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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042240
受付番号 R000048146
科学的試験名 筋力と歩行速度の低下を認める高齢者におけるプラセンタエキスの有用性と安全性のための臨床試験-オープン試験-
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/28
最終更新日 2020/10/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 筋力と歩行速度の低下を認める高齢者に対するプラセンタエキスの影響に関する研究 A research of placenta extract in elderly people with low muscle strength and gait speed
一般向け試験名略称/Acronym 筋力と歩行速度の低下を認める高齢者に対するプラセンタエキスの影響に関する研究 A research of placenta extract in elderly people with low muscle strength and gait speed
科学的試験名/Scientific Title 筋力と歩行速度の低下を認める高齢者におけるプラセンタエキスの有用性と安全性のための臨床試験-オープン試験- A clinical study of the efficacy and safety of placenta extract in elderly people with low muscle strength and gait speed -Open label trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 筋力と歩行速度の低下を認める高齢者に対するプラセンタエキスの影響に関する研究 A research of placenta extract in elderly people with low muscle strength and gait speed
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋力と歩行速度の低下を認める高齢者 elderly people with low muscle strength and gait speed
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 筋力と歩行速度の低下を認める高齢者のサルコペニア指標に対するプラセンタエキスの有用性 及び 安全性を評価する。 Evaluate the efficacy and safety of placenta extract for the assessment of sarcopenia indices in the elderly with low muscle strength and gait speed.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歩行速度
握力
gait speed
grip strength
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 下腿周囲長
QOLスコア
総テストステロン濃度
DHEA-S濃度
IGF-1濃度
有害事象
臨床検査
calf circumference
QOL score
total testosterone
DHEA-S
IGF-1
adverse event
laboratory examination

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセンタエキス3 gを含有する試験食を12週間摂取 daily intake of test food containing 3 g of placenta extract for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 65歳以上の男女
2)握力が男性30kg未満、女性20kg未満の者
3)歩行速度が1.2m/sec未満の者
4)文書による同意を取得している者
5)合併症または既往症があっても、症状が安定し、試験責任医師が本臨床試験に参加可能と判断する者
1) Male and female over 65 years of age
2) Those whose grip strength is less than 30 kg for men and 20 kg for women.
3) Those whose gait speed is less than 1.2 m/sec.
4) A person who has obtained written consent
5) Patients with complications or pre-existing conditions that are stable and judged by the principal investigator to be eligible to participate in this clinical study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)被験食品及び賦形剤に対してアレルギー症状を有する者
2)歩行困難な者又は移動能力に影響があるとされる疾患(既知の筋肉疾患、間欠性跛行を起こす末梢血管疾患、中枢及び末梢神経疾患(パーキンソン病、脊髄疾患、運動ニューロン疾患など)、重度の認知症、重度の糖尿病)を有する者
3)悪液質の影響の懸念がある既往歴又は疑いがある者
4)BCAAサプリメントを摂取している者
5)プラセンタエキスの摂取を継続している者
6)過去6か月以内に他の臨床試験に参加した者
7)試験責任医師が本臨床試験 への参加が不適当であると判断する者
1)Persons with allergic symptoms to the test food and excipients
2) Persons with difficulty walking or with diseases that are known to affect their ability to move (known muscular disease, peripheral vascular disease causing intermittent claudication, central and peripheral nerve disease (e.g. Parkinson's disease, spinal cord disease, motor neuron disease, etc.), severe dementia, severe diabetes).
3) Any person with a history or suspicion of being affected by cachexia
4) Anyone taking a BCAA supplement.
5) Those who continue to take placenta extract
6) Those who have participated in another clinical trial within the past six months
7) A person who is judged by the principal investigator to be unsuitable to participate in the clinical trial.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
山口
Kiyoshi
ミドルネーム
Yamaguchi
所属組織/Organization 医療法人社団創福会 ふくろうクリニック等々力 Medical Corporation Sofuku-kai Fukuro Clinic Todoroki
所属部署/Division name 院長 Head
郵便番号/Zip code 158-0082
住所/Address 東京都世田谷区等々力3-5-2ヒューリック等々力ビル3階 Hulic Todoroki Building 3F, 3-5-2 Todoroki, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5758-3270
Email/Email yamaguchi@296296.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
朋也
ミドルネーム
三村
Tomoya
ミドルネーム
Mimura
組織名/Organization 株式会社日本生物製剤 Japan Bio Products Co., Ltd.
部署名/Division name メディカルアフェアーズ部 Medical Affairs Department
郵便番号/Zip code 151-0063
住所/Address 東京都渋谷区富ヶ谷1-44-4 1-44-4 Tomigaya, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3481-6061
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t_mimura@placenta-jbp.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Bio Products Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社日本生物製剤
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Bio Products Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社日本生物製剤
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ふくろうクリニック等々力倫理審査委員会 Fukuro Clinic Todoroki Ethics Committee
住所/Address 東京都世田谷区等々力3-5-2ヒューリック等々力ビル3階 Hulic Todoroki Building 3F, 3-5-2 Todoroki, Setagaya-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5758-3270
Email/Email yamaguchi@296296.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol N/A
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications N/A
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 27
主な結果/Results 通常歩行速度(中央値)は0.73 m/sから0.88 m/sに改善した(p<0.001)。握力(中央値)は摂取前14.9 kg、摂取後15.3 kgと変化はなかった(p=0.539)。
探索的に評価した副次評価項目ではQOLに改善がみられた。
Median gait speed was improved from 0.73 m/s to 0.88 m/s (p<0.001). Median grip strength was unchanged from 14.9 kg before to 15.3 kg after ingestion (p=0.539).
Among secondary outcomes evaluated in the exploratory analyses, quality of life was improved.
主な結果入力日/Results date posted
2020 10 21
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 筋力と歩行速度の低下した65歳以上の男女 Males and females over 65 years of age with low muscle strength and gait speed
参加者の流れ/Participant flow 組み入れ27名
摂取期間完了24名
評価対象24名(主要評価項目)
Enrolled n=27
Completed n=24
Analyzed n=24(for the primary outcomes)
有害事象/Adverse events 試験中止となった2名で、転倒と骨折又は便秘がみられたが、いずれも試験食との因果関係はないと判断した。臨床検査値等には特記すべき所見はなかった。 Two participants dropped out from the study due to fall and fracture or constipation, but we judged no causal relationships between the intake of test food and the events. There were no safety findings of note in other test results (e.g., laboratory tests).
評価項目/Outcome measures <主要アウトカム>
歩行速度
握力
<副次アウトカム>
下腿周囲長
QOLスコア
総テストステロン濃度
DHEA-S濃度
IGF-1濃度
有害事象
臨床検査
<primary outcome>
gait speed
grip strength
<secondary outcome>
calf circumference
QOL score
total testosterone
DHEA-S
IGF-1
adverse event
laboratory examination
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 27
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 26
最終更新日/Last modified on
2020 10 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048146

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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