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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042159
受付番号 R000048125
科学的試験名 COPD及びIPF各疾患関連肺高血圧症(肺動脈性肺高血圧症)に対するエンドセリン受容体拮抗薬(肺動脈圧降下剤)の有効性と安全性を検討する試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/19
最終更新日 2020/10/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COPD及びIPF各疾患関連肺高血圧症に対するエンドセリン受容体拮抗薬(肺動脈圧降下剤)の有効性と安全性を検討する試験 A study to evaluate the long-term effect of Endothelin Receptor Antagonist(ERA) in patients with pulmonary hypertension related with COPD and IPF, respectively.
一般向け試験名略称/Acronym COPD及びIPF各疾患関連肺高血圧症(肺動脈性肺高血圧症)に対するエンドセリン受容体拮抗薬(肺動脈圧降下剤)の有効性と安全性を検討する試験 A study to evaluate the long-term effect of Endothelin Receptor Antagonist(ERA) in patients with pulmonary hypertension related with COPD and IPF, respectively.
科学的試験名/Scientific Title COPD及びIPF各疾患関連肺高血圧症(肺動脈性肺高血圧症)に対するエンドセリン受容体拮抗薬(肺動脈圧降下剤)の有効性と安全性を検討する試験 A study to evaluate the long-term effect of Endothelin Receptor Antagonist(ERA) in patients with pulmonary hypertension related with COPD and IPF, respectively.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COPD及びIPF各疾患関連肺高血圧症(肺動脈性肺高血圧症)に対するエンドセリン受容体拮抗薬(肺動脈圧降下剤)の有効性と安全性を検討する試験 A study to evaluate the long-term effect of Endothelin Receptor Antagonist(ERA) in patients with pulmonary hypertension related with COPD and IPF, respectively.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 当該施設で同意の得られた肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態のないCOPD及びIPFに合併した肺高血圧症患者(WHO機能分類クラスⅡ、Ⅲ及びⅣ) Patients with COPD or IPF (WHO functional class II, III or IV), without hypoxia (PaO2 at rest<90mmHg or after 6minutes walk), who provide their informed consent to participate in this study.
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺高血圧症の原因となる低酸素血症のないCOPD及びIPFを合併した肺高血圧症患者におけるエンドセリン拮抗薬(肺動脈圧降下剤)の心肺機能やADL,予後への影響の有効性及び安全性を検討する To evaluate the long-term effect of Endothelin Receptor Antagonist(ERA) on prognosis, activities of daily living (ADL), cardiac function and pulmonary function in patients with pulmonary hypertension related with COPD and idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), respectively.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生存率への影響 Influence on survival rate.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①ADLや運動耐容能への影響
②心機能への影響
NT-proBNP等の変化とその他の指標項目との関係性や薬剤投薬の有無による比較検討
③PFTへの影響
DLco/VA等の変化とその他の指標項目との関連性や薬剤投薬の有無による比較検討
④肺循環への影響*
*心エコー検査にて実施したTei Index(ICT・ET・IRT・TAPSE等、及び右心カテーテル検査で経過を追えた場合は右心カテーテル検査所見の変動・変化を含む)のベースラインからの変化とその他の指標項目との関連性
や薬剤投薬の有無による比較検討
(1) Influence on ADL and Exercise tolerance
(2) Influence on cardiac function
Change in NT-proBNP or BNP etc, and cardiac function, and these association with ADL, survival rate, or severity of PH.
(3) Influence on PFT
Change in %DLco and so on, and these association with ADL, survival rate, or severity of PH
(4)change from baseline in TEI index and so on (including changes in ICT, ET, IRT,RA size, RV size, and TAPSE etc,) on echocardiography and results of Right heart catheter, and these association with ADL, or severity of PH.
