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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000042184
受付番号 R000048122
科学的試験名 試験品の12週間摂取による血中AGEs低下効果(CML,3-DG)の再検証ならびに皮膚への有効性評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/22
最終更新日 2020/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験品の12週間摂取による血中AGEs低下効果(CML,3-DG)の再検証ならびに皮膚への有効性評価試験 Test of re-verification of blood AGEs lowering effect (CML, 3-DG) and evaluation of effectiveness to the skins by intake of test food for 12 weeks
一般向け試験名略称/Acronym 試験品の12週間摂取による血中AGEs低下効果の再検証ならびに皮膚への有効性評価試験 Test of re-verification of blood AGEs lowering effect and evaluation of effectiveness to the skins by intake of test food for 12 weeks
科学的試験名/Scientific Title 試験品の12週間摂取による血中AGEs低下効果(CML,3-DG)の再検証ならびに皮膚への有効性評価試験 Test of re-verification of blood AGEs lowering effect (CML, 3-DG) and evaluation of effectiveness to the skins by intake of test food for 12 weeks
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験品の12週間摂取による血中AGEs低下効果の再検証ならびに皮膚への有効性評価試験 Test of re-verification of blood AGEs lowering effect and evaluation of effectiveness to the skins by intake of test food for 12 weeks
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験品の連続摂取による血中AGEs低下効果の検証ならびに皮膚への有効性および安全性を検討する To evaluate of blood AGEs lowering effect and effectiveness and safety to the skins by continuous intake of test food
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中AGEs(CML,3-DG,ペントシジン,MRX ) Blood AGEs(CML, 3-DG, pentosidine, MRX)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 顔面画像解析、経表皮水分蒸散量(TEWL)、角層水分量、皮膚粘弾性、角層採取(細胞面積、多重剥離、カルボニル化タンパク質)、アンケート(肌状態の変化、試験品を摂取した感想)
facial image analysis, trans-epidermal water loss(TEWL),
horny layer water content, skin viscoelasticity, collect of horny layer (analysis of cell area, multiple peeling, carbonylated protein), questionnaire (changes in skin condition, impression of ingesting test food)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験品を1日3回、12週間摂取する Intake of test food 3 times a day for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを1日3回、12週間摂取する Intake of placebo 3 times a day for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が30歳以上60歳未満
(2) 顔の肌質が気になっている者(自己申告)
(3) 文書により自発的な試験参加の同意が得られる者
(1)30 to 60 years old at the time of consent
(2)Persons who are concerned about skin quality of face(self-reported)
(3)Persons who can voluntarily consent to participate in the study by consent form
除外基準/Key exclusion criteria (1)骨粗鬆症を合併している者又は疑われる者
(2)皮膚疾患により受診している者
(3)肝機能・腎機能・糖代謝・脂質代謝に関して要治療と判断された者
(4)ビタミンEを多く含む食品やサプリメント、アンチエイジング効果や抗酸化効果等を標榜或いは強調した化粧品、医薬部外品或いは健康食品、食品等を継続的に使用している者
(5)評価部位の皮膚に、アトピー性皮膚炎や蕁麻疹などの疾患、炎症、湿疹、外傷、ざ瘡、吹出物、イボ、シミ等或いはその痕跡がある者
(6)評価部位に美容医療を受けた経験のある者或いは試験期間中に受ける予定がある者
(7)評価部位に対する特別なスキンケア施術を過去4週間以内に受けた或いは試験期間中に受ける予定がある者
(8)過去4週間以内に健康食品および評価部位に使用する基礎化粧品やサンスクリーン剤を変更或いは新たに使用開始した者
(9)過去4週間以内に日常生活を超えて紫外線に曝露した或いは試験期間中にその予定がある者
(10)夜勤及び昼夜交代制勤務の者
(11)医療機関などで処置を受けている者或いは治療が必要とされる者
(12)糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患或いは精神疾患の既往歴を有する者
(13)アルコール及び薬物依存の既往歴を有する者
(14)化粧品、食品(特にアーモンド)に対しアレルギー発症の恐れがある者
(15)妊娠、授乳中の者或いは試験期間中に妊娠を希望する者
(16)他のヒト試験に参加している者或いは参加する予定があるもの
(17)試験責任医師又は責任者が不適当と判断する者
(1)Having or suspected of having osteoporosis
(2)Those who visit the hospital with s skin disease
(3)Those who were judged to require treatment with liver function, renal function, glucose metabolism
(4)Taking foods and supplements including Vitamin E and using cosmetics, quasi-drugs, health foods, foods (ex. indicating to anti-ageing effect, antioxidant effect) regularly
(5)Having atopic dermatitis, urticarial, inflammation, eczema, trauma, acne, warts, age spots at the evaluation area
(6)Having a experience of receiving aesthetic medicine or plan to receive during the test
(7)Those who have received or plan to receive special skin care treatments at the evaluation area within the past 4 weeks
(8)Those who have changed or started using health foods, basic cosmetics and sunscreens at the evaluation area within the past 4 weeks
(9)Those who have been exposed to UV light beyond their daily lives within the past 4 weeks or who plan to do so during the test period
(10)Night-shift and/or day-shift workers
(11)Those who are receiving treatment at medical institutions or those who are judged to be in need of treatment
(12)Having a history of serious or psychiatric disorders of glucose metabolism, lipid metabolism, liver function, renal function, heart, cardiovascular system, respiratory system, endocrine system, immune system, nervous system
(13)Having a history of alcohol and drug addicts
(14)Having a risk of developing allergies to cosmetics and foods(especially almonds)
(15)Pregnant and nursing woman and those who wish to become pregnant during the test period
(16)Taking part in another test and having plan to take part in another test within the past 4 weeks
(17)Those who are judged not suitable to participate in this test by physician(or examiner)
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
河端
Hiroshi
ミドルネーム
Kawabata
所属組織/Organization 江崎グリコ株式会社 EZAKI GLICO Co., Ltd
所属部署/Division name 商品開発研究所 R&D LABORATORY
郵便番号/Zip code 555-8502
住所/Address 大阪市西淀川区歌島4-6-5 4-6-5, Utajima, NIshiyodogawa-ku, Osaka
電話/TEL 06-6477-8793
Email/Email hiroshi.kawabata@glico.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕之
ミドルネーム
飯塚
Hiroyuki
ミドルネーム
Iizuka
組織名/Organization 江崎グリコ株式会社 EZAKI GLICO Co., Ltd.
部署名/Division name 商品開発研究所 R&D LABORATORY
郵便番号/Zip code 555-8502
住所/Address 大阪市西淀川区歌島4-6-5 4-6-5, Utajima, NIshiyodogawa-ku, Osaka
電話/TEL 06-6477-8793
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroyuki.iizuka@glico.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 EZAKI GLICO Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
江崎グリコ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ブレインケアクリニック倫理審査委員会 Brain Care Clinic Ethics Review Committee
住所/Address 東京都新宿区左門町13磯部ビル2階 Isobe Build. 2F, Samon-Cho13, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/Tel 06-6882-1130
Email/Email ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 44
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 21
最終更新日/Last modified on
2020 10 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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