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一般向け試験名/Public title

日本語
長時間測定可能なウエアラブル機器を用いた筋疾患患者の身体活動量・心機能・自律神経機能の評価に関するパイロット研究

英語
A pilot study on evaluation of physical activity, cardiac function, and autonomic nervous function of patients with muscle diseases using wearable devices

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウエアラブル機器を用いた筋疾患患者の身体的および生物学的活動の評価

英語
Evaluation of physical and biological activities of patients with muscle diseases using wearable devices

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長時間測定可能なウエアラブル機器を用いた筋疾患患者の身体活動量・心機能・自律神経機能の評価に関するパイロット研究

英語
A pilot study on evaluation of physical activity, cardiac function, and autonomic nervous function of patients with muscle diseases using wearable devices

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウエアラブル機器を用いた筋疾患患者の身体的および生物学的活動の評価

英語
Evaluation of physical and biological activities of patients with muscle diseases using wearable devices

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
デュシェンヌ型およびベッカー型筋ジストロフィー

英語
Duchenne and Becker muscular dystrophy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、筋ジストロフィー患者の身体活動情報、心機能、自律神経機能をウエラブル機器である多機能ワイヤレスホルタ記録器による長時間の計測が、自然歴・治療介入時期に役立つ情報の収取、治療薬・治験薬の効果判定、および安全性を検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to collect information useful for the natural history and timing of intervention, to determine the efficacy of the therapeutic agents or investigational drug, and to examine its safety of long-term measurement of physical activity, cardiac function, and autonomic nervous function, in patients with muscular dystrophy using a wearable device multifunctional wireless Holter recorder.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体活動データ

英語
physical activity data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心電データおよび自律神経活動（心拍変動HRV）データ

英語
ECG data and autonomic nervous activity (heart rate variability HRV) data

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歩行可能な小児～成人の筋疾患患者（10名）を対象に、ウェアラブル機器を装着して、3軸加速度データ、心電データ、および表面温度データを計測する。患者1名あたり3日間の連続計測（１クール）し、2クールを実施する。

英語
A wearable device will be attached to walkable pediatric or adult patients (10 patients) to measure 3-axis acceleration data, electrocardiographic data, and surface temperature data. Continuous measurement (1 course) for 3 days per patient, and 2 courses will be carried out.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

5

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)デュシェンヌ型またはベッカー型筋ジストロフィーと診断された患者（遺伝子診断の有無は問わない）
2)歩行可能（6分間歩行で350ｍ以上）な患者
3)心不全および呼吸不全（含む人工呼吸器を非装着）を発症していない患者
4)研究実施機関に定期的に通院が可能な患者
5)本研究に同意取得ができた患者、または、同意能力がない場合には代諾者の同意が得られた患者

英語
1) Patients diagnosed with Duchenne or Becker muscular dystrophy (with or without genetic diagnosis)
2) Patients who can walk (350 m or more after walking for 6 minutes)
3) Patients who do not develop heart failure and respiratory failure (including not wearing a ventilator)
4) Patients who can visit the research institution on a regular basis
5) Patients who have obtained consent for this study, or patients who have obtained the consent of a substitute if they do not have the ability to consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)デュシェンヌ型またはベッカー型筋ジストロフィーと診断とされない患者
2)歩行不能（6分間歩行で350ｍ未満）である場合
3)心不全および呼吸不全を併発している患者
4)研究実施機関に定期的に通院が困難な患者
5)本研究に同意取得されない患者

英語
1) Patients not diagnosed with Duchenne or Becker muscular dystrophy
2) If you cannot walk (less than 350m after walking for 6 minutes)
3) Patients with both heart failure and respiratory failure
4) Patients who have difficulty visiting the research institution on a regular basis
5) Patients who do not consent to this study

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昭則
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Akinori
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構まつもと医療センター

英語
National Hospital Organization Matsumoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code

399-8701

住所/Address

日本語
長野県松本市村井町南2丁目20番30号

英語
2-20-30 Muraimachi-minam, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-58-4567

Email/Email

anakamu@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昭則
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Akinori
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
国立病院機構まつもと医療センター

英語
National Hospital Organization Matsumoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code

399-8701

住所/Address

日本語
長野県松本市村井町南2丁目20番30号

英語
2-20-30 Muraimachi-minam, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-58-4567

試験のホームページURL/Homepage URL

https://mmccenta.jp/sinryoka/rinshokenkyubu/

Email/Email

anakamu@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Matsumoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構まつもと医療センター

部署名/Department

日本語
臨床研究部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語
日本開発センター

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構まつもと医療センター臨床研究倫理審査委員会

英語
National Hospital Organization Matsumoto Medical Center

住所/Address

日本語
長野県松本市村井町南2丁目20番30号

英語
2-20-30 Muraimachi-minam, Matsumoto, Nagano

電話/Tel

0263-58-4567

Email/Email

takagi.yoshiyuki.fv@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構大阪刀根山医療センター（大阪府）、国立病院機構鈴鹿病院（三重県）、兵庫医科大学病院（兵庫県）、日本筋ジストロフィー協会（東京都）、武田薬品工業株式会社（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

18

日

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