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一般向け試験名/Public title

日本語
試験品の12週間摂取による血中AGEs低下効果（CML,3-DG）の再検証ならびに皮膚への有効性評価試験

英語
Test of re-verification of blood AGEs lowering effect (CML, 3-DG) and evaluation of effectiveness to the skins by intake of test food for 12 weeks

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験品の12週間摂取による血中AGEs低下効果の再検証ならびに皮膚への有効性評価試験

英語
Test of re-verification of blood AGEs lowering effect and evaluation of effectiveness to the skins by intake of test food for 12 weeks

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験品の12週間摂取による血中AGEs低下効果（CML,3-DG）の再検証ならびに皮膚への有効性評価試験

英語
Test of re-verification of blood AGEs lowering effect (CML, 3-DG) and evaluation of effectiveness to the skins by intake of test food for 12 weeks

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験品の12週間摂取による血中AGEs低下効果の再検証ならびに皮膚への有効性評価試験

英語
Test of re-verification of blood AGEs lowering effect and evaluation of effectiveness to the skins by intake of test food for 12 weeks

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品の連続摂取による血中AGEs低下効果の検証ならびに皮膚への有効性および安全性を検討する

英語
To evaluate of blood AGEs lowering effect and effectiveness and safety to the skins by continuous intake of test food

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中AGEs（CML,3-DG,ペントシジン,MRX ）

英語
Blood AGEs(CML, 3-DG, pentosidine, MRX)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
顔面画像解析、経表皮水分蒸散量（TEWL）、角層水分量、皮膚粘弾性、角層採取（細胞面積、多重剥離、カルボニル化タンパク質）、アンケート（肌状態の変化、試験品を摂取した感想）

英語
facial image analysis, trans-epidermal water loss(TEWL),
horny layer water content, skin viscoelasticity, collect of horny layer (analysis of cell area, multiple peeling, carbonylated protein), questionnaire (changes in skin condition, impression of ingesting test food)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品を1日3回、12週間摂取する

英語
Intake of test food 3 times a day for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日3回、12週間摂取する

英語
Intake of placebo 3 times a day for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が30歳以上60歳未満
(2) 顔の肌質が気になっている者（自己申告）
(3) 文書により自発的な試験参加の同意が得られる者

英語
(1)30 to 60 years old at the time of consent
(2)Persons who are concerned about skin quality of face(self-reported)
(3)Persons who can voluntarily consent to participate in the study by consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)骨粗鬆症を合併している者又は疑われる者
(2)皮膚疾患により受診している者
(3)肝機能・腎機能・糖代謝・脂質代謝に関して要治療と判断された者
(4)ビタミンＥを多く含む食品やサプリメント、アンチエイジング効果や抗酸化効果等を標榜或いは強調した化粧品、医薬部外品或いは健康食品、食品等を継続的に使用している者
(5)評価部位の皮膚に、アトピー性皮膚炎や蕁麻疹などの疾患、炎症、湿疹、外傷、ざ瘡、吹出物、イボ、シミ等或いはその痕跡がある者
(6)評価部位に美容医療を受けた経験のある者或いは試験期間中に受ける予定がある者
(7)評価部位に対する特別なスキンケア施術を過去4週間以内に受けた或いは試験期間中に受ける予定がある者
(8)過去4週間以内に健康食品および評価部位に使用する基礎化粧品やサンスクリーン剤を変更或いは新たに使用開始した者
(9)過去4週間以内に日常生活を超えて紫外線に曝露した或いは試験期間中にその予定がある者
(10)夜勤及び昼夜交代制勤務の者
(11)医療機関などで処置を受けている者或いは治療が必要とされる者
(12)糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患或いは精神疾患の既往歴を有する者
(13)アルコール及び薬物依存の既往歴を有する者
(14)化粧品、食品（特にアーモンド）に対しアレルギー発症の恐れがある者
(15)妊娠、授乳中の者或いは試験期間中に妊娠を希望する者
(16)他のヒト試験に参加している者或いは参加する予定があるもの
(17)試験責任医師又は責任者が不適当と判断する者

英語
(1)Having or suspected of having osteoporosis
(2)Those who visit the hospital with s skin disease
(3)Those who were judged to require treatment with liver function, renal function, glucose metabolism
(4)Taking foods and supplements including Vitamin E and using cosmetics, quasi-drugs, health foods, foods (ex. indicating to anti-ageing effect, antioxidant effect) regularly
(5)Having atopic dermatitis, urticarial, inflammation, eczema, trauma, acne, warts, age spots at the evaluation area
(6)Having a experience of receiving aesthetic medicine or plan to receive during the test
(7)Those who have received or plan to receive special skin care treatments at the evaluation area within the past 4 weeks
(8)Those who have changed or started using health foods, basic cosmetics and sunscreens at the evaluation area within the past 4 weeks
(9)Those who have been exposed to UV light beyond their daily lives within the past 4 weeks or who plan to do so during the test period
(10)Night-shift and/or day-shift workers
(11)Those who are receiving treatment at medical institutions or those who are judged to be in need of treatment
(12)Having a history of serious or psychiatric disorders of glucose metabolism, lipid metabolism, liver function, renal function, heart, cardiovascular system, respiratory system, endocrine system, immune system, nervous system
(13)Having a history of alcohol and drug addicts
(14)Having a risk of developing allergies to cosmetics and foods(especially almonds)
(15)Pregnant and nursing woman and those who wish to become pregnant during the test period
(16)Taking part in another test and having plan to take part in another test within the past 4 weeks
(17)Those who are judged not suitable to participate in this test by physician(or examiner)

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘
ミドルネーム
姓	河端

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kawabata

所属組織/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社

英語
EZAKI GLICO Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
商品開発研究所

英語
R&D LABORATORY

郵便番号/Zip code

555-8502

住所/Address

日本語
大阪市西淀川区歌島4－6－5

英語
4-6-5, Utajima, NIshiyodogawa-ku, Osaka

電話/TEL

06-6477-8793

Email/Email

hiroshi.kawabata@glico.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	飯塚

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Iizuka

組織名/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社

英語
EZAKI GLICO Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
商品開発研究所

英語
R&D LABORATORY

郵便番号/Zip code

555-8502

住所/Address

日本語
大阪市西淀川区歌島4－6－5

英語
4-6-5, Utajima, NIshiyodogawa-ku, Osaka

電話/TEL

06-6477-8793

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroyuki.iizuka@glico.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EZAKI GLICO Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区左門町13磯部ビル2階

英語
Isobe Build. 2F, Samon-Cho13, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/Tel

06-6882-1130

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048122

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