(5) Safety of the drug

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態(安静時動脈血酸素分圧60mmHg未満)のない、原因を特定出来ない肺高血圧症(肺動脈性肺高血圧症)を合併すると判断したCOPD症例で、平均肺動脈圧35mmHg未満であったエンドセリン拮抗薬投与患者:15例
投与量:トラクリア錠(ボセンタン)の用法・用量に従い、以下を基本とするが、本試験は、臨床使用実態に即したものであり、患者の状態から初期用量の継続を可とする。
『通常、成人には、投与開始から4週間は、ボセンタンとして1回62.5mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。 投与5週目から、ボセンタンとして1回125mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。 なお、用量は患者の症状、忍容性などに応じ適宜増減するが、最大1日250mgまでとする。』
また副作用等でボセンタン内服が不適切と判断された場合、もしくはご本人から投与予定、投与中に拘わらず他の2種エンドセリン受容体拮抗薬内服のご希望の訴えがあった場合には可能であれば適宜他のエンドセリン受容体拮抗薬(アンブリセンタンもしくはマシテンタン)に切り替えて治療継続する。ただしIPFではアンブリセンタンを候補薬とはしない。
ヴォリブリス(アンブリセンタン):用法用量に従い『1日1回5mgで投与を開始し、8週目に1日1回10mgに増量』とし、患者の状態から初期容量の継続を可とする。
オプスミット(マシテンタン):用法用量に従い『1日1回10mgで投与』
試験薬投与期間:24ヶ月
Treated subgroup
In patients with COPD without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest) (WHO functional class II, III or IV), patients with borderline or less severe pulmonary hypertension (mPAP at rest=/>25mmHg and/or mPAP on effort=/>30mmHg) with mPAP at rest<35mmHg: 15subjects
Tracleer, Voriblis or Opsumit Tablets will be administered basically according to the approved dosage and administration. However, in this study conducted in accordance with routine clinical practice, the initial dosage may be used continuously if considered appropriate based on the patient's condition.
Duration of study drug administration: 24 months
介入2/Interventions/Control_2 日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態(安静時動脈血酸素分圧60mmHg未満)のない、原因を特定出来ない肺高血圧症(肺動脈性肺高血圧症)を合併すると判断したCOPD症例で、平均肺動脈圧35mmHg未満であったエンドセリン拮抗薬非投与患者:15例 Untreated subgroup
In patients with COPD without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest) (WHO functional class II, III or IV), patients with borderline or less severe pulmonary hypertension (mPAP at rest=/>25mmHg and/or mPAP on effort=/>30mmHg) with mPAP at rest<35mmHg: 15subjects
Duration of study: 24 months
介入3/Interventions/Control_3 日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態(安静時動脈血酸素分圧60mmHg未満)のない、原因を特定出来ない肺高血圧症(肺動脈性肺高血圧症)を合併すると判断したIPF症例で、平均肺動脈圧35mmHg以上が認められるエンドセリン拮抗薬投与患者:10例
投与量:トラクリア錠(ボセンタン)の用法・用量に従い、以下を基本とするが、本試験は、臨床使用実態に即したものであり、患者の状態から初期用量の継続を可とする。
『通常、成人には、投与開始から4週間は、ボセンタンとして1回62.5mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。 投与5週目から、ボセンタンとして1回125mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。 なお、用量は患者の症状、忍容性などに応じ適宜増減するが、最大1日250mgまでとする。』
また副作用等でボセンタン内服が不適切と判断された場合、もしくはご本人から投与予定、投与中に拘わらず他の2種エンドセリン受容体拮抗薬内服のご希望の訴えがあった場合には可能であれば適宜他のエンドセリン受容体拮抗薬(マシテンタン)に切り替えて治療継続する。
オプスミット(マシテンタン):用法用量に従い『1日1回10mgで投与』
試験薬投与期間:24ヶ月
Treated subgroup
In patients with IPF without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest) (WHO functional class II, III or IV), patients with severe pulmonary hypertension with mPAP at rest=/>35mmHg : 10subjects
Tracleer or Opsumit Tablets will be administered basically according to the approved dosage and administration. However, in this study conducted in accordance with routine clinical practice, the initial dosage may be used continuously if considered appropriate based on the patient's condition.
