UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042147
受付番号 R000048108
科学的試験名 Bendiniを利用した新しい術中脊柱アライメント評価法
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/17
最終更新日 2020/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Bendiniを利用した新しい術中脊柱アライメント評価法 Impact of intraoperative measurement technique of coronal spinal alignment using a navigational spinal rod bending system for adult spinal deformity cases
一般向け試験名略称/Acronym Bendiniを利用した新しい術中脊柱アライメント評価法 Impact of intraoperative measurement technique of coronal spinal alignment using a navigational spinal rod bending system for adult spinal deformity cases
科学的試験名/Scientific Title Bendiniを利用した新しい術中脊柱アライメント評価法 Impact of intraoperative measurement technique of coronal spinal alignment using a navigational spinal rod bending system for adult spinal deformity cases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Bendiniを利用した新しい術中脊柱アライメント評価法 Impact of intraoperative measurement technique of coronal spinal alignment using a navigational spinal rod bending system for adult spinal deformity cases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰椎変性後側弯症 Degenerative lumbar kyphoscoliosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新しい術中脊柱冠状面アライメント評価法の有用性を検討すること To evaluate the usefulness of the new technique of intraoperative coronal spinal alignment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 矯正固定術術後一か月以内の冠状面アライメント異常の発生率 Incidence of postoperative coronal spinal malalignment within one month after long corrective fusion surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2015年以降で当科で胸椎から骨盤までの矯正固定術を施行した腰椎変性後側弯症で、腰椎コブ角が20度以上でかつLumbar lordosisが20度以下の症例 Degenerative lumbar kyphoscoliosis with a Cobb angle >20 degrees and lumbar lordosis <20 degrees who underwent corrective surgery of the thoracic to the pelvis in our institute since 2015 have been included in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 本研究に不適切と思われる例 Cases who are considered inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正成
ミドルネーム
高見
Masanari
ミドルネーム
Takami
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 整形外科学講座 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code 6418510
住所/Address 紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama
電話/TEL 0734410645
Email/Email takami@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正成
ミドルネーム
高見
Masanari
ミドルネーム
Takami
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 整形外科学講座 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code 6418510
住所/Address 紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama
電話/TEL 0734410645
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takami@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wakayama Medical University, department of orthopaedic surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学
部署名/Department 整形外科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Wakayama Medical University, department of orthopaedic surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学
組織名/Division 整形外科学講座
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学倫理審査委員会 Research Ethics Committee of Wakayama Medical University
住所/Address 紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama
電話/Tel 0734410645
Email/Email wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 67
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 背景因子として、性、年齢、body mass index (BMI)、矢状面アライメント、冠状面のアライメントの評価を行った。矢状面アライメントの評価には、術前Pelvic incidence (PI), Lumbar lordosis (LL), Pelvic tilt (PT), Sacral slope (SS), PI-LLミスマッチ, Sagittal vertical axis (SVA)、冠状面アライメントの評価には、Cobb角, pre-op C7-CSVL, ObeidらによるCMの型(concave type or convex type)、S1 tilt、冠状面におけるL1からL5までの各椎体の冠状面楔状角にS1 tiltを加えた楔状変形角の総和(CDA), 立位とstress撮影間でのCobb角の整復率をrigidityとして計測した。
本法における正確性の評価のために、instrumentationによる固定範囲の評価を行った。すなわち、UIV-CSVL (Deviation of upper instrumented vertebra plumb line off central sacral vertical line) を本法を用いた群と従来法を用いた群により計測した。
術後立位でCMが回避されたかどうか、つまりRBS法の有用性の評価を行った。すなわち、C7-CSVL (Deviation of C7 plumb line off central sacral vertical line)(cm)を術後の全脊柱立位レントゲンを用いて計測し、本群使用群と従来法使用群で比較した。
さらに、両群における術後CM発生率を比較した。術後の計測には術後4w以内に撮影した立位全脊柱レントゲン像を用いた。
The following demographic characteristics of patients at baseline were investigated: sex, age, body mass index (BMI), and preoperative sagittal and coronal spinal alignment. As sagittal alignment parameters, pelvic incidence (PI), lumbar lordosis (LL), pelvic tilt (PT), sacral slope (SS), PI-LL mismatch, sagittal vertical axis (SVA) were evaluated preoperatively. As coronal alignment parameters, lumbar Cobb angle, C7-CSVL (deviation of C7 plumb line off central sacral vertical line), coronal malalignment pattern (concave CSM and convex CSM) by referring to the report by Obeid et al., L5 tilt angle, S1 tilt angle, sum of coronal deformity angles obtained by adding a coronal wedge-shaped deformity angle of each vertebral body from L1 to L5 to above-mentioned S1 tilt (CDA), and coronal spinal rigidity (CSR) defined as the reduction ratio of Cobb angle between standing and traction position in the frontal view of X-ray were measured.
For an evaluation of accuracy of this method, coronal alignment of a fused range by instrumentation was investigated, that is, UIV-CSVL (deviation of upper instrumented vertebra plumb line off central sacral vertical line) obtained finally by this method during surgery was compared with an usual measurement method on the standing position X-ray postoperatively. For an evaluation of efficacy of this method, postoperative C7-CSVL on the standing position X-ray was compared between this method group and conventional method group.
Furthermore, incidence of postoperative coronal malalignment was compared in both groups. For the postoperative measurement, a whole spinal X-ray image on the standing position within four weeks after surgery was used.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 17
最終更新日/Last modified on
2020 10 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048108
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048108

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。