UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042163
受付番号 R000048129
科学的試験名 PD-L1非高発現でドライバー変異を伴わない抗癌剤未治療進行扁平上皮非小細胞肺癌治療に関するネットワークメタアナリシス
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/20
最終更新日 2021/12/20 12:46:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PD-L1非高発現でドライバー変異を伴わない抗癌剤未治療進行扁平上皮非小細胞肺癌治療に関するネットワークメタアナリシス


英語
Network meta-analysis for chemo-naive incurable not highly PD-L1-expressed squamous non-small cell lung cancer without confirmed driver alteration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PD-L1非高発現でドライバー変異を伴わない抗癌剤未治療進行扁平上皮非小細胞肺癌治療に関するネットワークメタアナリシス


英語
Network meta-analysis for chemo-naive incurable not highly PD-L1-expressed squamous non-small cell lung cancer without confirmed driver alteration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PD-L1非高発現でドライバー変異を伴わない抗癌剤未治療進行扁平上皮非小細胞肺癌治療に関するネットワークメタアナリシス


英語
Network meta-analysis for chemo-naive incurable not highly PD-L1-expressed squamous non-small cell lung cancer without confirmed driver alteration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PD-L1非高発現でドライバー変異を伴わない抗癌剤未治療進行扁平上皮非小細胞肺癌治療に関するネットワークメタアナリシス


英語
Network meta-analysis for chemo-naive incurable not highly PD-L1-expressed squamous non-small cell lung cancer without confirmed driver alteration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
扁平上皮肺癌


英語
chemo-naive incurable not highly PD-L1-expressed squamous non-small cell lung cancer without confirmed driver alteration

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
英文参照のこと


英語
Several regimens combining ICI and cytotoxic drugs are recommended even for a patient with low or negative PD-L1 score since they greatly improved objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), and even overall survival (OS) of patients with low-/negative-PD-L1 expressed NSCLC without substantially increasing a risk of adverse event compared to reference platinum regimens without ICI. However, few RCTs have directly compared ICI regimens because such a trial demands a large number of subjects to reveal small outcome difference. Nonetheless, oncologists still earn to know rank order regarding efficacy and safety endpoints among ICI regimens because it is key to select treatment for a real patient. A network-meta-analysis is the best analytical technique to enable indirect comparison among numerous regimens. Our previous network meta-analysis published in 2017 evaluated only non-ICI non-kinase-inhibitor regimens for chemo-naive incurable NSCLC. Aim of the current study, focusing on ICI regimens and negative- or low-PD-L1 expressed squamous NSCLC cases without driver alteration, is to update the previous network meta-analysis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
The primary outcome of this analysis is overall survival (OS) evaluated with hazard ratio (HR, HRos).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、奏効率、副作用(G3-)、治療関連死亡


英語
The secondary endpoints are HR for progression-free survival (PFS, HRpfs), odds ratio (OR) of objective response rate (ORrr), OR of adverse event with Common Terminology Criteria for Adverse Events grade III or higher (ORae) , and OR of treatment related death (ORtrd). Disease progression and objective RR should be assessed in compliance with the Response Evaluation Criteria In the Solid Tumors guidelines published in 2000 or its 2009 revision. Imaging evaluation that was done by the blinded independent central reviewing is preferred, if available. The first adverse event with grade III or higher will be counted even if a patient experienced adverse event twice or more.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
英文参照


英語
English-written individually randomized controlled trials for incurable NSCLC are collected. Studies focusing on patients with a driver mutation or translocation will be excluded. A conference abstract is allowed only for ICI-related treatment because we are keen to such a trial.
Eligible treatments are first-line chemotherapy including cytotoxic agents, molecular targeted therapies, and immune checkpoint inhibitors. Platinum doublet counterpart had to be one of the following third-generation chemotherapy agents: Vinorelbine (Vnr), Docetaxel (Dtx), Paclitaxel (Ptx), nanoparticle albumin-bound Ptx (nabPtx), Irinotecan (Cpt11), Gemcitabine (Gem), and Tegafur gimeracil oteracil (S1). Necitumumab (Nctm), EGFR monoclonal antibody, plus platinum regimens for squamous carcinoma is acceptable.
Squamous NSCLC patients with advanced, locally advanced, or recurrent disease were included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
英文参照


英語
Kinase inhibitors targeting EGFR, ALK, ROS1, and BRAF are beyond our concern.
A study focusing on patients with poor performance status or elderly should be excluded.
A patient whose PD-L1 protein expression determined by tumor proportion score (TPS) is 50% or higher will be excluded because current guidelines recommends treatment option differently for those with TPS <50% and >=50%. If subset of study population fit our criteria, the data of the subset will be analyzed. For example, a study separately provide data of three populations whose TPS score is 0%, 1-49%, and 50-%, we will collect data of populations with TPS of 0% and 1-49%. Tumor mutation burden is not questioned.
If a study focusses on patients with non-squamous NSCLC, driver alteration, or TPS of 50% or higher, the study should be excluded. However, a study without criteria regarding pathological subclassification of NSCLC, driver gene, and TPS is acceptable, otherwise most NSCLC studies will be excluded.

