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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042864
受付番号 R000048143
科学的試験名 緑内障に対する眼内線維柱帯切開術術後の眼圧スパイクのリパスジルとブリンゾラミドによる抑制効果の比較前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/04
最終更新日 2021/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 緑内障術後の眼圧上昇に関する研究 Study for intraocular pressure elevation after glaucoma surgery
一般向け試験名略称/Acronym 緑内障術後の眼圧上昇に関する研究 Study for intraocular pressure elevation after glaucoma surgery
科学的試験名/Scientific Title 緑内障に対する眼内線維柱帯切開術術後の眼圧スパイクのリパスジルとブリンゾラミドによる抑制効果の比較前向き研究 Prospective comparative study between rispadil and brinzolamide in glaucoma for intraocular pressure elevation after trabeculotomy ab interno
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RB研究 RB study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発開放隅角緑内障、落屑緑内障 Primary open angle glaucoma and exfoliative glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 緑内障手術は従来の線維柱帯切除術よりも低侵襲緑内障手術が主流となっており、その一つにKahook dual blade(KDB)を用いた線維柱帯切開術がある。線維柱帯切開術後の合併症のひとつに一過性の眼圧上昇(眼圧スパイク)があり、発症頻度は約5%と言われているが、眼圧スパイクは視野障害進行のリスク因子であるため、術後の眼圧スパイクを抑制することは重要な術後管理である。
現在、実臨床においてKDB術後の眼圧上昇に対し眼圧下降薬が投与されているが、アドヒアランスの観点からも、できる限り少ない点眼薬での眼圧コントロールが求められるため、眼圧スパイクに対しより有効な作用の点眼薬を選択することが必要とされる。本研究は術後の眼圧上昇に対しリパスジルとブリンゾラミド2剤の薬効の異なる薬剤を投与し眼圧抑制効果を比較検討し、より有効な点眼薬を見出すことを目的とする。
MIGS (minimally invasive glaucoma surgery) is less invasive than conventional glaucoma surgeries and getting popular these days. A Kahook dual blade (KDB) is a MIGS device, especially for trabeculotomy ab interno. One of the complications after trabeculotomy including trabeculotomy ab interno with KDB (KDB-trabeculotomy) is a transient intraocular pressure (IOP) increase (IOP spike). The frequency is about 5% and IOP spike is a risk factor for the progression of visual field impairment. Therefore, suppressing postoperative intraocular pressure spikes is important. IOP-lowering drugs are administered against the IOP elevation after surgery, however, anti-biotics and anti-inflammation drops are essential after surgery, so it is required to minimize drops to control the IOP.The purpose of this study is to compare two medications which have different mechanisms of action on aqueous humor outflow pathway, Ripasudil (a specific Rho-kinase inhibitor) and Brinzolamide (a carbonic anhydrase inhibitor), and assess their efficacy and safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1日目、1週間、1カ月、3カ月目の眼圧値 Level of IOP at 1 day, 1 week, 1 month, and 3 months after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 視力、角膜内皮、角膜厚、視野、隅角、投薬状況、安全性 Visual acuity, number and thickness of corneal endothelium, visual field, gonioscopy, doing condition and safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リパスジル点眼を1日2回、術後3カ月目まで実施する Ripasudil eye drop is administrated twice daily until 3 months after surgery.
介入2/Interventions/Control_2 ブリンゾラミド点眼を1日2回、術後3カ月目まで実施する Brinzolamide eye drop is administrated twice daily until 3 months after surgery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 熊本大学病院眼科においてKDBを用いた線維柱帯切開術の適応であると術前カンファレンスで承認を受け本研究に対する同意が文書により得られた原発開放隅角緑内障または落屑緑内障患者で、術後眼圧が12mmHg以上の成人患者。 Subjects are adult patients with primary open angle glaucoma or exfoliative glaucoma who approved as an indication for KDB-trabeculotomy at a preoperative conference and obtained the consent for this study in the document at the Kumamoto University Hospital and whose IOP after surgery is 12 mmHg or higher.
除外基準/Key exclusion criteria 精神疾患を合併しており本研究への同意取得が困難とされる症例、角膜混濁などで信頼できる検査データが得られない症例、使用点眼薬の禁忌に該当する症例、術翌日から眼圧が20mmHg以上の症例。 Exclusion criteria are cases who have difficulty obtaining consent for this study due to mental diseases, or reliable inspection data e.g. due to corneal diseases, who have a contraindication for Ripasuril and Brimonidine, and whose IOP is 20 mmHg or more at 1 day after surgery.
目標参加者数/Target sample size 172

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊洋
ミドルネーム
井上
Toshihiro
ミドルネーム
Inoue
所属組織/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
所属部署/Division name 眼科学講座 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 860-8556
住所/Address 熊本市中央区本荘1ー1ー1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto-city
電話/TEL +81963735247
Email/Email noel@da2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
枝里
ミドルネーム
高橋
Eri
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
部署名/Division name 眼科学講座 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 860-8556
住所/Address 熊本市中央区本荘1ー1ー1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto-city
電話/TEL +81963735247
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eritakahashi@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院生命科学研究部
部署名/Department 眼科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し N/A
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
該当なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 熊本大学病院経営戦略課-先進医療担当 Kumamoto University
住所/Address 熊本市中央区本荘1ー1ー1 1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto city
電話/Tel +81963735966
Email/Email byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 27
最終更新日/Last modified on
2021 07 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048143

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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