UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042158
受付番号 R000048121
科学的試験名 ICUでの治療が患者およびその家族にもたらす影響(集中治療後症候群; Post Intensive Care Syndrome: PICS)についての実態調査に基づいた予防・治療に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/19
最終更新日 2020/10/19 10:16:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ICUでの治療が患者およびその家族にもたらす影響(集中治療後症候群; Post Intensive Care Syndrome: PICS)についての実態調査に基づいた予防・治療に関する研究


英語
An observational study for prevalence of post-intensive care syndrome in patients and their families after ICU treatment and the identification of possibilities for prevention and treatment.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PICSの実態調査研究


英語
An observational study for epidemiology and treatment strategy for PICS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICUでの治療が患者およびその家族にもたらす影響(集中治療後症候群; Post Intensive Care Syndrome: PICS)についての実態調査に基づいた予防・治療に関する研究


英語
An observational study for prevalence of post-intensive care syndrome in patients and their families after ICU treatment and the identification of possibilities for prevention and treatment.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PICSの実態調査研究


英語
An observational study for epidemiology and treatment strategy for PICS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ICUで治療を受ける成人重症患者


英語
Adult ICU patients

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、面会制限下および面会制限解除後にICUで治療を受けた患者の基礎的情報や退室後の身体機能や精神状態(PICS)について調査する。また、家族へのアンケートを実施し、家族側の精神的・身体的ストレス状況(PICS-F)について評価する。患者側の調査結果に基づいて現在のICUにおけるPICS発症の要因を検討し、家族アンケートの結果からはPICS-Fの発症要因を検討する。各々の問題点について介入手段を検討し、実際の介入による効果を評価する。


英語
This study aims at describing the prevalence of post-ICU syndrome (PICS) in patients treated under limited family contact, using patient information and questionnaires. The study will continue after family visits are freed, and will observer the difference between the two phases. the study will also attempt to identify possible prevention strategy for PICS.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学研究


英語
study of epidemiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
面会制限がPICS、PICS-Fの発症に与える影響


英語
The effect of limited family visits on the prevalence of PICS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ICU入室患者のPICSならびにPICS-Fの発症頻度
患者重症度や治療内容がPICS、PICS-Fの発症に与える影響
家族への介入方法や頻度がPICS、PICS-Fの発症に与える影響


英語
The overall prevalence of PICS in ICU patients
The effect of severity and treatment on the occurrence of PICS
The effect of family involvement on PICS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢 ≧ 20歳
2) ICUで3日以上の治療を行った(あるいは治療が見込まれる)患者


英語
1. Age 20 years and older
2. ICU treatment more than 3 days

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 年齢が20才未満の患者
2) 入室期間が3日未満の患者
3) 予定手術後の入室患者
4) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した患者


英語
1. age under 20 years
2. less than 3 days in ICU
3. patients after elective surgery
4. others decided by investigators

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
孝明
ミドルネーム
中田


英語
Taka-aki
ミドルネーム
Nakada

所属組織/Organization

日本語
千葉大学院医学研究院 


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療医学


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba City, Chiba

電話/TEL

043-226-2341

Email/Email

chibadaieccm-office@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
大島


英語
Taku
ミドルネーム
Oshima

組織名/Organization

日本語
千葉大学院医学研究院 


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急集中治療医学


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba City, Chiba

電話/TEL

043-226-2341

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t_oshima@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学院医学研究院 


部署名/Department

日本語
救急集中治療医学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
千葉大学


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学院医学研究院 


組織名/Division

日本語
救急集中治療医学


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board, Chiba University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba City, Chiba

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

inohana-rinri@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 05 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 05 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 19

最終更新日/Last modified on

2020 10 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名