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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042193
受付番号 R000048158
科学的試験名 うつ・不安症状を有する患者を対象としたインターネット低強度認知行動療法「メントレ12週」アプリの有効性と実用可能性を検討するためのパイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/21
最終更新日 2021/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うつ・不安症状を有する患者を対象としたインターネット低強度認知行動療法「メントレ12週」アプリの有効性と実用可能性を検討するためのパイロット試験 A pilot trial to examine the effectiveness and feasibility of the mobile application-based cognitive behavioral therapy for depression and anxiety
一般向け試験名略称/Acronym うつ・不安症状を対象とした低強度認知行動療法アプリの有用性検証試験 ICBT for depression and anxiety
科学的試験名/Scientific Title うつ・不安症状を有する患者を対象としたインターネット低強度認知行動療法「メントレ12週」アプリの有効性と実用可能性を検討するためのパイロット試験 A pilot trial to examine the effectiveness and feasibility of the mobile application-based cognitive behavioral therapy for depression and anxiety
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym うつ・不安症状を対象とした低強度認知行動療法アプリの有用性検証試験 ICBT for depression and anxiety
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ,不安症状 depression and anxiety
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 うつ・不安症状を有する患者を対象にセルフヘルプ型介入としてインターネット・コンピュータ低強度認知行動療法を提供し、有効性と実用可能性を検証すること Verifying the effectiveness and feasibility of the mobile-application based cognitive behavioral therapy for depression and anxiety
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 「うつ尺度PHQ-9スコアと不安尺度GAD-7スコアの和」の、ベースライン(Visit 1(0日))から介入後調査(Visit 4(91日:13週))への変化量 change in sum of PHQ-9 and GAD-7 scores from pre- to post-12 week intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 セルフヘルプ型のインターネット・コンピュータ低強度認知行動療法アプリを12週間提供する。 A mobile application-based cognitive behavioral therapy for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1)軽症または中等症のうつ症状を有する(PHQ-9スコアで5点以上14点以下)
2)軽症または中等症の不安症状を有する(GAD-7スコアで5点以上14点以下)
3)16歳以上65歳以下の男女
4)4週に1回程度の頻度で千葉大学への訪問もしくはWeb会議ソフト等での面談が可能な者
5)インターネット使用環境を有して、およそ12週間のプログラム使用が可能な者(パソコン、スマートフォン、タブレットのいずれか)
6)日本語による説明を理解し、本人(未成年者においては本人に加えて保護者)の自由意志による同意が得られた者
Patients who meet all of the following conditions:
1) Have mild or moderate depressive symptoms (PHQ-9 score of 5 to 14 points)
2) Have mild or moderate anxiety symptoms (GAD-7 score of 5 to 14 points)
3) Men and women between the ages of 16 and 65
4) Those who can visit Chiba University or have an interview with web conferencing software or telephone about once every four weeks
5) Those who can use the online program for about 12 weeks with PC, smartphone, or tablet
6) Those who understand the explanation in Japanese and have obtained the consent of the person (in the case of minors, the person and the guardian)
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1)切迫した自殺の危険性を有する者
2)脳の器質的障害(認知症を含む)、精神病性障害、双極性障害、薬物依存などの重篤な精神障害を合併している者
3)主治医から本研究の参加を認められていない者
4)研究者とのコンタクトが困難である者
5)向精神薬の薬物療法を受けている者のうち、本試験参加期間中に処方内容に変更が見込まれる者
6)併用禁止に指定している療法を現在受けている者
7)その他、研究責任者、又は、研究分担者が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者
Those who meet any of the following conditions are not eligible:
1) Those who have an imminent risk of suicide
2) Persons with serious mental disorders such as organic brain disorders (including dementia), psychotic disorders, bipolar disorders, and drug dependence
3) Those who are not allowed to participate in this study by their principal doctor
4) Those who have difficulty in contacting researchers
5) Those who are receiving psychotropic drug therapy and whose prescription is expected to change during the period of participation in this study
6) Those who are currently receiving the therapy designated as prohibited
7) The principal investigator or the research coordinator judges that it is inappropriate to carry out this study safely.
目標参加者数/Target sample size 11

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄司
ミドルネーム
清水
Eiji
ミドルネーム
Shimizu
所属組織/Organization 千葉大学 Chiba University
所属部署/Division name 大学院医学研究院 Graduate school of medicine
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo, Chiba, Chiba
電話/TEL 043-226-2027
Email/Email eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千尋
ミドルネーム
須藤
Chihiro
ミドルネーム
Sutoh
組織名/Organization 千葉大学 Chiba University
部署名/Division name 大学院医学研究院 Graduate school of medicine
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo, Chiba, Chiba
電話/TEL 043-226-2027
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email csutoh@graduate.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo, Chiba, Chiba
電話/Tel 043-226-2616
Email/Email prc-jim@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 21
最終更新日/Last modified on
2021 04 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048158

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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