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一般向け試験名/Public title

日本語
うつ・不安症状を有する患者を対象としたインターネット低強度認知行動療法「メントレ12週」アプリの有効性と実用可能性を検討するためのパイロット試験

英語
A pilot trial to examine the effectiveness and feasibility of the mobile application-based cognitive behavioral therapy for depression and anxiety

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ・不安症状を対象とした低強度認知行動療法アプリの有用性検証試験

英語
ICBT for depression and anxiety

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ・不安症状を有する患者を対象としたインターネット低強度認知行動療法「メントレ12週」アプリの有効性と実用可能性を検討するためのパイロット試験

英語
A pilot trial to examine the effectiveness and feasibility of the mobile application-based cognitive behavioral therapy for depression and anxiety

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ・不安症状を対象とした低強度認知行動療法アプリの有用性検証試験

英語
ICBT for depression and anxiety

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ，不安症状

英語
depression and anxiety

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
うつ・不安症状を有する患者を対象にセルフヘルプ型介入としてインターネット・コンピュータ低強度認知行動療法を提供し、有効性と実用可能性を検証すること

英語
Verifying the effectiveness and feasibility of the mobile-application based cognitive behavioral therapy for depression and anxiety

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「うつ尺度PHQ-9スコアと不安尺度GAD-7スコアの和」の、ベースライン（Visit 1(0日)）から介入後調査（Visit 4(91日：13週)）への変化量

英語
change in sum of PHQ-9 and GAD-7 scores from pre- to post-12 week intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セルフヘルプ型のインターネット・コンピュータ低強度認知行動療法アプリを12週間提供する。

英語
A mobile application-based cognitive behavioral therapy for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1） 軽度（mild）から中等度（moderately severe）のうつ症状を有する（PHQ-9スコアで5点以上19点以下）
2） 軽度(mild)または中等度(moderate)の不安症状を有する（GAD-7スコアで5点以上14点以下）
3） 16歳以上65歳以下の男女
4） 精神科医もしくは心療内科医による定期的な診療を受けている者
5） 4週に1回程度の頻度で千葉大学への訪問もしくはWeb会議ソフト等での面談が可能な者
6） インターネット使用環境を有して、およそ12週間のプログラム使用が可能な者（パソコン、スマートフォン、タブレットのいずれか）
7） 日本語による説明を理解し、本人（未成年者においては本人に加えて保護者）の自由意志による同意が得られた者

英語
Patients who meet all of the following conditions:
1) Have mild or moderately severe depressive symptoms (PHQ-9 score of 5 to 19 points)
2) Have mild or moderate anxiety symptoms (GAD-7 score of 5 to 14 points)
3) Men and women between the ages of 16 and 65
4) Those who receive medical treatment by a psychiatrist or psychosomatic physician.
5) Those who can visit Chiba University or have an interview with web conferencing software or telephone about once every four weeks
6) Those who can use the online program for about 12 weeks with PC, smartphone, or tablet
7) Those who understand the explanation in Japanese and have obtained the consent of the person (in the case of minors, the person and the guardian)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1)切迫した自殺の危険性を有する者
2)脳の器質的障害（認知症を含む）、精神病性障害、双極性障害、薬物依存などの重篤な精神障害を合併している者
3)主治医から本研究の参加を認められていない者
4)研究者とのコンタクトが困難である者
5)向精神薬の薬物療法を受けている者のうち、本試験参加期間中に処方内容に変更が見込まれる者
6)併用禁止に指定している療法を現在受けている者
7)その他、研究責任者、又は、研究分担者が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者

英語
Those who meet any of the following conditions are not eligible:
1) Those who have an imminent risk of suicide
2) Persons with serious mental disorders such as organic brain disorders (including dementia), psychotic disorders, bipolar disorders, and drug dependence
3) Those who are not allowed to participate in this study by their principal doctor
4) Those who have difficulty in contacting researchers
5) Those who are receiving psychotropic drug therapy and whose prescription is expected to change during the period of participation in this study
6) Those who are currently receiving the therapy designated as prohibited
7) The principal investigator or the research coordinator judges that it is inappropriate to carry out this study safely.

目標参加者数/Target sample size

11

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄司
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究院

英語
Graduate school of medicine

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo, Chiba, Chiba

電話/TEL

043-226-2027

Email/Email

eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真樹
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Tamura

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究院

英語
Graduate school of medicine

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo, Chiba, Chiba

電話/TEL

043-226-2027

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.tamura.cmc@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Chiba University Certified Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo, Chiba, Chiba

電話/Tel

043-226-2616

Email/Email

prc-jim@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

19

日

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