UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042511
受付番号 R000048109
科学的試験名 亜鉛欠乏透析患者における亜鉛製剤投与の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/30
最終更新日 2020/11/20 12:22:30

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
亜鉛欠乏透析患者における亜鉛製剤投与の有用性


英語
Usefulness of zinc preparation administration in zinc deficiency dialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
亜鉛欠乏透析患者における亜鉛製剤投与の有用性


英語
Usefulness of zinc preparation administration in zinc deficiency dialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
亜鉛欠乏透析患者における亜鉛製剤投与の有用性


英語
Usefulness of zinc preparation administration in zinc deficiency dialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
亜鉛欠乏透析患者における亜鉛製剤投与の有用性


英語
Usefulness of zinc preparation administration in zinc deficiency dialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
亜鉛欠乏症
潜在性亜鉛欠乏症


英語
Zinc deficiency
Latent zinc deficiency

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院では、亜鉛欠乏治療薬である酢酸亜鉛水和物製剤は院内採用されておらず、ポラプレジンク口腔内崩壊錠が採用されている。亜鉛として、酢酸亜鉛水和物製剤は150mg/日まで投与できるが、ポラプレジンク口腔内崩壊錠は34mg/日までしか投与できない。
当院のOHDF治療条件では積極的な溶質除去を行っている為、OHDF患者且つポラプレジンク口腔内崩壊錠投与者でESA製剤の投与量が減量、貧血改善されているか、ポラプレジンク口腔内崩壊錠の投与量、鉄含有製剤の影響も考慮しつつ、透析治療条件のアルブミン漏出量別に比較検討する。


英語
At our hospital, zinc acetate hydrate preparation, which is a therapeutic drug for zinc deficiency, is not adopted in the hospital, but polar prezinc orally disintegrating tablets are adopted.
As zinc, zinc acetate hydrate preparations can be administered up to 150 mg / day, while poraprezinc orally disintegrating tablets can only be administered up to 34 mg / day.
Since active solute removal is performed under the OHDF treatment conditions of this hospital, the dose of ESA preparation is reduced and anemia is improved in OHDF patients and patients who administer poraprezinc orally disintegrating tablets, or administration of poraprezinc orally disintegrating tablets. Considering the effects of the amount and iron-containing preparations, we will compare and examine each albumin leakage amount under dialysis treatment conditions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清亜鉛濃度
ESA投与量
Hb
アルブミン漏出量


英語
Serum zinc concentration
ESA dose
Hb
Albumin leakage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢
透析歴
透析条件
透析液
TSAT
フェリチン
フェジン投与期間
フェロミア内服量
リオナ内服量
ピートル内服量
亜鉛総投与量
TP
補正Ca
P
PTH
K
Mg
Kt/V
ベータ2ミクログロブリン
HS-CRP
Crインデックス
血清Alb
nPCR
ERI
脂質


英語
age
Dialysis history
Dialysis conditions
Dialysate
TSAT
Ferritin
Fedin administration period
Ferromia oral dose
Riona oral dose
Pettle dose
Total zinc dose
TP
Correction Ca
P
PTH
K
Mg
Kt/V
Beta 2 microglobulin
HS-CRP
Cr index
Serum Alb
nPCR
ERI
Lipid


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血清亜鉛濃度を測定し、欠乏または潜在性欠乏を認めた患者


英語
Patients with deficiency or latent deficiency measured for serum zinc levels

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
評価開始以前から亜鉛製剤を投与している患者
医師の判断や血清亜鉛濃度基準値を超え、投与中止した患者
ポラプレジンク口腔内崩壊錠の添付文書以上に投与している患者


英語
Patients receiving zinc preparations before the start of evaluation
Patients who discontinued administration after exceeding the doctor's judgment and serum zinc concentration standard value
Patients receiving more than the package insert of Polarezinc Orally Disintegrating Tablets

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
亮介
ミドルネーム
鳩成


英語
Ryosuke
ミドルネーム
Hatonari

所属組織/Organization

日本語
川島透析クリニック


英語
Kawashima Hospital Group

所属部署/Division name

日本語
臨床工学部


英語
Faculty of Clinical Engineering

郵便番号/Zip code

770-0011

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町6-1


英語
6-1 Kitasako 1bancho, Tokushima City, Tokushima Prefecture

電話/TEL

088-634-0200

Email/Email

r.hatonari@khg.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
亮介
ミドルネーム
鳩成


英語
Ryosuke
ミドルネーム
Hatonari

組織名/Organization

日本語
川島ホスピタルグループ


英語
Kawashima Hospital Group

部署名/Division name

日本語
臨床工学部


英語
Faculty of Clinical Engineering

郵便番号/Zip code

770-0011

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町1-39


英語
1-39 Kitasako 1bancho, Tokushima City, Tokushima Prefecture

電話/TEL

088-631-0110

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r.hatonari@khg.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kawashima Hospital Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川島ホスピタルグループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
川島ホスピタルグループ


英語
Kawashima Hospital Group

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町1-39


英語
1-39 Kitasako 1bancho, Tokushima City, Tokushima Prefecture

電話/Tel

088-631-0110

Email/Email

r.hatonari@khg.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

川島透析クリニック(徳島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
当院でOHDFを施行している患者で亜鉛欠乏が疑われ、2017年1月~2020年5月で血中亜鉛濃度測定し、亜鉛欠乏症及び潜在性亜鉛欠乏で味覚障害と診断され、ポラプレジンク口腔内崩壊錠を投与した患者を対象とし、亜鉛投与前と投与6か月後、1年後の評価を行う。


英語
Zinc deficiency was suspected in a patient undergoing OHDF at our hospital, and blood zinc concentration was measured from January 2017 to May 2020. Zinc deficiency and latent zinc deficiency were diagnosed as dysgeusia. Patients who received internally disintegrating tablets will be evaluated before zinc administration, 6 months after administration, and 1 year after administration.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 11 20

最終更新日/Last modified on

2020 11 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048109


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048109


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名