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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者2型糖尿病における糖・インスリン代謝異常が認知機能および脳構造変化に及ぼす影響：前向き観察研究

英語
Cognitive decline and brain structural alterations caused by metabolic dysfunction in older adults with type 2 diabetes: a prospective observational study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者2型糖尿病における糖・インスリン代謝異常が認知機能および脳構造変化に及ぼす影響：前向き観察研究

英語
Cognitive decline and brain structural alterations caused by metabolic dysfunction in older adults with type 2 diabetes: a prospective observational study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者2型糖尿病における糖・インスリン代謝異常が認知機能および脳構造変化に及ぼす影響：前向き観察研究

英語
Cognitive decline and brain structural alterations caused by metabolic dysfunction in older adults with type 2 diabetes: a prospective observational study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者2型糖尿病における糖・インスリン代謝異常が認知機能および脳構造変化に及ぼす影響：前向き観察研究

英語
Cognitive decline and brain structural alterations caused by metabolic dysfunction in older adults with type 2 diabetes: a prospective observational study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者2型糖尿病

英語
Older adults with type 2 diabetes mellitus.

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者2型糖尿病を対象として、持続血糖モニタリング(Continuous Glucose Monitoring [CGM])によって評価した糖・インスリン代謝異常と認知機能及び脳構造の変化 (脳萎縮、脳小血管病、脳微細構造)の関連を明らかにすることである。

英語
The aim of this study is to identify the impact of glycemic control determined by using continuous glycemic monitoring (CGM) on cognitive function and brain microstructure among older adults with type 2 diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
研究結果から高齢者2型糖尿病における認知機能や脳構造の変化や程度に関する詳細な知見を得ること

英語
The aim of this study is to obtain the clinical data regarding the change in cognitive function and brain microstructure in older adults with type 2 diabetes mellitus.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回評価時点から24か月後までの認知機能のコンポジットスコアの変化量

英語
Change in a composite score of cognitive function from baseline to a 24-month follow-up.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 初回評価時点から24か月後までの頭部MRIの変化
2) 初回評価時点から24か月後までの各認知機能検査の変化量
3) 初回評価時点から24か月後までのADLの変化量
4) 初回評価時点から24か月後までのフレイルの変化
5) 初回評価時点から24か月後までの総合機能評価の各項目の変化量
6) 認知症の発症

英語
1) Changes in brain images assessed using MRI from baseline to a 24-month follow-up.
2) Changes in scores of each cognitive test from baseline to a 24-month follow-up.
3) Changes in ADL scores from baseline to a 24-month follow-up.
4) Changes in the status of frailty from baseline to a 24-month follow-up.
5) Changes in each result of a comprehensive geriatric assessment from baseline to a24-month follow-up.
6) Incident dementia.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

86

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2型糖尿病と診断された症例
2) 登録時の年齢が65歳以上86歳未満
3) 基本的ADLは自立または軽微な低下 (Barthel Index 80点以上) を認める
4) Japanese version of Montreal Cognitive Assessment [MoCA-J] が17-30点
5) 被験者本人から文書による本研究及びバイオバンク事業に関する参加同意が得られている。

英語
Subjects who
1) are diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
2) aged 65-85 at the time of enrollment.
3) have no or mild impairment of basic activities of daily living (Barthel Index >= 80).
4) have Japanese version of Montreal Cognitive Assessment [MoCA-J] score of 17-30.
5) have provided a written informed consent on this study and biobank project by subjects.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 1型糖尿病と診断された症例
2) 認知症の診断を受けている症例
3) 認知機能検査等の検査が実施不可の症例
4) ペースメーカーなどの埋め込み式医療機器を使用している症例
5) パーキンソン病、脳卒中、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、皮質基底核変性症、多系統萎縮症、失語症、てんかん、硬膜下血腫、脳炎・髄膜炎、多発性硬化症、頭部外傷による認知機能低下がある場合
6) 登録時までに、頭部CTやMRIで認知機能に強い影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合
7) 大うつ病や双極性障害、統合失調症の既往、アルコール依存や他の薬物依存の既往、重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合
8) ビタミンB1・ビタミンB12・葉酸欠乏、甲状腺機能異常があり、治療が困難な場合
9) 研究責任者及び研究分担者が研究の対象として不適当と判断した症例

英語
Subjects who
1) are diagnosed with type 1 diabetes mellitus.
2) are diagnosed with dementia.
3) are unable to perform cognitive tests.
4) use implanted medical devices, such as pacemakers.
5) decreased cognitive function due to Parkinson's disease, apoplexy, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumors, progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration, multiple system atrophy, aphasia, epilepsy, subdural hematoma, encephalitis/meningitis, multiple sclerosis, or head injury.
6) have any local lesion, such as cerebral infarction(s) detected by CT or MRI before enrollment, that may greatly affect cognitive function.
7) have a history of major depression, bipolar disorder, schizophrenia, or alcohol/drug abuse; have current serious or unstable disease.
8) unsuitable for treatment due to vitamin B1/B12 and/or folate deficiency, or thyroid dysfunction
9) are deemed ineligible for enrollment by the responsible researcher or co-researcher.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大貴
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	Taiki
ミドルネーム
姓	Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
もの忘れセンター

英語
Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地

英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan

電話/TEL

0562462311

Email/Email

taiki-s@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大貴
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	Taiki
ミドルネーム
姓	Sugimoto

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
もの忘れセンター

英語
Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地

英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan

電話/TEL

0562462311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taiki-s@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders, National Center for Geriatrics and Gerontology.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立長寿医療研究センター

部署名/Department

日本語
もの忘れセンター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research Funding of Longevity Sciences from the National Center for Geriatrics and Gerontology (20-22)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立長寿医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター研究医療課

英語
Research and Medical Division, National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地

英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan

電話/Tel

0562462311

Email/Email

yaday@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
一般募集中

英語
Open public recruiting

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

24

日

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日本語
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