UMIN試験ID | UMIN000042183 |
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受付番号 | R000048148 |
科学的試験名 | 鏡視下噴門側胃切除後、ダブルトラクト再建術式の食道残胃吻合術式に対する術後体重変化における優越性を検証する第III相無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/11/01 |
最終更新日 | 2020/11/11 07:12:04 |
日本語
鏡視下噴門側胃切除後、ダブルトラクト再建術式の食道残胃吻合術式に対する術後体重変化における優越性を検証する第III相無作為化比較試験 (DREAM trial)
英語
Double tract reconstruction versus esophago-gastrostomy after laparoscopic proximal gastrectomy : A randomized Phase III trial to evaluate postoperative body weight change (DREAM trial)
日本語
ダブルトラクト再建 vs 食道残胃吻合 (DREAM trial)
英語
Double tract reconstruction vs. esophago-gastrostomy (DREAM trial)
日本語
鏡視下噴門側胃切除後、ダブルトラクト再建術式の食道残胃吻合術式に対する術後体重変化における優越性を検証する第III相無作為化比較試験
英語
Double tract reconstruction versus esophago-gastrostomy after laparoscopic proximal gastrectomy : A randomized Phase III trial to evaluate postoperative body weight change
日本語
ダブルトラクト再建 vs 食道残胃吻合
英語
Double tract reconstruction vs. esophago-gastrostomy
日本/Japan |
日本語
胃癌
食道胃接合部癌
英語
gastric cancer
esophagogastric junction cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
鏡視下噴門側胃切除術後、ダブルトラクト再建術式の有効性および安全性の評価を食道残胃吻合術式と比較検討することで評価する。
英語
We compare the double tract reconstruction with esophago-gastrostomy after proximal gastrectomy in terms of safety and feasibility.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術後1年目の20%以上の体重減少発生割合
英語
Incidence rate of over 20% weight loss in one year after surgery
日本語
・術後1年目の平均体重減少率
・術後3年目の20%以上の体重減少発生割合
・術後3年目の平均体重減少率
・逆流性食道炎の発生割合
・吻合部狭窄の発生割合
・縫合不全の発生割合
・術後全合併症発生割合
・手術結果(手術時間 出血量 輸血量)
・栄養指標栄養指標(Hb、TP、Alb)
・QOL評価
・無再発生存期間
・全生存期間
英語
Incidence rate of average weight loss in one and three year after surgery, Incidence of over 20% weight loss in three year after surgery, Incidence of reflux esophagitis, and anastomotic stricture, anastomotic leakage and all postoperative complications, duration of surgery, blood loss, blood transfusion, Hemoglobin, Total protein, Albumin, QOL evaluation, recurrence free survival, overall survival
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
A群:食道残胃吻合術式
英語
A: Esophago-gastrostomy
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B群;ダブルトラクト再建術式
英語
B: double tract reconstruction
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 胃もしくは食道胃接合部の原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌もしくは食道胃接合部癌と診断されている。
2) 内視鏡検査および上腹部造影CT検査にて、根治切除可能と診断している。
3) 内視鏡検査にてESDの適応外と診断されている。
4) 3cm以上の食道浸潤を認めない。
5) 登録時年齢が20歳以上90歳以下の症例
6) PS(ECOG)が0または1である。
7) BMI(body mass index)が35未満である。
8) 上腹部手術の既往がなく、腸管(胃を含む)切除を伴う手術の既往がない。ただし、虫垂炎に対する虫垂切除や胆嚢摘出術は腸管切除に含めない
9) 胃癌に対する化学療法や放射線治療の既往がない。
10) 下記のすべての条件を満
たす
① 白血球数≧3,000/mm3
② 血小板数≧100,000/mm3
③ AST≦200 IU/L、ALT≦200IU/L
④ 総ビリルビン≦3.0 g/dl
⑤ 血清クレアチニン≦2.0mg/dl
11) 文書により、患者本人から臨床試験参加への同意が得られている。
12) 試験責任医師または分担医師が、術中判断でどちらの再建も安全に施行できると判断した症例。
英語
1) Histologically proven gastric carcinoma or esophagogasric junction carcinoma
2) Resectable cancer
3) Not applicable of ESD according to the Japanese classification
4) Excluding esophageal invasion > 3 cm
5) Aged 20 to 90 year
6) PS (ECOG) 0 or 1
7) BMI < 35
8) No history of gastrointestinal surgery
9) No history of chemotherapy or radiotherapy
10) Normal function of the major organs; indicated by a leukocyte count of over 3000 mm3, a platelet count of over 100 000 mm3, aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels less than 200 IU/L, total bilirubin less than 3 g/dl and creatinine levels less than 2 mg/dl
11) Proven written informed consent
12) Both reconstructions can be safely performed by intraoperative judgment
日本語
1) 活動性の重複がんを有する。
2) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
6) 試験責任医師または分担医師が本治療の登録には不適当と判断した症例。
英語
1) Synchronous or metachronous malignancies other than carcinoma in situ
2) Pregnancy or breast-feeding
3) Severe mental disease
4) Continuous systemic steroid therapy
5) History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within six months
6) Doctors decision not to register to this trial
120
日本語
名 | 啓治 |
ミドルネーム | |
姓 | 早田 |
英語
名 | Keiji |
ミドルネーム | |
姓 | Hayata |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
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第2外科
英語
Second Department of Surgery
641-8510
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama841-8510, Japan
073-441-0613
keiji@wakayama-med.ac.jp
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名 | 啓治 |
ミドルネーム | |
姓 | 早田 |
英語
名 | Keiji |
ミドルネーム | |
姓 | Hayata |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
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第2外科
英語
Second Department of Surgery
641-8510
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama841-8510, Japan
073-441-0613
keiji@wakayama-med.ac.jp
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和歌山県立医科大学
英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
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第2外科
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和歌山県立医科大学
英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
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第2外科
自己調達/Self funding
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和歌山県立医科大学倫理審査委員会
英語
Wakayama Medical University
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和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama841-8510, Japan
073-441-2300
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
いいえ/NO
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2020 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2029 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048148
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048148
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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