Muraimachi-minam, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263-58-4567
試験のホームページURL/Homepage URL https://mmccenta.jp/sinryoka/rinshokenkyubu/
Email/Email anakamu@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構まつもと医療センター
部署名/Department 臨床研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
組織名/Division 日本開発センター
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構まつもと医療センター臨床研究倫理審査委員会 National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
住所/Address 長野県松本市村井町南2丁目20番30号 2-20-30 Muraimachi-minam, Matsumoto, Nagano
電話/Tel 0263-58-4567
Email/Email takagi.yoshiyuki.fv@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構大阪刀根山医療センター(大阪府)、国立病院機構鈴鹿病院(三重県)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、日本筋ジストロフィー協会(東京都)、武田薬品工業株式会社(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 16
最終更新日/Last modified on
2021 04 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048093

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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