UMIN試験ID | UMIN000042159 |
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受付番号 | R000048125 |
科学的試験名 | COPD及びIIPs各疾患関連肺高血圧症(肺動脈性肺高血圧症)に対するエンドセリン受容体拮抗薬(肺動脈圧降下剤)の有効性と安全性を検討する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/19 |
最終更新日 | 2024/01/11 15:23:27 |
日本語
COPD及びIIPs各疾患関連肺高血圧症に対するエンドセリン受容体拮抗薬(肺動脈圧降下剤)の有効性と安全性を検討する試験
英語
A study to evaluate the long-term effect of Endothelin Receptor Antagonist(ERA) in patients with pulmonary hypertension related with COPD and Idiopathic interstitial pneumonia (IIPs), respectively.
日本語
COPD及びIIPs各疾患関連肺高血圧症(肺動脈性肺高血圧症)に対するエンドセリン受容体拮抗薬(肺動脈圧降下剤)の有効性と安全性を検討する試験
英語
A study to evaluate the long-term effect of Endothelin Receptor Antagonist(ERA) in patients with pulmonary hypertension related with COPD and IPF, respectively.
日本語
COPD及びIIPs各疾患関連肺高血圧症(肺動脈性肺高血圧症)に対するエンドセリン受容体拮抗薬(肺動脈圧降下剤)の有効性と安全性を検討する試験
英語
A study to evaluate the long-term effect of Endothelin Receptor Antagonist(ERA) in patients with pulmonary hypertension related with COPD and IPF, respectively.
日本語
COPD及びIIPs各疾患関連肺高血圧症(肺動脈性肺高血圧症)に対するエンドセリン受容体拮抗薬(肺動脈圧降下剤)の有効性と安全性を検討する試験
英語
A study to evaluate the long-term effect of Endothelin Receptor Antagonist(ERA) in patients with pulmonary hypertension related with COPD and IIPS, respectively.
日本/Japan |
日本語
当該施設で同意の得られた肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態のないCOPD及びIIPsに合併した肺高血圧症患者(WHO機能分類クラスⅡ、Ⅲ及びⅣ)
英語
Patients with COPD or IIPs (WHO functional class II, III or IV), without hypoxia (PaO2 at rest<90mmHg or after 6minutes walk), who provide their informed consent to participate in this study.
循環器内科学/Cardiology | 呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肺高血圧症の原因となる低酸素血症のないCOPD及びIIPsを合併した肺高血圧症患者におけるエンドセリン拮抗薬(肺動脈圧降下剤)の心肺機能やADL,予後への影響の有効性及び安全性を検討する
英語
To evaluate the long-term effect of Endothelin Receptor Antagonist(ERA) on prognosis, activities of daily living (ADL), cardiac function and pulmonary function in patients with pulmonary hypertension related with COPD and Idiopathic interstitial pneumonia (IIPs), respectively.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
生存率への影響
英語
Influence on survival rate.
日本語
①ADLや運動耐容能への影響
②心機能への影響
NT-proBNP等の変化とその他の指標項目との関係性や薬剤投薬の有無による比較検討
③PFTへの影響
DLco/VA等の変化とその他の指標項目との関連性や薬剤投薬の有無による比較検討
④肺循環への影響*
*心エコー検査にて実施したTei Index(ICT・ET・IRT・TAPSE等、及び右心カテーテル検査で経過を追えた場合は右心カテーテル検査所見の変動・変化を含む)のベースラインからの変化とその他の指標項目との関連性
や薬剤投薬の有無による比較検討
英語
(1) Influence on ADL and Exercise tolerance
(2) Influence on cardiac function
Change in NT-proBNP or BNP etc, and cardiac function, and these association with ADL, survival rate, or severity of PH.
(3) Influence on PFT
Change in %DLco and so on, and these association with ADL, survival rate, or severity of PH
(4)change from baseline in TEI index and so on (including changes in ICT, ET, IRT,RA size, RV size, and TAPSE etc,) on echocardiography and results of Right heart catheter, and these association with ADL, or severity of PH.
