UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042153
受付番号 R000048117
科学的試験名 安静時fMRIと構造MRIの聴覚中枢ターゲット解析を用いた人工内耳の予後予測法を確立する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/18
最終更新日 2020/10/18 15:02:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
安静時fMRIと構造MRIの聴覚中枢ターゲット解析を用いた人工内耳の予後予測法を確立する研究


英語
A study to establish a prognosis prediction method for cochlear implants using resting fMRI and structural MRI auditory central target analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
安静時fMRIと構造MRIの聴覚中枢ターゲット解析を用いた人工内耳の予後予測法を確立する研究


英語
A study to establish a prognosis prediction method for cochlear implants using resting fMRI and structural MRI auditory central target analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
安静時fMRIと構造MRIの聴覚中枢ターゲット解析を用いた人工内耳の予後予測法を確立する研究


英語
A study to establish a prognosis prediction method for cochlear implants using resting fMRI and structural MRI auditory central target analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
安静時fMRIと構造MRIの聴覚中枢ターゲット解析を用いた人工内耳の予後予測法を確立する研究


英語
A study to establish a prognosis prediction method for cochlear implants using resting fMRI and structural MRI auditory central target analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難聴


英語
Hard of hearing

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
補聴器または人工内耳候補患者を対象に、構造MRIの聴覚中枢ターゲット解析結果から、補聴器または人工内耳装用効果を推測する。


英語
The effect of wearing a hearing aid or cochlear implant is estimated from the results of structural MRI of the auditory center target analysis of candidate patients with hearing aids or cochlear implants.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRI聴覚中枢ターゲット解析による補聴器または人工内耳の客観的予後予測


英語
Objective prognosis of hearing aids or cochlear implants by MRI auditory center target analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

7 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 7歳以上の患者
(2) 両側とも、4分法で平均聴力レベル70dBHL以上
(3) 補聴器装用または人工内耳手術が予定されている患者
(4) 研究の内容を理解でき、患者本人または代諾者の文書による同意が得られた患者


英語
(1) Patients over 7 years old
(2) Average hearing level of 70 dBHL or higher on both sides by quadrant method
(3) Patients who are scheduled to wear hearing aids or have cochlear implant surgery
(4) Patients who can understand the content of the study and have obtained the written consent of the patient or his / her substitute.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) MRIに対応していない人工物が体内にあり、MRI撮影が禁忌である患者
(2) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
(3) 頭蓋内に粗大病変を認める患者
(4) MRI撮影で、頭蓋内のアーチファクトが強い患者
(5) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合


英語
(1) Patients who have artificial objects in their bodies that do not support MRI and are contraindicated for MRI imaging
(2) Women who are pregnant or may become pregnant
(3) Patients with gross lesions in the skull
(4) Patients with strong intracranial artifacts on MRI
(5) When the principal investigator and the research coordinator judge that participation in this research is not appropriate

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
修司郎
ミドルネーム


英語
Shujiro
ミドルネーム
Minami

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構東京医療センター


英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

152-8902

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1


英語
2-5-1 Higashigaoka Meguroku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3411-0111

Email/Email

shujirominami@me.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
修司郎
ミドルネーム


英語
Shujiro
ミドルネーム
Minami

組織名/Organization

日本語
国立病院機構東京医療センター


英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

152-8902

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1


英語
2-5-1 Higashigaoka Meguroku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3411-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shujirominami@me.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構(東京医療センター臨床研究センター)


英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター)


英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
臨床研究中央倫理審査委員会


英語
Clinical Research Central Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2ー5ー21


英語
2-5-21 Higashigaoka Meguroku Tokyo

電話/Tel

03-5712-5075

Email/Email

700-kenkyu@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究(前向きコホート研究)


英語
Observational study (prospective cohort study)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 18

最終更新日/Last modified on

2020 10 18



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名