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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042162
受付番号 R000048127
科学的試験名 ミネラル吸収試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/19
最終更新日 2020/11/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ミネラル吸収試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験 An investigation of mineral absorption: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial.
一般向け試験名略称/Acronym ミネラル吸収試験 An investigation of mineral absorption
科学的試験名/Scientific Title ミネラル吸収試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験 An investigation of mineral absorption: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ミネラル吸収試験 An investigation of mineral absorption
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese adult people
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常な日本人成人男女が被験食品を摂取することによる,ミネラル吸収効果を検証する。 To verify the effects of the intake of test food on minerals absorption on healthy Japanese adult subjects
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿中ミネラル

※1 ミネラルはカルシウム、マグネシウム、鉄、亜鉛を測定する。

※2 尿は摂取前、摂取2時間後、摂取4時間後、摂取6時間後、摂取8時間後に採取する。
Minerals in the urine

*1 Assessed Calcium, magnesium, iron, and Zinc in minerals

*2 Collected urine at baseline, 2, 4, 6, and 8 hours after intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 単回摂取
試験食品: 被験食品1~3、プラセボ
用法・用量: 食事中のタイミングで水と共に摂取する。

I.朝に規定食と共にプラセボを摂取し、昼に規定食を摂取する。
II.朝に規定食と共に被験食品1を摂取し、昼に規定食を摂取する。
III.朝に規定食と共に被験食品2を摂取し、昼に規定食を摂取する。
IV.朝に規定食と共に被験食品3を摂取し、昼に規定食を摂取する。

※介入順序はI期-II期-III-IV期とする。
※ウォッシュアウト期間は4日以上とする。
Duration: single dose
Test food: active food 1-3 and placebo food
Administration: Eat test food with water during meal

I. Eat the prescribed diet with placebo food for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch.
II. Eat the prescribed diet with active food 1 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch.
III.Eat the prescribed diet with active food 2 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch.
IV.Eat the prescribed diet with active food 3 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch.

*The intervention sequence is I-II-III-IV.
*Washout period is for 4 days and more.
介入2/Interventions/Control_2 期間: 単回摂取
試験食品: 被験食品1~3、プラセボ
用法・用量: 食事中のタイミングで水と共に摂取する。

I.朝に規定食と共にプラセボを摂取し、昼に規定食を摂取する。
II.朝に規定食と共に被験食品1を摂取し、昼に規定食を摂取する。
III.朝に規定食と共に被験食品2を摂取し、昼に規定食を摂取する。
IV.朝に規定食と共に被験食品3を摂取し、昼に規定食を摂取する。

※介入順序はII期-III期-IV-I期とする。
※ウォッシュアウト期間は4日以上とする。
Duration: single dose
Test food: active food 1-3 and placebo food
Administration: Eat test food with water during meal

I. Eat the prescribed diet with placebo food for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch.
II. Eat the prescribed diet with active food 1 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch.
III.Eat the prescribed diet with active food 2 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch.
IV.Eat the prescribed diet with active food 3 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch.

*The intervention sequence is II-III-IV-I.
*Washout period is for 4 days and more.
介入3/Interventions/Control_3 期間: 単回摂取
試験食品: 被験食品1~3、プラセボ
用法・用量: 食事中のタイミングで水と共に摂取する。

I.朝に規定食と共にプラセボを摂取し、昼に規定食を摂取する。
II.朝に規定食と共に被験食品1を摂取し、昼に規定食を摂取する。
III.朝に規定食と共に被験食品2を摂取し、昼に規定食を摂取する。
IV.朝に規定食と共に被験食品3を摂取し、昼に規定食を摂取する。

※介入順序はIII期-IV期-I-II期とする。
※ウォッシュアウト期間は4日以上とする。
Duration: single dose
Test food: active food 1-3 and placebo food
Administration: Eat test food with water during meal

I. Eat the prescribed diet with placebo food for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch.
II. Eat the prescribed diet with active food 1 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch.
III.Eat the prescribed diet with active food 2 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch.
IV.Eat the prescribed diet with active food 3 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch.

*The intervention sequence is III-IV-I-II.
*Washout period is for 4 days and more.
介入4/Interventions/Control_4 期間: 単回摂取
試験食品: 被験食品1~3、プラセボ
用法・用量: 食事中のタイミングで水と共に摂取する。

I.朝に規定食と共にプラセボを摂取し、昼に規定食を摂取する。
II.朝に規定食と共に被験食品1を摂取し、昼に規定食を摂取する。
III.朝に規定食と共に被験食品2を摂取し、昼に規定食を摂取する。
IV.朝に規定食と共に被験食品3を摂取し、昼に規定食を摂取する。

※介入順序はIV期-I期-II-III期とする。
※ウォッシュアウト期間は4日以上とする。
Duration: single dose
Test food: active food 1-3 and placebo food
Administration: Eat test food with water during meal

I. Eat the prescribed diet with placebo food for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch.
II. Eat the prescribed diet with active food 1 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch.
III.Eat the prescribed diet with active food 2 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch.
IV.Eat the prescribed diet with active food 3 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch.

*The intervention sequence is IV-I-II-III.
*Washout period is for 4 days and more.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
25 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 日本人成人男女 1. Japanese adult male and female
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病

3.アレルギー (試験食品関連食品) がある者
1. A medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction.

2. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus.

3. Subjects who are allergic to the test food related products.
目標参加者数/Target sample size 23

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
素子
ミドルネーム
大西
Motoko
ミドルネーム
Ohnishi
所属組織/Organization 中部大学 Chubu University
所属部署/Division name 応用生物学部 College of Bioscience and Biotechnology
郵便番号/Zip code 487-8501
住所/Address 愛知県春日井市松本町1200 1200 Matsumoto-cho, Kasugai-city, Aichi, JAPAN
電話/TEL 0568-51-6328
Email/Email mohnishi@isc.chubu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大樹
ミドルネーム
末廣
Daiki
ミドルネーム
Suehiro
組織名/Organization サンエイ糖化株式会社 San-ei Sucrochemical Co., Ltd.
部署名/Division name 素材開発部 Research and Development Section
郵便番号/Zip code 478-8503
住所/Address 愛知県知多市北浜町24番地5 24-5, Kitahama-machi, Chita-city, Aichi, JAPAN
電話/TEL 0562-55-5197
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daiki-suehiro@sanei-toka.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 中部大学 Chubu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 San-ei Sucrochemical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サンエイ糖化株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 中部大学 倫理審査委員会 Chubu University Certified Review Board
住所/Address 愛知県春日井市松本町1200 1200 Matsumoto-cho, Kasugai-city, Aichi, JAPAN
電話/Tel 0568-51-1141
Email/Email ***@office.chubu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 中部大学(愛知県)
Chubu University (Aichi)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 23
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 19
最終更新日/Last modified on
2020 11 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048127

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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