Duration of study drug administration: 24 months
介入4/Interventions/Control_4 日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態(安静時動脈血酸素分圧60mmHg未満)のない、原因を特定出来ない肺高血圧症(肺動脈性肺高血圧症)を合併すると判断したIPF症例で、平均肺動脈圧35mmHg未満であったエンドセリン拮抗薬投与患者:50例
投与量:トラクリア錠(ボセンタン)の用法・用量に従い、以下を基本とするが、本試験は、臨床使用実態に即したものであり、患者の状態から初期用量の継続を可とする。
『通常、成人には、投与開始から4週間は、ボセンタンとして1回62.5mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。 投与5週目から、ボセンタンとして1回125mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。 なお、用量は患者の症状、忍容性などに応じ適宜増減するが、最大1日250mgまでとする。』
また副作用等でボセンタン内服が不適切と判断された場合、もしくはご本人から投与予定、投与中に拘わらず他の2種エンドセリン受容体拮抗薬内服のご希望の訴えがあった場合には可能であれば適宜他のエンドセリン受容体拮抗薬(マシテンタン)に切り替えて治療継続する。
オプスミット(マシテンタン):用法用量に従い『1日1回10mgで投与』
試験薬投与期間:24ヶ月
Treated subgroup
In patients with IPF without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest) (WHO functional class II, III or IV), patients with borderline or less severe pulmonary hypertension (mPAP at rest=/>25mmHg and/or mPAP on effort=/>30mmHg) with mPAP at rest<35mmHg: 50subjects
Tracleer or Opsumit Tablets will be administered basically according to the approved dosage and administration. However, in this study conducted in accordance with routine clinical practice, the initial dosage may be used continuously if considered appropriate based on the patient's condition.
Duration of study drug administration: 24 months
介入5/Interventions/Control_5 日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態(安静時動脈血酸素分圧60mmHg未満)のないIPFを合併した肺高血圧症が認められた症例で、平均肺動脈圧35mmHg以上が認められるボセンタン(トラクリア)非投与患者 :10例
観察期間:24ヶ月
Untreated subgroup
In patients with IPF without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest) (WHO functional class II, III or IV), patients with severe pulmonary hypertension with mPAP at rest=/>35mmHg : 10subjects
Duration of study drug administration: 24 months
介入6/Interventions/Control_6 日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態(安静時動脈血酸素分圧60mmHg未満)のないIPFを合併した肺高血圧症が認められた症例で、平均肺動脈圧35mmHg未満であったボセンタン(トラクリア)非投与患者 :50例
観察期間:24ヶ月
Untreated subgroup
In patients with IPF without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest) (WHO functional class II, III or IV), patients with borderline or less severe pulmonary hypertension (mPAP at rest=/>25mmHg and/or mPAP on effort=/>30mmHg) with mPAP at rest<35mmHg: 50subjects
Duration of study drug administration: 24 months
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上の患者(男女問わず)
2)当院で肺高血圧症の原因となる安静時低酸素血症のないCOPDもしくはIPFと診断され、原因を特定できない肺高血圧症(肺動脈性肺高血圧症)を合併していると総合的に判断されるWHO機能分類Ⅱ、Ⅲ及びⅣに当たる患者。但しCOPDに合併した重症肺高血圧症を除く。
3)3ヶ月以上の期間で治療内容の変更を要さず、病態の変化が認められない症例
4)入院患者・外来患者
5)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
1) Patients having COPD or IPF aged 20 years and older (males and females)
2) Patients diagnosed at this hospital as having pulmonary hypertension in patients with COPD or IPF without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest or after 6 minutes walk) (WHO functional class II, III or IV).
3) Patients in a stable disease condition who did not require any change of treatment during the 3 months or more previous to their enrollment.
4) Inpatients and outpatients
5) Patients who provide their written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)既に肺動脈性肺高血圧症治療薬を既に投与中の患者
2)右心負荷を来す他の疾患を有している患者
3)肺高血圧症の原因となる安静時低酸素血症を有している患者
4)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、授乳中の婦人
5)中等度あるいは重度の肝障害のある患者
6)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1) Patients already on Endothelin Receptor Antagonist or other drugs for pulmonary hypertension
2) Patients with any disease that can cause right heart overload
3) Patients with hypoxemia (PaO2<60mmHg at rest ).
4) Women who are pregnant or who may be pregnant, and lactating women
5) Patients with moderate or severe liver disorder
6) Patients under treatment with ciclosporin, tacrolimus, or glibenclamide
6) Other patients judged by the investigator to be inappropriate as a subject of this study
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
庸介
ミドルネーム
田中
Yosuke
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo, Tokyo, 113-8603, Japan
電話/TEL 03-5814-6266
Email/Email yosuke-t@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
庸介
ミドルネーム
田中
Yosuke
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo, Tokyo, 113-8603, Japan
電話/TEL 03-5814-6266
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yosuke-t@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Respiratory Medicine, Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会 Nippon Medical School IRB
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo, Tokyo, 113-8603, Japan
電話/Tel 03-3822-2131
Email/Email nms@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本医科大学付属病院呼吸器内科
日本医科大学北総病院呼吸器内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 19
最終更新日/Last modified on
2020 10 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048125
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048125

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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