(5) Safety of the drug
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
封筒法/Numbered container method
6
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態(安静時動脈血酸素分圧60mmHg未満)のない、原因を特定出来ない肺高血圧症(肺動脈性肺高血圧症)を合併すると判断したCOPD症例で、平均肺動脈圧35mmHg未満であったエンドセリン拮抗薬投与患者:15例
投与量:トラクリア錠(ボセンタン)の用法・用量に従い、以下を基本とするが、本試験は、臨床使用実態に即したものであり、患者の状態から初期用量の継続を可とする。
『通常、成人には、投与開始から4週間は、ボセンタンとして1回62.5mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。 投与5週目から、ボセンタンとして1回125mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。 なお、用量は患者の症状、忍容性などに応じ適宜増減するが、最大1日250mgまでとする。』
また副作用等でボセンタン内服が不適切と判断された場合、もしくはご本人から投与予定、投与中に拘わらず他の2種エンドセリン受容体拮抗薬内服のご希望の訴えがあった場合には可能であれば適宜他のエンドセリン受容体拮抗薬(アンブリセンタンもしくはマシテンタン)に切り替えて治療継続する。ただしIPFではアンブリセンタンを候補薬とはしない。
ヴォリブリス(アンブリセンタン):用法用量に従い『1日1回5mgで投与を開始し、8週目に1日1回10mgに増量』とし、患者の状態から初期容量の継続を可とする。
オプスミット(マシテンタン):用法用量に従い『1日1回10mgで投与』
試験薬投与期間:24ヶ月
英語
Treated subgroup
In patients with COPD without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest) (WHO functional class II, III or IV), patients with borderline or less severe pulmonary hypertension (mPAP at rest=/>25mmHg and/or mPAP on effort=/>30mmHg) with mPAP at rest<35mmHg: 15subjects
Tracleer, Voriblis or Opsumit Tablets will be administered basically according to the approved dosage and administration. However, in this study conducted in accordance with routine clinical practice, the initial dosage may be used continuously if considered appropriate based on the patient's condition.
Duration of study drug administration: 24 months
日本語
日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態(安静時動脈血酸素分圧60mmHg未満)のない、原因を特定出来ない肺高血圧症(肺動脈性肺高血圧症)を合併すると判断したCOPD症例で、平均肺動脈圧35mmHg未満であったエンドセリン拮抗薬非投与患者:15例
英語
Untreated subgroup
In patients with COPD without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest) (WHO functional class II, III or IV), patients with borderline or less severe pulmonary hypertension (mPAP at rest=/>25mmHg and/or mPAP on effort=/>30mmHg) with mPAP at rest<35mmHg: 15subjects
Duration of study: 24 months
日本語
日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態(安静時動脈血酸素分圧60mmHg未満)のない、原因を特定出来ない肺高血圧症(肺動脈性肺高血圧症)を合併すると判断したIIPs症例で、平均肺動脈圧35mmHg以上が認められるエンドセリン拮抗薬投与患者:10例
投与量:トラクリア錠(ボセンタン)の用法・用量に従い、以下を基本とするが、本試験は、臨床使用実態に即したものであり、患者の状態から初期用量の継続を可とする。
『通常、成人には、投与開始から4週間は、ボセンタンとして1回62.5mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。 投与5週目から、ボセンタンとして1回125mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。 なお、用量は患者の症状、忍容性などに応じ適宜増減するが、最大1日250mgまでとする。』
また副作用等でボセンタン内服が不適切と判断された場合、もしくはご本人から投与予定、投与中に拘わらず他の2種エンドセリン受容体拮抗薬内服のご希望の訴えがあった場合には可能であれば適宜他のエンドセリン受容体拮抗薬(マシテンタン)に切り替えて治療継続する。
オプスミット(マシテンタン):用法用量に従い『1日1回10mgで投与』
試験薬投与期間:24ヶ月
英語
Treated subgroup
In patients with IIPs without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest) (WHO functional class II, III or IV), patients with severe pulmonary hypertension with mPAP at rest=/>35mmHg : 10subjects
Tracleer or Opsumit Tablets will be administered basically according to the approved dosage and administration. However, in this study conducted in accordance with routine clinical practice, the initial dosage may be used continuously if considered appropriate based on the patient's condition.
