UMIN試験ID | UMIN000042166 |
---|---|
受付番号 | R000048131 |
科学的試験名 | 強い催奇形性を有する医薬品の安全管理手順におけるクラスターランダム化比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/19 |
最終更新日 | 2020/10/19 15:52:12 |
日本語
強い催奇形性を有する医薬品の安全管理手順におけるクラスターランダム化比較研究
英語
A cluster randomized controlled trial on a procedure to ensure appropriate management of medications with strong teratogenicity.
日本語
強い催奇形性を有する医薬品の安全管理手順におけるクラスターランダム化比較研究
英語
A cluster randomized controlled trial on a procedure to ensure appropriate management of medications with strong teratogenicity.
日本語
強い催奇形性を有する医薬品の安全管理手順におけるクラスターランダム化比較研究
英語
A cluster randomized controlled trial on a procedure to ensure appropriate management of medications with strong teratogenicity.
日本語
強い催奇形性を有する医薬品の安全管理手順におけるクラスターランダム化比較研究
英語
A cluster randomized controlled trial on a procedure to ensure appropriate management of medications with strong teratogenicity.
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
Multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究は「定期確認票」の確認期間に関わらず、患者の遵守に対する意識に差異がないかどうかを科学的に証明し、より適切な薬剤安全管理手順のあり方を検討するものである。薬剤安全管理手順の導入以降、安全性が重視される一方で、これまで行われてこなかった、患者の負担軽減に向けた適正な薬剤安全管理手順のあり方をクラスターランダム化比較試験で検討する。
英語
This study scientifically proves whether there is a difference in the patient's awareness of compliance regardless of the confirmation period of the "periodic confirmation form" and considers a more appropriate drug safety management procedure. Since the introduction of drug safety management procedures, while safety has been emphasized, we will study the ideal way of appropriate drug safety management procedures for reducing the burden on patients in cluster randomized trials, which have not been done so far.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
・全ての被験者およびそのパートナーで妊娠の報告がないことの確認
・24週時での理解度アンケート(Appendix)の正答者(アンケート7設問全問正解者)の割合
英語
Confirmation that all subjects and their partners do not report pregnancy
Percentage of correct answers (correct answers to all questions of questionnaire 7 questions) of the understanding questionnaire (Appendix) at 24 weeks
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
医薬品/Medicine |
日本語
サリドマイドの催奇性の理解度(非延長群)
英語
Understanding the Noveltability of Thalidmid(Non-extended groups)
日本語
サリドマイドの催奇性の理解度(延長群)
英語
Understanding the Noveltability of Thalidmid(extended groups)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
多発性骨髄腫患者でサリドマイド系薬剤の治療中の20歳以上の男性および妊娠可能な女性
英語
Men over 20 years of age and pregnant women treating thalidmid drugs in patients with multiple myeloma
日本語
妊娠の可能性のない女性患者
英語
Female patients with no possibility of pregnancy
900
日本語
名 | 憲史 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | kenshi |
ミドルネーム | |
姓 | suzuki |
日本語
日本赤十字社医療センター
英語
Japanese Red Cross Medical Center
日本語
骨髄腫アミロイドーシスセンター
英語
Myeloma Amyloidosis Center
1508935
日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22
英語
Hiroo 4-1-22, Shibuya-ku, Tokyo
03-3400-1311
ken-suzuki@mtb.biglobe.ne.jp
日本語
名 | 伶奈 |
ミドルネーム | |
姓 | 田澤 |
英語
名 | rena |
ミドルネーム | |
姓 | tazawa |
日本語
日本赤十字社医療センター
英語
Japanese Red Cross Medical Center
日本語
医療秘書課
英語
Medical Secretary's Division
1508935
日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22
英語
Hiroo 4-1-22, Shibuya-ku, Tokyo
03-3400-1311
iryohisyoka2@med.jrc.or.jp
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labou Safety Measures Section
日本語
安全対策課
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
AMED
日本語
AMED
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本赤十字社医療センター
英語
Japanese Red Cross Medical Center
日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22
英語
Hiroo 4-1-22, Shibuya-ku, Tokyo
03-3400-1311
ken-suzuki@mtb.biglobe.ne.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
900
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048131
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048131
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |