UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Evaluation of cognitive behavioral therapy for drug use disorders in Indonesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Indo-DARPP evaluation

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Evaluation of cognitive behavioral therapy for drug use disorders in Indonesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Indo-DARPP evaluation

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Substance use disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
This study aims to investigate the effectiveness of video-conference delivered Indonesia Drug Relapse Prevention Program (Indo-DARRP) on the reduction of substance consumption and other health indicators, compared to treatment as usual at outpatient, via randomized controlled trial in Indonesia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Percentage of days of being abstinent from the primarily used drug during the past 30 days assessed by weekly-basis interviews and validated by urinalysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
1. Addiction severity assessed by the Addiction Severity Index (ASI)
2. Health-related quality of life assessed by the EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
3. Motivation to change assessed by the Action subscale of the University of Rhode Island Change Assessment (URICA)
4. Coping strategies assessed by the Brief Coping Orientations to Problems Experienced (The Brief COPE)
5. Psychiatric symptoms assessed by the Symptom Checklist 90-R (SCL-90-R)
6. Cognitive function assessed by the Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
7. Retention in treatment defined as at least 75 percent of the planned number of therapeutic contacts during the past 3 months
8. Treatment satisfaction assessed by the Client Satisfaction Questionnaire-3 (CSQ-3)
9. Group cohesion assessed by the Group Therapy Experience Scale (GTES)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Participants allocated to the intervention group will receive, besides treatment as usual, a group-based outpatient online Indo-DARPP session every week for 3 months (12 sessions in total), which will be facilitated by a trained provider and co-facilitated by a peer counsellor. Each session will be delivered by Zoom video call and last about 120 minutes. Sessions will be offered in a mutual-aid group setting (5 participants).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Participants allocated to the control group will receive treatment as usual which varies depending on sites (e.g. symptomatic pharmacotherapy, opioid substitution, group peer counselling).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
To be eligible to participate, patients must: 1) aged between 18 and 65 years old; 2) are diagnosed as having drug or alcohol use disorder based on DSM-5; 3) have used primarily used substance for at least one day in the past one year; 4) have access to electronic devices (i.e. smartphone, mobile tablet, personal computer) with internet connection; and 5) are proficient in Indonesian.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
1) having comorbidity of severe psychotic or physical disorder which hinder them from providing informed consent or participating in group therapy, and 2) using residential care.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Chika
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語

英語
Center for Southeast Asian Studies

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語

英語
46 Yoshidashimoadachicho, Sakyo Ward, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

81-70-1780-1503

Email/Email

chika128@cseas.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Chika
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語

英語
Center for Southeast Asian Studies

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語

英語
46 Yoshidashimoadachicho, Sakyo Ward, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

81-70-1780-1503

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chika128@cseas.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Psychiatric Department, University of Indonesia

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JSPS KAKENHI Grant Number JP 19K24256

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語
Kyoto University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語
the Japan-ASEAN Platform for Transdisciplinary Studies project of the Center for Southeast Asian Studies, Kyoto University

組織名/Organization

日本語

英語
Ethics Committee of Graduate School and Faculty of Medicine, Kyoto University

住所/Address

日本語

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Cipto Mangunkusumo Hospital (Jakarta), Aceh Mental Hospital (Aceh), Duren Sawit Regional Hospital (Jakarta), Karisma Foundation (Jakarta), Kapeta Foundation (Banten), Kios Atma Jaya (Jakarta), Puskesmas Jatinegara (jakarta), Puskesmas Gambir (Jakarta)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語
The full protocol and datasets of the planned study will be available from the corresponding author on reasonable request.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

15

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048154

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