UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042140
受付番号 R000048096
科学的試験名 暑熱環境下における手掌冷却が身体に与える生理学的影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/16
最終更新日 2020/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 暑熱環境下における手掌冷却が身体に与える生理学的影響 Physiological effects of palm cooling in a hot environment
一般向け試験名略称/Acronym 暑熱下運動時の手掌冷却 Palm cooling during exercise in the heat
科学的試験名/Scientific Title 暑熱環境下における手掌冷却が身体に与える生理学的影響 Physiological effects of palm cooling in a hot environment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 暑熱下運動時の手掌冷却 Palm cooling during exercise in the heat
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手掌冷却アイテムの使用が、暑熱環境下における運動時の深部体温に及ぼす影響を検証する To examine the effect of the use of palm cooling items on core body temperature during exercise in a hot environment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 直腸温、皮膚温、温熱感、熱快適感、主観的運動強度、発汗率、尿比重、酸素摂取量、二酸化炭素摂取量、呼吸交換比、心拍数 Rectal temperature, skin temperature, thermal sensation, thermal comfort, rating of perceived exertion, sweat rate, urine specific gravity, oxygen intake, carbon dioxide intake, respiratory exchange ratio, heart rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 手掌冷却群12℃ Palm cooling at 12 degree
介入2/Interventions/Control_2 手掌冷却群0℃ Palm cooling at 0 degree
介入3/Interventions/Control_3 コントロール群 Control
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
29 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ・年齢18歳~29歳の健康な男性
・週に3回以上運動を行っている者
Healthy men between the ages of 18 and 29 years old.
Those who have exercise habits at least three times a week.
除外基準/Key exclusion criteria ・質問票によるチェックにおいて問題となる既往歴あるいは症状を有する者
・安静時12誘導心電図および血圧測定において異常所見が認められる者 
Persons with a history or symptoms that cause problems in the questionnaire check

Abnormal findings in resting 12-lead ECG and blood pressure measurements
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
善也
ミドルネーム
藤田
Zenya
ミドルネーム
Fujita
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda university
所属部署/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of sport sciences
郵便番号/Zip code 359-1192
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2947-6715
Email/Email zenya.fujita@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
理沙
ミドルネーム
岩田
Risa
ミドルネーム
Iwata
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda university
部署名/Division name スポーツ科学研究科 Graduate school of sport sciences
郵便番号/Zip code 359-1192
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2947-7128
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rs.1107ynn.0522@toki.waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 早稲田大学 Waseda university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DESCENTE LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 デサント
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda university
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama
電話/Tel 04-2947-7128
Email/Email rs.1107ynn.0522@toki.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 16
最終更新日/Last modified on
2020 10 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048096
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048096

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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