UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Bendiniを利用した新しい術中脊柱アライメント評価法

英語
Impact of intraoperative measurement technique of coronal spinal alignment using a navigational spinal rod bending system for adult spinal deformity cases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Bendiniを利用した新しい術中脊柱アライメント評価法

英語
Impact of intraoperative measurement technique of coronal spinal alignment using a navigational spinal rod bending system for adult spinal deformity cases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Bendiniを利用した新しい術中脊柱アライメント評価法

英語
Impact of intraoperative measurement technique of coronal spinal alignment using a navigational spinal rod bending system for adult spinal deformity cases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Bendiniを利用した新しい術中脊柱アライメント評価法

英語
Impact of intraoperative measurement technique of coronal spinal alignment using a navigational spinal rod bending system for adult spinal deformity cases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰椎変性後側弯症

英語
Degenerative lumbar kyphoscoliosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新しい術中脊柱冠状面アライメント評価法の有用性を検討すること

英語
To evaluate the usefulness of the new technique of intraoperative coronal spinal alignment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
矯正固定術術後一か月以内の冠状面アライメント異常の発生率

英語
Incidence of postoperative coronal spinal malalignment within one month after long corrective fusion surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年以降で当科で胸椎から骨盤までの矯正固定術を施行した腰椎変性後側弯症で、腰椎コブ角が20度以上でかつLumbar lordosisが20度以下の症例

英語
Degenerative lumbar kyphoscoliosis with a Cobb angle >20 degrees and lumbar lordosis <20 degrees who underwent corrective surgery of the thoracic to the pelvis in our institute since 2015 have been included in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に不適切と思われる例

英語
Cases who are considered inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正成
ミドルネーム
姓	高見

英語

名	Masanari
ミドルネーム
姓	Takami

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

6418510

住所/Address

日本語
紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama

電話/TEL

0734410645

Email/Email

takami@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正成
ミドルネーム
姓	高見

英語

名	Masanari
ミドルネーム
姓	Takami

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

6418510

住所/Address

日本語
紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama

電話/TEL

0734410645

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takami@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama Medical University, department of orthopaedic surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

部署名/Department

日本語
整形外科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Wakayama Medical University, department of orthopaedic surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

組織名/Division

日本語
整形外科学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama

電話/Tel

0734410645

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

67

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
背景因子として、性、年齢、body mass index (BMI)、矢状面アライメント、冠状面のアライメントの評価を行った。矢状面アライメントの評価には、術前Pelvic incidence (PI), Lumbar lordosis (LL), Pelvic tilt (PT), Sacral slope (SS), PI-LLミスマッチ, Sagittal vertical axis (SVA)、冠状面アライメントの評価には、Cobb角, pre-op C7-CSVL, ObeidらによるCMの型（concave type or convex type）、S1 tilt、冠状面におけるL1からL5までの各椎体の冠状面楔状角にS1 tiltを加えた楔状変形角の総和（CDA）, 立位とstress撮影間でのCobb角の整復率をrigidityとして計測した。
本法における正確性の評価のために、instrumentationによる固定範囲の評価を行った。すなわち、UIV-CSVL (Deviation of upper instrumented vertebra plumb line off central sacral vertical line) を本法を用いた群と従来法を用いた群により計測した。
術後立位でCMが回避されたかどうか、つまりRBS法の有用性の評価を行った。すなわち、C7-CSVL (Deviation of C7 plumb line off central sacral vertical line)(cm)を術後の全脊柱立位レントゲンを用いて計測し、本群使用群と従来法使用群で比較した。
さらに、両群における術後CM発生率を比較した。術後の計測には術後4ｗ以内に撮影した立位全脊柱レントゲン像を用いた。

英語
The following demographic characteristics of patients at baseline were investigated: sex, age, body mass index (BMI), and preoperative sagittal and coronal spinal alignment. As sagittal alignment parameters, pelvic incidence (PI), lumbar lordosis (LL), pelvic tilt (PT), sacral slope (SS), PI-LL mismatch, sagittal vertical axis (SVA) were evaluated preoperatively. As coronal alignment parameters, lumbar Cobb angle, C7-CSVL (deviation of C7 plumb line off central sacral vertical line), coronal malalignment pattern (concave CSM and convex CSM) by referring to the report by Obeid et al., L5 tilt angle, S1 tilt angle, sum of coronal deformity angles obtained by adding a coronal wedge-shaped deformity angle of each vertebral body from L1 to L5 to above-mentioned S1 tilt (CDA), and coronal spinal rigidity (CSR) defined as the reduction ratio of Cobb angle between standing and traction position in the frontal view of X-ray were measured.
For an evaluation of accuracy of this method, coronal alignment of a fused range by instrumentation was investigated, that is, UIV-CSVL (deviation of upper instrumented vertebra plumb line off central sacral vertical line) obtained finally by this method during surgery was compared with an usual measurement method on the standing position X-ray postoperatively. For an evaluation of efficacy of this method, postoperative C7-CSVL on the standing position X-ray was compared between this method group and conventional method group.
Furthermore, incidence of postoperative coronal malalignment was compared in both groups. For the postoperative measurement, a whole spinal X-ray image on the standing position within four weeks after surgery was used.

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048108

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