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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042154
受付番号 R000048102
科学的試験名 集中治療室における高齢患者に対する神経筋電気刺激療法の有効性の検討:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/19
最終更新日 2020/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 集中治療室における高齢患者に対する神経筋電気刺激療法の有効性の検討:ランダム化比較試験 Effect of neuromuscular electrical stimulation for elderly critical ill patients in Intensive Care Unit:a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 集中治療室における高齢患者に対する神経筋電気刺激療法の有効性の検討:ランダム化比較試験 Effect of neuromuscular electrical stimulation for elderly critical ill patients in Intensive Care Unit:a randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 集中治療室における高齢患者に対する神経筋電気刺激療法の有効性の検討:ランダム化比較試験 Effect of neuromuscular electrical stimulation for elderly critical ill patients in Intensive Care Unit:a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 集中治療室における高齢患者に対する神経筋電気刺激療法の有効性の検討:ランダム化比較試験 Effect of neuromuscular electrical stimulation for elderly critical ill patients in Intensive Care Unit:a randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 集中治療室入室中の高齢重症患者 Elderly critical ill patients in Intensive Care Unit
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期リハビリテーションに神経筋電気刺激療法を併用するか否かで、膝伸展筋力および身体機能の改善に効果があるかを検討すること The purpose of this study is to investigate whether or not a neuromuscular electrical stimulation therapy in combination with an early rehabilitation is effective in improving Knee extension strength and physical function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Hand-Held Dynamometerによる膝伸展筋力および体重比 Knee extension strength and weight ratio by Hand-Held Dynamometer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 6分間歩行距離
MRC scale
Barthel index
6 minutes walking distance
MRC scale
Barthel index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 通常早期リハビリテーションプログラム介入に神経筋電気刺激療法を実施する。
周波数20Hz、1日60分、連続歩行100m可能となるまで連日実施。
Usually early rehabilitation program and neuromuscular electrical stimulation therapy
Frequency 20Hz, 60 minutes par day,
Conducted every day until walking 100m continuously
介入2/Interventions/Control_2 通常早期リハビリテーションプログラム介入 Usually early rehabilitation program
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 高知医療センター救命救急センター集中治療室に入室した65歳以上、APACHEⅡスコア20ポイント以上の重症患者 The patients who are admitted to intensive care units in emergency center of Kochi health sciences center.
Patients age 65 and over with an APACHE II score of 20 or higher.
除外基準/Key exclusion criteria ①集中治療室入室期間72時間未満が予測される
②Clinical frailty scale5未満
③Do not attempt resuscitation症例
④脳卒中、神経筋疾患、外傷により歩行が困難な患者
⑤病勢コントロール不良の悪性腫瘍
⑥ペースメーカー挿入
⑦認知症
⑧同意が得られない患者
1. Intensive care unit admission to be less than 72 hours
2. Clinical frailty scale => 5
3. Do not attempt resuscitation
4. Patients with difficulty walking at discharge due to stroke, neuromuscular disease, or trauma
5. Malignant tumor with poor disease control
6. After implantation of a pacemaker
7. Dementia
8. Consent can not be gotten
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和宏
ミドルネーム
横畠
Kazuhiro
ミドルネーム
Yokobatake
所属組織/Organization 高知医療センター Kochi Health Sciences Center
所属部署/Division name リハビリテーション技術部 Department of Medical Technology Rehabilitation Service
郵便番号/Zip code 781-8555
住所/Address 高知県高知市池2125-1 2125-1, ike, Kochi-city, Kochi, Japan
電話/TEL 088-837-3000
Email/Email yokoba.1008@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和宏
ミドルネーム
横畠
Kazuhiro
ミドルネーム
Yokobatake
組織名/Organization 高知医療センター Kochi Health Sciences Center
部署名/Division name リハビリテーション技術部 Department of Medical Technology Rehabilitation Service
郵便番号/Zip code 781-8555
住所/Address 高知県高知市池2125-1 2125-1, ike, Kochi-city, Kochi, Japan
電話/TEL 088-837-3000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yokoba.1008@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kochi Health Sciences Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Homerion Laboratory Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ホーマーイオン研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高知医療センター Kochi Health Sciences Center
住所/Address 高知県高知市池2125-1 2125-1, ike, Kochi-city, Kochi, Japan
電話/Tel 088-837-3000
Email/Email yokoba.1008@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高知医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 18
最終更新日/Last modified on
2020 10 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048102
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048102

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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