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UMIN試験ID UMIN000042215
受付番号 R000048151
科学的試験名 悲嘆関連うつ病・複雑性悲嘆に対する対人関係療法の治療効果の予備的検証:前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/01
最終更新日 2023/08/07 23:25:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悲嘆関連うつ病・複雑性悲嘆に対する対人関係療法の治療効果の予備的検証:前向き観察研究


英語
Preliminary effectiveness of interpersonal psychotherapy for bereavement-related major depression and complicated grief among the bereaved families: a prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悲嘆関連うつ病・複雑性悲嘆に対する対人関係療法の治療効果の予備的検証:前向き観察研究


英語
Preliminary effectiveness of interpersonal psychotherapy for bereavement-related major depression and complicated grief among the bereaved families: a prospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悲嘆関連うつ病・複雑性悲嘆に対する対人関係療法の治療効果の予備的検証:前向き観察研究


英語
Preliminary effectiveness of interpersonal psychotherapy for bereavement-related major depression and complicated grief among the bereaved families: a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悲嘆関連うつ病・複雑性悲嘆に対する対人関係療法の治療効果の予備的検証:前向き観察研究


英語
Preliminary effectiveness of interpersonal psychotherapy for bereavement-related major depression and complicated grief among the bereaved families: a prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病(DSM-5)および持続性複雑死別障害


英語
major depressive disorder and persistent complex bereavement disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の遺族の大うつ病性障害・持続性複雑死別障害に対して、対人関係療法の治療効果を確認することを目的とする。


英語
The purpose of this study is to examine the effectiveness of interpersonal psychotherapy for bereavement-related major depression and complicated grief among the Japanese bereaved families.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前と比較した、治療直後の大うつ病性障害および持続性複雑死別障害の重症度(主診断が大うつ病性障害の場合にはPatient Health Questionnaire(PHQ)-9、主診断が持続性複雑死別障害の場合にはInventory of Complicated Grief(ICG)による評価)


英語
Change of severity of major depressive disorder measured by Patient Health Questionnaire(PHQ)-9 and persistent complex bereavement disorder measured by Inventory of Complicated Grief(ICG) from pretreatment to immediately posttreatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療前と比較した、治療終了後のQuality of Life(QOL)尺度(EQ-5D-5L)、認知的感情制御尺度(CERQ)、故人との継続する絆の尺度(CBS)、悲嘆関連回避症状の尺度(GRAQ)、アダルト・アタッチメント・スタイル尺度(ECR-RS)の変化

PDSS-SR、LSAS、PDS、EDI-2、GAD-7はそれぞれパニック障害、社交不安障害、心的外傷後ストレス障害、摂食障害、全般性不安障害の診断がなされた時のみ評価する。


英語
Change of EuroQol-5 Dimensions-5 Level(EQ-5D-5L), Cognitive Emotion Regulation Questionnaire(CERQ), Continuing Bonds Scale(CBS), Avoidance of the Loss Subscale of Grief-related Avoidance Questionnaire (GRAQ) and the Experience in Close Relationship-Relationship Structure(ECR-RS) from pretreatment to posttreatment(immediately, 3 months and 6 months after the end of treatment)

The Self-report Version of the Panic Disorder Severity Scale(PDSS-SR), The Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report(LSAS), Posttraumatic Diagnostic Scale(PDS), Eating Disorder Inventory-2(EDI-2), or Generalized Anxiety Disorder-7(GAD-7) is performed only when a comorbid diagnosis of panic disorder, social anxiety disorder, posttraumatic stress disorder, eating disorder, or generalized anxiety disorder is made, respectively.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.重要他者との死別を経験している。
2.主診断がDSM-5にて大うつ病性障害または持続性複雑死別障害のいずれかである。
3.IPT施行の必要性があると判断される。
4.こころの医療センター外来もしくは緩和ケアセンター外来に、通院中もしくは初診を受けている。
5.文書による同意が得られている。


英語
1.Experience of the death of important others.
2.Those who meet DSM-5 criteria for major depressive disorder or persistent complex bereavement disorder.
3.Need for IPT treatment.
4.Those who are under treatment at psychiatric or palliative care center.
5.Those who can give a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.入院の可能性が高い。
2.DSM-5にて、神経発達症群、統合失調症スペクトラム障害および他の精神病性障害群、双極性障害および関連障害群、強迫症および関連症群、神経認知障害群、パーソナリティ障害群、と診断される。
3.重篤な希死念慮がある。
4.IPT実施中であるか、IPT実施経験がある。
5.IPT実施期間中に、構造化された精神療法を受ける。
6.定期通院が困難となる見込みがある。
7.日本語の理解力が不十分である。
8.研究参加が不適と判断される。


英語
1.Need for hospitalization.
2.Comorbid psychiatric disorders, i.e. neurodevelopmental disorders, schizophrenia spectrum and other psychotic disorders, bipolar and related disorders, obsessive-compulsive and related disorders, neurocognitive disorders, and personality disorders.
3.Active suicidal ideation.
4.Experience of IPT treatment.
5.Receiving other structured psychotherapies (except supportive counseling).
6.Difficult of a routine visit.
7.Difficulty for understanding of this intervention, and communicating with clinician in Japanese.
8.Other reasons inadequate for study participation.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕子
ミドルネーム
利重


英語
Yuko
ミドルネーム
Toshishige

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
精神・認知・行動医学


英語
Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1


英語
1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN

電話/TEL

052-851-5511

Email/Email

yuu0323uchi@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕子
ミドルネーム
利重


英語
Yuko
ミドルネーム
Toshishige

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
精神・認知・行動医学


英語
Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1


英語
1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN

電話/TEL

052-851-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuu0323uchi@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学


英語
Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語
精神・認知・行動医学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences and Nagoya City University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1


英語
1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN

電話/Tel

0528587215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 09 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
悲嘆関連うつ病・複雑性悲嘆に対する対人関係療法の治療効果の予備的検証


英語
Preliminary effectiveness of interpersonal psychotherapy for bereavement-related major depression and complicated grief among the bereaved families


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 22

最終更新日/Last modified on

2023 08 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名