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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042177
受付番号 R000048138
科学的試験名 被覆材の紫外線紅斑抑制効果の確認
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/20
最終更新日 2020/10/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 被覆材の評価試験 Evaluation of dressing material
一般向け試験名略称/Acronym 被覆材の評価試験 Evaluation of dressing material
科学的試験名/Scientific Title 被覆材の紫外線紅斑抑制効果の確認 Confirmation of suppression effect of UV erythema by dressing material
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 被覆材の評価試験 Evaluation of dressing material
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 被覆材の紫外線紅斑抑制効果を確認する To Confirm the suppression effect of UV erythema by dressing material
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚色変化 Changes in skin color
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 上腕内側に紫外線紅斑を誘導した後、被覆材を1週間使用する。 After inducing ultraviolet erythema on the inside of the upper arm, the dressing materials are used for one week.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳~59歳の健常男女。
2.試験の測定内容や日程について理解し、試験参加協力期間中の各種制限、及び試験担当者からの指示にしたがうことのできる方。
1.Healty adults, aged 20-59
2.Persons who understand the contents and the schedule of the test and can follow the test instructions.
除外基準/Key exclusion criteria 1.アトピー性皮膚炎や接触皮膚炎等の皮膚疾患の既往歴のある方、及び皮膚過敏症(皮膚が敏感でかぶれやすい体質)の方。
2.日光(光線)過敏症の既往歴のある方
3.被験部位の皮膚に傷、湿疹等のトラブルを有する方
4.被験部位に過度の日焼けが見られる方
5.極度に日焼けをするような屋外活動を定期的に行う方
6.被験部位にホルモン剤などの医薬品ならびに美容を目的とする化粧品などの塗布、シミ(肝斑、日光性色素斑など)、そばかす、日焼けに効果を有する医薬品等を常用している方
7.外用/内用、市販/処方問わず、薬(例:睡眠薬、抗アレルギー薬、ホルモン剤、下剤、整腸剤、その他疾病の薬)を常用している方
8.その他、試験研究担当者、試験研究責任医師が試験の対象として不適当と判断した方
1.Persons who have the history of atopic dermatitis, contact dermatitis, or have sensitive skin.
2. Persons who have the history of photodermatosis.
3. Persons who have some wound or damages at test site.
4. Persons who have excessive sunburns at test site.
5. Persons who regularly do outdoor activities with sunburns.
6. Persons who use medicines or cosmetics at test site.
7. Persons who take any medicine regularly.
8. Persons deemed inappropriate to participate in this test by the principle investigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸一
ミドルネーム
三澤
Kouichi
ミドルネーム
Misawa
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-3-5630-7268
Email/Email misawa.koichi@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
芳枝
ミドルネーム
下豊留
Yoshie
ミドルネーム
Shimotoyodome
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-3-5630-7266
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimotoyodome.yoshie@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor やえす日本橋ヒフ科 Yaesu Nihonbashi Skin Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-7263
Email/Email morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 20
最終更新日/Last modified on
2020 10 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048138
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048138

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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