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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042775
受付番号 R000048098
科学的試験名 精神疾患病態解明のための死後脳集積システム構築とその運用
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/31
最終更新日 2020/12/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 精神疾患病態解明のための死後脳集積システム構築とその運用
Establishment and management of postmortem brain bank for psychiatric research
一般向け試験名略称/Acronym 精神疾患病態解明のための死後脳集積システム構築とその運用 Establishment and management of postmortem brain bank for psychiatric research
科学的試験名/Scientific Title 精神疾患病態解明のための死後脳集積システム構築とその運用 Establishment and management of postmortem brain bank for psychiatric research
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 精神疾患病態解明のための死後脳集積システム構築とその運用 Establishment and management of postmortem brain bank for psychiatric research
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症、気分障害、不安障害、発達障害など Schizophrenia, mood disorders, anxiety disorders and developmental disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 死後脳試料集積の効率化、円滑化、適正化 Optimization of postmortem brain sample collection
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 脳組織の提供 Distribution of brain samples
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 死後脳の集積 Postmortem brain sample collection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)DSM-5によって正確に診断された、精神疾患(統合失調症、気分障害、不安障害、発達障害など)および対照者(精神疾患を含む中枢神経系疾患の既往なし)
(2)上記のうち、本人からの生前同意及び遺族同意が得られた症例、もしくは遺族同意が得られた症例
(1) Psychiatric disorders (schizophrenia, mood disorders, anxiety disorders, developmental disorders, etc.) and controls (no history of central nervous system diseases including mental disorders) accurately diagnosed by DSM-5
(2) Of the above, cases where the antemortem consent of the subject and the consent of the bereaved family were obtained, or cases where the consent of the bereaved family was obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 登録者が死亡時に、下記のいずれかに該当する場合
(1)交通事故などで、遺体の頭部に損傷が著しい場合
(2)脳死状態、人工呼吸器を装着していた時間が長い場合
(3)感染症(B型肝炎、C型肝炎、結核、HIV、梅毒、クロイツフェルト・ヤコブ病等のプリオン病、新型コロナウイルス等)の罹患がある場合
At the time of death, If the registrant is any of the following;
(1) When the head of the body is significantly damaged due to a traffic accident, etc.
(2) Brain death, when wearing a respirator for a long time
(3) If she/he has an infectious disease (hepatitis B, hepatitis C, tuberculosis, HIV, syphilis, prion disease such as Creutzfeldt-Jakob disease, new coronavirus, etc.)
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博秋
ミドルネーム
富田
Hiroaki
ミドルネーム
Tomita
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 大学院医学系研究科 精神神経学分野 Department of Psychiatry, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 0227177262
Email/Email htomita@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰人
ミドルネーム
國井
Yasuto
ミドルネーム
Kunii
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 災害科学国際研究所 災害精神医学分野  Department of Disaster Psychiatry, International Research Institute of Disaster Science
郵便番号/Zip code 980-8573
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 0227177897
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kunii@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 Tohoku University Graduate School of Medicine Ethics Committee
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/Tel 022-717-3867
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記なし。 none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 17
最終更新日/Last modified on
2020 12 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048098
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048098

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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