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一般向け試験名/Public title

日本語
筋力と歩行速度の低下を認める高齢者に対するプラセンタエキスの影響に関する研究

英語
A research of placenta extract in elderly people with low muscle strength and gait speed

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋力と歩行速度の低下を認める高齢者に対するプラセンタエキスの影響に関する研究

英語
A research of placenta extract in elderly people with low muscle strength and gait speed

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋力と歩行速度の低下を認める高齢者におけるプラセンタエキスの有用性と安全性のための臨床試験－オープン試験－

英語
A clinical study of the efficacy and safety of placenta extract in elderly people with low muscle strength and gait speed -Open label trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
筋力と歩行速度の低下を認める高齢者に対するプラセンタエキスの影響に関する研究

英語
A research of placenta extract in elderly people with low muscle strength and gait speed

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋力と歩行速度の低下を認める高齢者

英語
elderly people with low muscle strength and gait speed

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋力と歩行速度の低下を認める高齢者のサルコペニア指標に対するプラセンタエキスの有用性 及び 安全性を評価する。

英語
Evaluate the efficacy and safety of placenta extract for the assessment of sarcopenia indices in the elderly with low muscle strength and gait speed.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行速度
握力

英語
gait speed
grip strength

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下腿周囲長
QOLスコア
総テストステロン濃度
DHEA-S濃度
IGF-1濃度
有害事象
臨床検査

英語
calf circumference
QOL score
total testosterone
DHEA-S
IGF-1
adverse event
laboratory examination

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセンタエキス3 gを含有する試験食を12週間摂取

英語
daily intake of test food containing 3 g of placenta extract for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 65歳以上の男女
2)握力が男性30kg未満、女性20kg未満の者
3)歩行速度が1.2m/sec未満の者
4)文書による同意を取得している者
5)合併症または既往症があっても、症状が安定し、試験責任医師が本臨床試験に参加可能と判断する者

英語
1) Male and female over 65 years of age
2) Those whose grip strength is less than 30 kg for men and 20 kg for women.
3) Those whose gait speed is less than 1.2 m/sec.
4) A person who has obtained written consent
5) Patients with complications or pre-existing conditions that are stable and judged by the principal investigator to be eligible to participate in this clinical study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)被験食品及び賦形剤に対してアレルギー症状を有する者
2)歩行困難な者又は移動能力に影響があるとされる疾患（既知の筋肉疾患、間欠性跛行を起こす末梢血管疾患、中枢及び末梢神経疾患（パーキンソン病、脊髄疾患、運動ニューロン疾患など）、重度の認知症、重度の糖尿病）を有する者
3)悪液質の影響の懸念がある既往歴又は疑いがある者
4)BCAAサプリメントを摂取している者
5)プラセンタエキスの摂取を継続している者
6)過去6か月以内に他の臨床試験に参加した者
7)試験責任医師が本臨床試験 への参加が不適当であると判断する者

英語
1)Persons with allergic symptoms to the test food and excipients
2) Persons with difficulty walking or with diseases that are known to affect their ability to move (known muscular disease, peripheral vascular disease causing intermittent claudication, central and peripheral nerve disease (e.g. Parkinson's disease, spinal cord disease, motor neuron disease, etc.), severe dementia, severe diabetes).
3) Any person with a history or suspicion of being affected by cachexia
4) Anyone taking a BCAA supplement.
5) Those who continue to take placenta extract
6) Those who have participated in another clinical trial within the past six months
7) A person who is judged by the principal investigator to be unsuitable to participate in the clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潔
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Kiyoshi
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団創福会 ふくろうクリニック等々力

英語
Medical Corporation Sofuku-kai Fukuro Clinic Todoroki

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

158-0082

住所/Address

日本語
東京都世田谷区等々力3-5-2ヒューリック等々力ビル3階

英語
Hulic Todoroki Building 3F, 3-5-2 Todoroki, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5758-3270

Email/Email

yamaguchi@296296.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	朋也
ミドルネーム
姓	三村

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Mimura

組織名/Organization

日本語
株式会社日本生物製剤

英語
Japan Bio Products Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

151-0063

住所/Address

日本語
東京都渋谷区富ヶ谷1-44-4

英語
1-44-4 Tomigaya, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3481-6061

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t_mimura@placenta-jbp.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Bio Products Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社日本生物製剤

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Bio Products Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社日本生物製剤

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ふくろうクリニック等々力倫理審査委員会

英語
Fukuro Clinic Todoroki Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都世田谷区等々力3-5-2ヒューリック等々力ビル3階

英語
Hulic Todoroki Building 3F, 3-5-2 Todoroki, Setagaya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5758-3270

Email/Email

yamaguchi@296296.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

27

主な結果/Results

日本語
通常歩行速度（中央値）は0.73 m/sから0.88 m/sに改善した（p<0.001）。握力（中央値）は摂取前14.9 kg、摂取後15.3 kgと変化はなかった（p=0.539）。
探索的に評価した副次評価項目ではQOLに改善がみられた。

英語
Median gait speed was improved from 0.73 m/s to 0.88 m/s (p<0.001). Median grip strength was unchanged from 14.9 kg before to 15.3 kg after ingestion (p=0.539).
Among secondary outcomes evaluated in the exploratory analyses, quality of life was improved.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

10

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
筋力と歩行速度の低下した65歳以上の男女

英語
Males and females over 65 years of age with low muscle strength and gait speed

参加者の流れ/Participant flow

日本語
組み入れ27名
摂取期間完了24名
評価対象24名（主要評価項目）

英語
Enrolled n=27
Completed n=24
Analyzed n=24(for the primary outcomes)

有害事象/Adverse events

日本語
試験中止となった2名で、転倒と骨折又は便秘がみられたが、いずれも試験食との因果関係はないと判断した。臨床検査値等には特記すべき所見はなかった。

英語
Two participants dropped out from the study due to fall and fracture or constipation, but we judged no causal relationships between the intake of test food and the events. There were no safety findings of note in other test results (e.g., laboratory tests).

評価項目/Outcome measures

日本語
＜主要アウトカム＞
歩行速度
握力
＜副次アウトカム＞
下腿周囲長
QOLスコア
総テストステロン濃度
DHEA-S濃度
IGF-1濃度
有害事象
臨床検査

英語
<primary outcome>
gait speed
grip strength
<secondary outcome>
calf circumference
QOL score
total testosterone
DHEA-S
IGF-1
adverse event
laboratory examination

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

09

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

12

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

26

日

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日本語
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