UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042183
受付番号 R000048148
科学的試験名 鏡視下噴門側胃切除後、ダブルトラクト再建術式の食道残胃吻合術式に対する術後体重変化における優越性を検証する第III相無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/01
最終更新日 2020/11/11 07:12:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鏡視下噴門側胃切除後、ダブルトラクト再建術式の食道残胃吻合術式に対する術後体重変化における優越性を検証する第III相無作為化比較試験 (DREAM trial)


英語
Double tract reconstruction versus esophago-gastrostomy after laparoscopic proximal gastrectomy : A randomized Phase III trial to evaluate postoperative body weight change (DREAM trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダブルトラクト再建 vs 食道残胃吻合 (DREAM trial)


英語
Double tract reconstruction vs. esophago-gastrostomy (DREAM trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鏡視下噴門側胃切除後、ダブルトラクト再建術式の食道残胃吻合術式に対する術後体重変化における優越性を検証する第III相無作為化比較試験


英語
Double tract reconstruction versus esophago-gastrostomy after laparoscopic proximal gastrectomy : A randomized Phase III trial to evaluate postoperative body weight change

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダブルトラクト再建 vs 食道残胃吻合


英語
Double tract reconstruction vs. esophago-gastrostomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌
食道胃接合部癌


英語
gastric cancer
esophagogastric junction cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
鏡視下噴門側胃切除術後、ダブルトラクト再建術式の有効性および安全性の評価を食道残胃吻合術式と比較検討することで評価する。


英語
We compare the double tract reconstruction with esophago-gastrostomy after proximal gastrectomy in terms of safety and feasibility.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1年目の20%以上の体重減少発生割合


英語
Incidence rate of over 20% weight loss in one year after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・術後1年目の平均体重減少率
・術後3年目の20%以上の体重減少発生割合
・術後3年目の平均体重減少率
・逆流性食道炎の発生割合
・吻合部狭窄の発生割合
・縫合不全の発生割合
・術後全合併症発生割合
・手術結果(手術時間 出血量 輸血量)
・栄養指標栄養指標(Hb、TP、Alb)
・QOL評価
・無再発生存期間
・全生存期間


英語
Incidence rate of average weight loss in one and three year after surgery, Incidence of over 20% weight loss in three year after surgery, Incidence of reflux esophagitis, and anastomotic stricture, anastomotic leakage and all postoperative complications, duration of surgery, blood loss, blood transfusion, Hemoglobin, Total protein, Albumin, QOL evaluation, recurrence free survival, overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:食道残胃吻合術式


英語
A: Esophago-gastrostomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群;ダブルトラクト再建術式


英語
B: double tract reconstruction

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胃もしくは食道胃接合部の原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌もしくは食道胃接合部癌と診断されている。
2) 内視鏡検査および上腹部造影CT検査にて、根治切除可能と診断している。
3) 内視鏡検査にてESDの適応外と診断されている。
4) 3cm以上の食道浸潤を認めない。
5) 登録時年齢が20歳以上90歳以下の症例
6) PS(ECOG)が0または1である。
7) BMI(body mass index)が35未満である。
8) 上腹部手術の既往がなく、腸管(胃を含む)切除を伴う手術の既往がない。ただし、虫垂炎に対する虫垂切除や胆嚢摘出術は腸管切除に含めない
9) 胃癌に対する化学療法や放射線治療の既往がない。
10) 下記のすべての条件を満
たす
 ① 白血球数≧3,000/mm3
 ② 血小板数≧100,000/mm3
 ③ AST≦200 IU/L、ALT≦200IU/L
 ④ 総ビリルビン≦3.0 g/dl
 ⑤ 血清クレアチニン≦2.0mg/dl
11) 文書により、患者本人から臨床試験参加への同意が得られている。
12) 試験責任医師または分担医師が、術中判断でどちらの再建も安全に施行できると判断した症例。


英語
1) Histologically proven gastric carcinoma or esophagogasric junction carcinoma
2) Resectable cancer
3) Not applicable of ESD according to the Japanese classification
4) Excluding esophageal invasion > 3 cm
5) Aged 20 to 90 year
6) PS (ECOG) 0 or 1
7) BMI < 35
8) No history of gastrointestinal surgery
9) No history of chemotherapy or radiotherapy
10) Normal function of the major organs; indicated by a leukocyte count of over 3000 mm3, a platelet count of over 100 000 mm3, aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels less than 200 IU/L, total bilirubin less than 3 g/dl and creatinine levels less than 2 mg/dl
11) Proven written informed consent
12) Both reconstructions can be safely performed by intraoperative judgment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する。
2) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
6) 試験責任医師または分担医師が本治療の登録には不適当と判断した症例。


英語
1) Synchronous or metachronous malignancies other than carcinoma in situ
2) Pregnancy or breast-feeding
3) Severe mental disease
4) Continuous systemic steroid therapy
5) History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within six months
6) Doctors decision not to register to this trial

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
啓治
ミドルネーム
早田


英語
Keiji
ミドルネーム
Hayata

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
第2外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1, Kimiidera, Wakayama841-8510, Japan

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

keiji@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
啓治
ミドルネーム
早田


英語
Keiji
ミドルネーム
Hayata

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
第2外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1, Kimiidera, Wakayama841-8510, Japan

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

keiji@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
第2外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
第2外科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会


英語
Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1, Kimiidera, Wakayama841-8510, Japan

電話/Tel

073-441-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 21

最終更新日/Last modified on

2020 11 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名