UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042159
受付番号 R000048125
科学的試験名 COPD及びIIPs各疾患関連肺高血圧症(肺動脈性肺高血圧症)に対するエンドセリン受容体拮抗薬(肺動脈圧降下剤)の有効性と安全性を検討する試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/19
最終更新日 2024/01/11 15:23:27

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
COPD及びIIPs各疾患関連肺高血圧症に対するエンドセリン受容体拮抗薬(肺動脈圧降下剤)の有効性と安全性を検討する試験


英語
A study to evaluate the long-term effect of Endothelin Receptor Antagonist(ERA) in patients with pulmonary hypertension related with COPD and Idiopathic interstitial pneumonia (IIPs), respectively.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD及びIIPs各疾患関連肺高血圧症(肺動脈性肺高血圧症)に対するエンドセリン受容体拮抗薬(肺動脈圧降下剤)の有効性と安全性を検討する試験


英語
A study to evaluate the long-term effect of Endothelin Receptor Antagonist(ERA) in patients with pulmonary hypertension related with COPD and IPF, respectively.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD及びIIPs各疾患関連肺高血圧症(肺動脈性肺高血圧症)に対するエンドセリン受容体拮抗薬(肺動脈圧降下剤)の有効性と安全性を検討する試験


英語
A study to evaluate the long-term effect of Endothelin Receptor Antagonist(ERA) in patients with pulmonary hypertension related with COPD and IPF, respectively.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD及びIIPs各疾患関連肺高血圧症(肺動脈性肺高血圧症)に対するエンドセリン受容体拮抗薬(肺動脈圧降下剤)の有効性と安全性を検討する試験


英語
A study to evaluate the long-term effect of Endothelin Receptor Antagonist(ERA) in patients with pulmonary hypertension related with COPD and IIPS, respectively.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
当該施設で同意の得られた肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態のないCOPD及びIIPsに合併した肺高血圧症患者(WHO機能分類クラスⅡ、Ⅲ及びⅣ)


英語
Patients with COPD or IIPs (WHO functional class II, III or IV), without hypoxia (PaO2 at rest<90mmHg or after 6minutes walk), who provide their informed consent to participate in this study.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺高血圧症の原因となる低酸素血症のないCOPD及びIIPsを合併した肺高血圧症患者におけるエンドセリン拮抗薬(肺動脈圧降下剤)の心肺機能やADL,予後への影響の有効性及び安全性を検討する


英語
To evaluate the long-term effect of Endothelin Receptor Antagonist(ERA) on prognosis, activities of daily living (ADL), cardiac function and pulmonary function in patients with pulmonary hypertension related with COPD and Idiopathic interstitial pneumonia (IIPs), respectively.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存率への影響


英語
Influence on survival rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①ADLや運動耐容能への影響
②心機能への影響
NT-proBNP等の変化とその他の指標項目との関係性や薬剤投薬の有無による比較検討
③PFTへの影響
DLco/VA等の変化とその他の指標項目との関連性や薬剤投薬の有無による比較検討
④肺循環への影響*
*心エコー検査にて実施したTei Index(ICT・ET・IRT・TAPSE等、及び右心カテーテル検査で経過を追えた場合は右心カテーテル検査所見の変動・変化を含む)のベースラインからの変化とその他の指標項目との関連性
や薬剤投薬の有無による比較検討


英語
(1) Influence on ADL and Exercise tolerance
(2) Influence on cardiac function
Change in NT-proBNP or BNP etc, and cardiac function, and these association with ADL, survival rate, or severity of PH.
(3) Influence on PFT
Change in %DLco and so on, and these association with ADL, survival rate, or severity of PH
(4)change from baseline in TEI index and so on (including changes in ICT, ET, IRT,RA size, RV size, and TAPSE etc,) on echocardiography and results of Right heart catheter, and these association with ADL, or severity of PH.
(5) Safety of the drug


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態(安静時動脈血酸素分圧60mmHg未満)のない、原因を特定出来ない肺高血圧症(肺動脈性肺高血圧症)を合併すると判断したCOPD症例で、平均肺動脈圧35mmHg未満であったエンドセリン拮抗薬投与患者:15例
投与量:トラクリア錠(ボセンタン)の用法・用量に従い、以下を基本とするが、本試験は、臨床使用実態に即したものであり、患者の状態から初期用量の継続を可とする。
『通常、成人には、投与開始から4週間は、ボセンタンとして1回62.5mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。 投与5週目から、ボセンタンとして1回125mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。 なお、用量は患者の症状、忍容性などに応じ適宜増減するが、最大1日250mgまでとする。』
また副作用等でボセンタン内服が不適切と判断された場合、もしくはご本人から投与予定、投与中に拘わらず他の2種エンドセリン受容体拮抗薬内服のご希望の訴えがあった場合には可能であれば適宜他のエンドセリン受容体拮抗薬(アンブリセンタンもしくはマシテンタン)に切り替えて治療継続する。ただしIPFではアンブリセンタンを候補薬とはしない。
ヴォリブリス(アンブリセンタン):用法用量に従い『1日1回5mgで投与を開始し、8週目に1日1回10mgに増量』とし、患者の状態から初期容量の継続を可とする。
オプスミット(マシテンタン):用法用量に従い『1日1回10mgで投与』
試験薬投与期間:24ヶ月


英語
Treated subgroup
In patients with COPD without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest) (WHO functional class II, III or IV), patients with borderline or less severe pulmonary hypertension (mPAP at rest=/>25mmHg and/or mPAP on effort=/>30mmHg) with mPAP at rest<35mmHg: 15subjects
Tracleer, Voriblis or Opsumit Tablets will be administered basically according to the approved dosage and administration. However, in this study conducted in accordance with routine clinical practice, the initial dosage may be used continuously if considered appropriate based on the patient's condition.
Duration of study drug administration: 24 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態(安静時動脈血酸素分圧60mmHg未満)のない、原因を特定出来ない肺高血圧症(肺動脈性肺高血圧症)を合併すると判断したCOPD症例で、平均肺動脈圧35mmHg未満であったエンドセリン拮抗薬非投与患者:15例


英語
Untreated subgroup
In patients with COPD without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest) (WHO functional class II, III or IV), patients with borderline or less severe pulmonary hypertension (mPAP at rest=/>25mmHg and/or mPAP on effort=/>30mmHg) with mPAP at rest<35mmHg: 15subjects
Duration of study: 24 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語
日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態(安静時動脈血酸素分圧60mmHg未満)のない、原因を特定出来ない肺高血圧症(肺動脈性肺高血圧症)を合併すると判断したIIPs症例で、平均肺動脈圧35mmHg以上が認められるエンドセリン拮抗薬投与患者:10例
投与量:トラクリア錠(ボセンタン)の用法・用量に従い、以下を基本とするが、本試験は、臨床使用実態に即したものであり、患者の状態から初期用量の継続を可とする。
『通常、成人には、投与開始から4週間は、ボセンタンとして1回62.5mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。 投与5週目から、ボセンタンとして1回125mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。 なお、用量は患者の症状、忍容性などに応じ適宜増減するが、最大1日250mgまでとする。』
また副作用等でボセンタン内服が不適切と判断された場合、もしくはご本人から投与予定、投与中に拘わらず他の2種エンドセリン受容体拮抗薬内服のご希望の訴えがあった場合には可能であれば適宜他のエンドセリン受容体拮抗薬(マシテンタン)に切り替えて治療継続する。
オプスミット(マシテンタン):用法用量に従い『1日1回10mgで投与』
試験薬投与期間:24ヶ月


英語
Treated subgroup
In patients with IIPs without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest) (WHO functional class II, III or IV), patients with severe pulmonary hypertension with mPAP at rest=/>35mmHg : 10subjects
Tracleer or Opsumit Tablets will be administered basically according to the approved dosage and administration. However, in this study conducted in accordance with routine clinical practice, the initial dosage may be used continuously if considered appropriate based on the patient's condition.
Duration of study drug administration: 24 months

介入4/Interventions/Control_4

日本語
日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態(安静時動脈血酸素分圧60mmHg未満)のない、原因を特定出来ない肺高血圧症(肺動脈性肺高血圧症)を合併すると判断したIIPS症例で、平均肺動脈圧35mmHg未満であったエンドセリン拮抗薬投与患者:50例
投与量:トラクリア錠(ボセンタン)の用法・用量に従い、以下を基本とするが、本試験は、臨床使用実態に即したものであり、患者の状態から初期用量の継続を可とする。
『通常、成人には、投与開始から4週間は、ボセンタンとして1回62.5mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。 投与5週目から、ボセンタンとして1回125mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。 なお、用量は患者の症状、忍容性などに応じ適宜増減するが、最大1日250mgまでとする。』
また副作用等でボセンタン内服が不適切と判断された場合、もしくはご本人から投与予定、投与中に拘わらず他の2種エンドセリン受容体拮抗薬内服のご希望の訴えがあった場合には可能であれば適宜他のエンドセリン受容体拮抗薬(マシテンタン)に切り替えて治療継続する。
オプスミット(マシテンタン):用法用量に従い『1日1回10mgで投与』
試験薬投与期間:24ヶ月


