UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042166
受付番号 R000048131
科学的試験名 強い催奇形性を有する医薬品の安全管理手順におけるクラスターランダム化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/19
最終更新日 2020/10/19 15:52:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
強い催奇形性を有する医薬品の安全管理手順におけるクラスターランダム化比較研究


英語
A cluster randomized controlled trial on a procedure to ensure appropriate management of medications with strong teratogenicity.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
強い催奇形性を有する医薬品の安全管理手順におけるクラスターランダム化比較研究


英語
A cluster randomized controlled trial on a procedure to ensure appropriate management of medications with strong teratogenicity.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
強い催奇形性を有する医薬品の安全管理手順におけるクラスターランダム化比較研究


英語
A cluster randomized controlled trial on a procedure to ensure appropriate management of medications with strong teratogenicity.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
強い催奇形性を有する医薬品の安全管理手順におけるクラスターランダム化比較研究


英語
A cluster randomized controlled trial on a procedure to ensure appropriate management of medications with strong teratogenicity.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫


英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は「定期確認票」の確認期間に関わらず、患者の遵守に対する意識に差異がないかどうかを科学的に証明し、より適切な薬剤安全管理手順のあり方を検討するものである。薬剤安全管理手順の導入以降、安全性が重視される一方で、これまで行われてこなかった、患者の負担軽減に向けた適正な薬剤安全管理手順のあり方をクラスターランダム化比較試験で検討する。


英語
This study scientifically proves whether there is a difference in the patient's awareness of compliance regardless of the confirmation period of the "periodic confirmation form" and considers a more appropriate drug safety management procedure. Since the introduction of drug safety management procedures, while safety has been emphasized, we will study the ideal way of appropriate drug safety management procedures for reducing the burden on patients in cluster randomized trials, which have not been done so far.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・全ての被験者およびそのパートナーで妊娠の報告がないことの確認
・24週時での理解度アンケート(Appendix)の正答者(アンケート7設問全問正解者)の割合


英語
Confirmation that all subjects and their partners do not report pregnancy
Percentage of correct answers (correct answers to all questions of questionnaire 7 questions) of the understanding questionnaire (Appendix) at 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サリドマイドの催奇性の理解度(非延長群)


英語
Understanding the Noveltability of Thalidmid(Non-extended groups)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
サリドマイドの催奇性の理解度(延長群)


英語
Understanding the Noveltability of Thalidmid(extended groups)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
多発性骨髄腫患者でサリドマイド系薬剤の治療中の20歳以上の男性および妊娠可能な女性


英語
Men over 20 years of age and pregnant women treating thalidmid drugs in patients with multiple myeloma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠の可能性のない女性患者


英語
Female patients with no possibility of pregnancy

目標参加者数/Target sample size

900


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
憲史
ミドルネーム
鈴木


英語
kenshi
ミドルネーム
suzuki

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター


英語
Japanese Red Cross Medical Center

所属部署/Division name

日本語
骨髄腫アミロイドーシスセンター


英語
Myeloma Amyloidosis Center

郵便番号/Zip code

1508935

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22


英語
Hiroo 4-1-22, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3400-1311

Email/Email

ken-suzuki@mtb.biglobe.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
伶奈
ミドルネーム
田澤


英語
rena
ミドルネーム
tazawa

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター


英語
Japanese Red Cross Medical Center

部署名/Division name

日本語
医療秘書課


英語
Medical Secretary's Division

郵便番号/Zip code

1508935

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22


英語
Hiroo 4-1-22, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3400-1311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iryohisyoka2@med.jrc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labou Safety Measures Section

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
安全対策課


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
AMED


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター


英語
Japanese Red Cross Medical Center

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22


英語
Hiroo 4-1-22, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3400-1311

Email/Email

ken-suzuki@mtb.biglobe.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

900

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 03 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 11 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 19

最終更新日/Last modified on

2020 10 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名