Duration of study drug administration: 24 months
日本語
日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態(安静時動脈血酸素分圧60mmHg未満)のない、原因を特定出来ない肺高血圧症(肺動脈性肺高血圧症)を合併すると判断したIIPS症例で、平均肺動脈圧35mmHg未満であったエンドセリン拮抗薬投与患者:50例
投与量:トラクリア錠(ボセンタン)の用法・用量に従い、以下を基本とするが、本試験は、臨床使用実態に即したものであり、患者の状態から初期用量の継続を可とする。
『通常、成人には、投与開始から4週間は、ボセンタンとして1回62.5mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。 投与5週目から、ボセンタンとして1回125mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。 なお、用量は患者の症状、忍容性などに応じ適宜増減するが、最大1日250mgまでとする。』
また副作用等でボセンタン内服が不適切と判断された場合、もしくはご本人から投与予定、投与中に拘わらず他の2種エンドセリン受容体拮抗薬内服のご希望の訴えがあった場合には可能であれば適宜他のエンドセリン受容体拮抗薬(マシテンタン)に切り替えて治療継続する。
オプスミット(マシテンタン):用法用量に従い『1日1回10mgで投与』
試験薬投与期間:24ヶ月
英語
Treated subgroup
In patients with IIPs without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest) (WHO functional class II, III or IV), patients with borderline or less severe pulmonary hypertension (mPAP at rest=/>25mmHg and/or mPAP on effort=/>30mmHg) with mPAP at rest<35mmHg: 50subjects
Tracleer or Opsumit Tablets will be administered basically according to the approved dosage and administration. However, in this study conducted in accordance with routine clinical practice, the initial dosage may be used continuously if considered appropriate based on the patient's condition.
Duration of study drug administration: 24 months
日本語
日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態(安静時動脈血酸素分圧60mmHg未満)のないIIPsを合併した肺高血圧症が認められた症例で、平均肺動脈圧35mmHg以上が認められるボセンタン(トラクリア)非投与患者 :10例
観察期間:24ヶ月
英語
Untreated subgroup
In patients with IIPs without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest) (WHO functional class II, III or IV), patients with severe pulmonary hypertension with mPAP at rest=/>35mmHg : 10subjects
Duration of study drug administration: 24 months
日本語
日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態(安静時動脈血酸素分圧60mmHg未満)のないIIPsを合併した肺高血圧症が認められた症例で、平均肺動脈圧35mmHg未満であったボセンタン(トラクリア)非投与患者 :50例
観察期間:24ヶ月
英語
Untreated subgroup
In patients with IIPs without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest) (WHO functional class II, III or IV), patients with borderline or less severe pulmonary hypertension (mPAP at rest=/>25mmHg and/or mPAP on effort=/>30mmHg) with mPAP at rest<35mmHg: 50subjects
Duration of study drug administration: 24 months
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上の患者(男女問わず)
2)当院で肺高血圧症の原因となる安静時低酸素血症のないCOPDもしくはIIPsと診断され、原因を特定できない肺高血圧症(肺動脈性肺高血圧症)を合併していると総合的に判断されるWHO機能分類Ⅱ、Ⅲ及びⅣに当たる患者。但しCOPDに合併した重症肺高血圧症を除く。
3)3ヶ月以上の期間で治療内容の変更を要さず、病態の変化が認められない症例
4)入院患者・外来患者
5)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
1) Patients having COPD or IIPs aged 20 years and older (males and females)
2) Patients diagnosed at this hospital as having pulmonary hypertension in patients with COPD or IIPs without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest or after 6 minutes walk) (WHO functional class II, III or IV).
3) Patients in a stable disease condition who did not require any change of treatment during the 3 months or more previous to their enrollment.
4) Inpatients and outpatients
5) Patients who provide their written informed consent to participate in this study
日本語
1)既に肺動脈性肺高血圧症治療薬を既に投与中の患者
2)右心負荷を来す他の疾患を有している患者
3)肺高血圧症の原因となる安静時低酸素血症を有している患者
4)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、授乳中の婦人
5)中等度あるいは重度の肝障害のある患者
6)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1) Patients already on Endothelin Receptor Antagonist or other drugs for pulmonary hypertension
2) Patients with any disease that can cause right heart overload
3) Patients with hypoxemia (PaO2<60mmHg at rest ).
4) Women who are pregnant or who may be pregnant, and lactating women
5) Patients with moderate or severe liver disorder
6) Patients under treatment with ciclosporin, tacrolimus, or glibenclamide
6) Other patients judged by the investigator to be inappropriate as a subject of this study
150
日本語
名 | 庸介 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Yosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
113-8603
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo, Tokyo, 113-8603, Japan
03-5814-6266
yosuke-t@nms.ac.jp
日本語
名 | 庸介 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Yosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
113-8603
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo, Tokyo, 113-8603, Japan
03-5814-6266
yosuke-t@nms.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Respiratory Medicine, Nippon Medical School
日本語
日本医科大学
日本語
呼吸器内科
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会
英語
Nippon Medical School IRB
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo, Tokyo, 113-8603, Japan
03-3822-2131
nms@esct.bvits.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
日本医科大学付属病院呼吸器内科
日本医科大学北総病院呼吸器内科
2020 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2027 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048125
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048125
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2024/01/19 | English protocol.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2024/01/19 | UMIN用data仕様.jmp |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2024/01/19 | UMIN用.jmp |