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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042167
受付番号 R000048132
科学的試験名 皮脂成分分析による美白有効性予測に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/19
最終更新日 2020/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 皮脂成分分析による美白有効性予測に関する検討 A study about the efficacy prediction of the whitening products by analysis of skin surface lipids component.
一般向け試験名略称/Acronym 皮脂成分分析による美白有効性予測に関する検討 A study about the efficacy prediction of the whitening products by analysis of skin surface lipids component.
科学的試験名/Scientific Title 皮脂成分分析による美白有効性予測に関する検討 A study about the efficacy prediction of the whitening products by analysis of skin surface lipids component.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 皮脂成分分析による美白有効性予測に関する検討 A study about the efficacy prediction of the whitening products by analysis of skin surface lipids component.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 皮膚表上脂質の分析に基づき、美白有効成分の美白効果を予測すること To predict the whitening efficacy based on analysis of skin surface lipids.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 美白製剤8週間連用後の皮膚内メラニン量評価 Evaluation of the melanin content in the facial skin after continuous use of each whitening products for 8 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 美白製剤8週間連用後の肌色評価、皮膚所見 Evaluation of the facial skin color and appearance after continuous use of each whitening products for 8 weeks.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 美白美容液Aを全顔へ1回4g、1日2回(朝、晩)8週間連続で実施する。 Apply 4 gram of the whitening essence A to the whole face, twice a day (morning and evening) for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 美白美容液Bを全顔へ1回4g、1日2回(朝、晩)8週間連続で実施する。 Apply 4 gram of the whitening essence B to the whole face, twice a day (morning and evening) for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 美白美容液Cを全顔へ1回4g、1日2回(朝、晩)8週間連続で実施する。 Apply 4 gram of the whitening essence C to the whole face, twice a day (morning and evening) for 8 weeks.
介入4/Interventions/Control_4 美白美容液Dを全顔へ1回4g、1日2回(朝、晩)8週間連続で実施する。 Apply 4 gram of the whitening essence D to the whole face, twice a day (morning and evening) for 8 weeks.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 年齢が35歳以上49歳以下の健常女性
② 文書により自発的な試験参加の同意が得られる方
③ 一年中UVケア製品(日焼け止め、UVカット機能を有する乳液、化粧下地、ファンデーション、BBクリームまたはCCクリームのいずれか)を使用している方。
④ 来場当日に顔を含む写真撮影に同意できる方
⑤ 被験部位(顔、手指、上腕)の皮膚にトラブルがない方
1.Healthy female aged from 35 to 49 years old.
2.Persons who can agree to participate in the study voluntarily in writing.
3.Persons who use UV care productsn all year round.
4.Persons who can agree to be taken several pictures including their face.
5.Persons who has no trouble in the skin of test sites (face, hands and upper arms).
除外基準/Key exclusion criteria ① 美白効果をうたっているサプリメントやドリンクを摂取している方。
② 美白成分が含まれる化粧品、または美白効果を謳っている医薬品、医薬部外品を使用している方。
③ 顔に傷や湿疹等が見られる方。
④ 顔に多数のニキビまたはニキビ跡が見られる方。
⑤ 試験結果に影響を及ぼすような調査や治験に参加中または過去6ヶ月以内に参加した方。 
⑥ 本試験の結果に影響を及ぼすと考えられる疾患に罹患している方。
⑦ 花粉症などのアレルギー症状が顔に出ているまたは過去に出たことがある方。
⑧ アトピー性皮膚炎、接触皮膚炎等の皮膚症状の見られる方。
⑨ 化粧品の使用や温度等の外的刺激により肌に炎症が起きやすい方。
⑩ 更年期障害の症状が出ている方。
⑪ 妊娠している方、妊娠の可能性のある方、試験期間中に妊娠を希望する方。
⑫ 美容医療を受けたことがある方。
⑬ 試験研究担当者、試験研究責任者が試験参加に不適当と判断した方。

1.Persons who take supplements or drinks that claim to have some whitening effects.
2.Persons who use cosmetics containing whitening ingredients or take medicines claiming whitening function.
3.Persons who have scratches or eczema on their face.
4.Persons who have a lot of acne or acne scars on their face.
5.Persons who participated within the past 6 months in a survey or clinical trial which affects the results of this study.
6.Subjects who have some disease that may affect the results of this study.
7.Persons who have allergic symptoms such as pollinosis on their face.
8.Persons who have skin symptoms such as atopic dermatitis and contact dermatitis.
9.Persons who tend to be induced skin inflammation by using of cosmetics or external stimuli such as changing temperature.
10.Persons who have symptoms of menopause.
11.Persons who are pregnant, may be pregnant or wish to become pregnant during the test period.
12.Persons who experienced medical cosmetic treatment.
13.Persons who is judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恭子
ミドルネーム
天野
Yasuko
ミドルネーム
Amano
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name スキンケア研究所 R&D Skin Care Products Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-3-5630-9480
Email/Email amano.yasuko@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋輝
ミドルネーム
柳澤
Hiroki
ミドルネーム
Yanagisawa
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name スキンケア研究所 R&D Skin Care Products Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-3-5630-9829
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yanagisawa.hiroki@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-70-3297-0969
Email/Email morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions インターフェイス株式会社(秋田県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 19
最終更新日/Last modified on
2020 10 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048132

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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