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一般向け試験名/Public title

日本語
HBF2020-02の食後血糖値上昇抑制作用検証試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-

英語
The attenuating effect of HBF2020-02 on postprandial blood glucose levels in healthy human subjects -A placebo controlled, randomized, double blind, cross-over study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HBF2020-02の食後血糖値上昇抑制作用検証試験

英語
The attenuating effect of HBF2020-02 on postprandial blood glucose levels in healthy human subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HBF2020-02の食後血糖値上昇抑制作用検証試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-

英語
The attenuating effect of HBF2020-02 on postprandial blood glucose levels in healthy human subjects -A placebo controlled, randomized, double blind, cross-over study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HBF2020-02の食後血糖値上昇抑制作用検証試験

英語
The attenuating effect of HBF2020-02 on postprandial blood glucose levels in healthy human subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常成人）

英語
N/A (healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HBF2020-02の食後血糖上昇抑制作用に対する有効性を確認する

英語
To evaluate the efficacy of HBF2020-02 on the suppression of the elevation of postprandial blood glucose.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値の経時的変化及び血中濃度曲線下面積（AUC）（摂取前～120分後）

英語
Time course of blood glucose level and AUC (area under the curve) (0-120 min)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目
血中インスリン値の経時的変化及び血中濃度曲線下面積（AUC）（摂取前～120分後）
安全性
医師による問診/有害事象判定

英語
Secondary outcomes
Time course of blood insulin level and AUC (area under the curve) (0-120 min)
Safety
Doctor's questions

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食品（単回摂取） -> 休止期間2週間 -> 被験食品：HBF2020-02含有（単回摂取）

英語
Placebo drink (a single time intake) -> 2-week washout -> Test drink, containing HBF2020-02 (a single time intake)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品：HBF2020-02含有（単回摂取） -> 休止期間2週間 -> 対照食品（単回摂取）

英語
Test drink, containing HBF2020-02 (a single time intake) -> 2-week washout -> Placebo drink (a single time intake)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]同意取得時の年齢が20歳以上、65歳未満の男女でBMIが18.5以上30未満の者
[2]スクリーニング検査時の空腹時血糖値が100 mg/dL以上125 mg/dL以下、またはOGTTブドウ糖負荷試験2時間後血糖値が199 mg/dL以下の者で、試験責任医師が正常高値または糖尿病境界域と判断した者
[3]アルコール多量常飲者でない者
[4]試験責任医師が疾病に罹患していないと判断した者
[5]試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
[1] Males and females aged 20-64 years old when informed consent and body mass index (BMI) is included between 18.5 to less than 30.
[2] Fasting blood glucose level is from 100 to 125 mg/dL, or 75g-oral glucose tolerance test (OGTT) 2-hour after blood glucose level is less than 200 mg/dL. In addition, those who the investigator has determined to be normal high or diabetic borderline.
[3] Who don't large amount of alcohol habitually.
[4] Who are judged not suffering from a disease by the investigator.
[5] Who can make self-judgment and voluntarily give written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]血糖値に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
[2]試験期間中に、血糖値に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品・機能性表示食品を含む）の摂取を止められない者
[3]各検査2日前からの禁酒が不可能な者
[4]試験食品及び負荷食の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
[5]スクリーニング検査で糖尿病及び耐糖能異常と診断された者
[6]重篤な腎・肝疾患、心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
[7]慢性疾患を有し､医薬品を常用している者
[8]消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者、消化管に狭窄などの障害がある者
[9]試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
[10]スクリーニング検査で貧血症と診断され、頻回採血に適さない者
[11]スクリーニング検査日からさかのぼって1週間以内に下痢を発症した者、通常から下痢を発症しやすい者
[12]同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
[13]薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
[14]他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品等を塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意志がある者
[15]妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、妊娠している可能性がある者、授乳中の者
[16]その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
[1] Who use medical products affecting blood glucose.
[2] Who can't stop using supplements and/or functional foods including "foods for specified health use" and/or "food with function claims" which affecting blood glucose level during the study period.
[3] Who can't abstinent from alcohol from two days before each examination.
[4] Who are allergic to placebo food and/or test food and/or the ingredient of high-carbohydrate diet.
[5] Who are judged to be diagnosed with diabetes or carbohydrate metabolic disorders.
[6] Who have a history of serious kidney damage, hepatopathy, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, or any other metabolic disease(s) or who is under medical treatment.
[7] Who have chronic disease and is under medication.
[8] Who have digestive organ disease, surgical history affecting digestion and absorption of foods, or a disorder such as stenosis in the digestive tract.
[9] Who are judged inappropriate for the study by the investigator.
[10] Who are diagnosed as severe anemia in screening and not suitable for frequent collection of blood.
[11] Who had an onset diarrhea within a week from the date of screening, and/or who are prone to diarrhea on a daily basis.
[12] Who donated blood over 200mL in the past a month or over 400mL in the past 3 months from the date of informed consent.
[13] Drug addict and/or alcohol addict.
[14] Who are participating in other studies that using food(s), pharmaceutical(s), and cosmetic(s) now, or who have participated or are willing to participate in other studies within a month from the date of informed consent.
[15] Who are or are possibly pregnant, or who are lactating, during the study period.
[16] Who are judged inappropriate for the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義孝
ミドルネーム
姓	岩間

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美加
ミドルネーム
姓	小森

英語

名	Yoshika
ミドルネーム
姓	Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hayashibara CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社林原

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会

英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5641-4133

Email/Email

niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人財団健康睡眠会 日本橋循環器科クリニック　(東京都)
Nihonbashi Cardiology Clinic (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

24

日

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日本語
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