英語
Treated subgroup
In patients with IIPs without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest) (WHO functional class II, III or IV), patients with borderline or less severe pulmonary hypertension (mPAP at rest=/>25mmHg and/or mPAP on effort=/>30mmHg) with mPAP at rest<35mmHg: 50subjects
Tracleer or Opsumit Tablets will be administered basically according to the approved dosage and administration. However, in this study conducted in accordance with routine clinical practice, the initial dosage may be used continuously if considered appropriate based on the patient's condition.
Duration of study drug administration: 24 months

介入5/Interventions/Control_5

日本語
日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態(安静時動脈血酸素分圧60mmHg未満)のないIIPsを合併した肺高血圧症が認められた症例で、平均肺動脈圧35mmHg以上が認められるボセンタン(トラクリア)非投与患者 :10例
観察期間:24ヶ月


英語
Untreated subgroup
In patients with IIPs without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest) (WHO functional class II, III or IV), patients with severe pulmonary hypertension with mPAP at rest=/>35mmHg : 10subjects
Duration of study drug administration: 24 months

介入6/Interventions/Control_6

日本語
日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態(安静時動脈血酸素分圧60mmHg未満)のないIIPsを合併した肺高血圧症が認められた症例で、平均肺動脈圧35mmHg未満であったボセンタン(トラクリア)非投与患者 :50例
観察期間:24ヶ月


英語
Untreated subgroup
In patients with IIPs without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest) (WHO functional class II, III or IV), patients with borderline or less severe pulmonary hypertension (mPAP at rest=/>25mmHg and/or mPAP on effort=/>30mmHg) with mPAP at rest<35mmHg: 50subjects
Duration of study drug administration: 24 months

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上の患者(男女問わず)
2)当院で肺高血圧症の原因となる安静時低酸素血症のないCOPDもしくはIIPsと診断され、原因を特定できない肺高血圧症(肺動脈性肺高血圧症)を合併していると総合的に判断されるWHO機能分類Ⅱ、Ⅲ及びⅣに当たる患者。但しCOPDに合併した重症肺高血圧症を除く。
3)3ヶ月以上の期間で治療内容の変更を要さず、病態の変化が認められない症例
4)入院患者・外来患者
5)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
1) Patients having COPD or IIPs aged 20 years and older (males and females)
2) Patients diagnosed at this hospital as having pulmonary hypertension in patients with COPD or IIPs without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest or after 6 minutes walk) (WHO functional class II, III or IV).
3) Patients in a stable disease condition who did not require any change of treatment during the 3 months or more previous to their enrollment.
4) Inpatients and outpatients
5) Patients who provide their written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)既に肺動脈性肺高血圧症治療薬を既に投与中の患者
2)右心負荷を来す他の疾患を有している患者
3)肺高血圧症の原因となる安静時低酸素血症を有している患者
4)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、授乳中の婦人
5)中等度あるいは重度の肝障害のある患者
6)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1) Patients already on Endothelin Receptor Antagonist or other drugs for pulmonary hypertension
2) Patients with any disease that can cause right heart overload
3) Patients with hypoxemia (PaO2<60mmHg at rest ).
4) Women who are pregnant or who may be pregnant, and lactating women
5) Patients with moderate or severe liver disorder
6) Patients under treatment with ciclosporin, tacrolimus, or glibenclamide
6) Other patients judged by the investigator to be inappropriate as a subject of this study

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
庸介
ミドルネーム
田中


英語
Yosuke
ミドルネーム
Tanaka

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo, Tokyo, 113-8603, Japan

電話/TEL

03-5814-6266

Email/Email

yosuke-t@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
庸介
ミドルネーム
田中


英語
Yosuke
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo, Tokyo, 113-8603, Japan

電話/TEL

03-5814-6266

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yosuke-t@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Respiratory Medicine, Nippon Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学


部署名/Department

日本語
呼吸器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会


英語
Nippon Medical School IRB

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo, Tokyo, 113-8603, Japan

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

nms@esct.bvits.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学付属病院呼吸器内科
日本医科大学北総病院呼吸器内科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 19

最終更新日/Last modified on

2024 01 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048125


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048125


研究計画書
登録日時 ファイル名
2024/01/19 English protocol.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2024/01/19 UMIN用data仕様.jmp

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2024/01/19 UMIN用.jmp