目標参加者数/Target sample size



責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
堀田
ミドルネーム
信之


英語
Nobuyuki
ミドルネーム
Horita

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University University Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法センター


英語
Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9, fukuura, Kanazawa, Yokohama, Japan

電話/TEL

0457872700

Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
堀田
ミドルネーム
信之


英語
Nobuyuki
ミドルネーム
Horita

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University University Hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法センター


英語
Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9, fukuura, Kanazawa, Yokohama, Japan

電話/TEL

0457872700

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yokohama City University University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University University Hospital

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9, fukuura, Kanazawa, Yokohama, Japan

電話/Tel

0457872800

Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22619

主な結果/Results

日本語


英語
Please see:
Transl Lung Cancer Res. 2021 Aug;10(8):3550-3566. doi: 10.21037/tlcr-21-419.

主な結果入力日/Results date posted

2021 12 20

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語
Please see:
Transl Lung Cancer Res. 2021 Aug;10(8):3550-3566. doi: 10.21037/tlcr-21-419.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語
Please see:
Transl Lung Cancer Res. 2021 Aug;10(8):3550-3566. doi: 10.21037/tlcr-21-419.

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語
Please see:
Transl Lung Cancer Res. 2021 Aug;10(8):3550-3566. doi: 10.21037/tlcr-21-419.

有害事象/Adverse events

日本語


英語
Please see:
Transl Lung Cancer Res. 2021 Aug;10(8):3550-3566. doi: 10.21037/tlcr-21-419.

評価項目/Outcome measures

日本語


英語
Please see:
Transl Lung Cancer Res. 2021 Aug;10(8):3550-3566. doi: 10.21037/tlcr-21-419.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語
Please see:
Transl Lung Cancer Res. 2021 Aug;10(8):3550-3566. doi: 10.21037/tlcr-21-419.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語
Please see:
Transl Lung Cancer Res. 2021 Aug;10(8):3550-3566. doi: 10.21037/tlcr-21-419.


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 10 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
英文参照


英語
MEDLINE, EMBASE, the Web of Science Core Collection, and the Cochrane Central Register of Controlled Trials will be searched to identify eligible articles. The following formula will be used for MEDLINE: (non-small OR squamous OR adenocarcinoma OR non-squamous OR NSCLC) AND (lung cancer OR lung carcinoma OR lung malignancy OR lung tumor OR NSCLC) AND (advanced OR metastasis OR recurrent OR recurrence OR inoperable OR relapsed OR incurable OR stage 3 OR stage 3a OR stage 3b OR stage III OR stage IIIa OR stage IIIb OR stage 4 OR stage 4a OR stage 4b OR stage IV OR stage IVa OR stage IVb) AND (naive OR untreated OR chemo naive OR chemo-naive OR non-treated OR nontreated OR first-line OR front-line OR initial treatment OR "previously not treated") AND (randomized[title] OR randomised[title] OR randomly OR phase 3[title] OR phase III[title] OR RCT[title] OR (nejm AND (randomized OR randomised OR randomly OR phase 3 OR phase III OR RCT))).
Treatment arm will be named based on the drug combination regardless of dose, route, and schedule. Maintenance therapy and later-line therapy will be ignored to decide treatment arm. We will categorize Cddp, Cbdca, and "selective administration of Cddp and Cbdca" as a platinum (Plt), otherwise RCTs that allows selective Cddp/Cbdca for both arms cannot be assessed comprehensively in a network loop. Both Ptx and nab-Ptx will be regarded as Ptx for the same reason. We will obtain data of a subgroup by subtraction using fixed-model meta-analysis formula. For example, subtracting data of "PD-L1=>50%" subgroup from data of whole population yields data of "PD-L1<50%" subgroup.
The frequentist weighted least squares approach random-model network meta-analysis will be applied for our study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 19

最終更新日/Last modified on

2021 12 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名