UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Effects of single intravenous arketamine dose as adjunctive therapy for bipolar depression: a randomized, double-blind, crossover, placebo-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
The ARKETP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Effects of single intravenous arketamine dose as adjunctive therapy for bipolar depression: a randomized, double-blind, crossover, placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
The ARKETP study

試験実施地域/Region

南米/South America

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Bipolar depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To evaluate whether arketamine produces rapid anti-depressive effects in patients with bipolar depression

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
The primary endpoint will be a change in the overall MADRS score from day 1 (baseline) to day 2 (24 hours after the infusion).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
A pilot study will be conducted with patients with bipolar depression at the doses of 0.5mg / kg and 1mg / kg. Afterwards, a randomized, double-blind, crossover, controlled study will be performed.
(R)-ketamine / placebo: patients will receive a single dose of (R)-ketamine or placebo, administered intravenously for 40 minutes. Afterwards, patients will receive another dose of the study drug cross-linked; that is, those who previously used (R)-ketamine will be switched to placebo, and those who receive placebo will be transferred to the active group. Pulse oximetry, heart rate, and blood pressure will be measured continuously from 15 minutes before each dose to 4 hours after each dose of arketamine or placebo to monitor safety. No patient will be released from the study protocol without all the measures necessary to ensure their safety being taken.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
RCT inclusion criteria: Both genders; age between 18 to 65 years; subjects must fulfill Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition criteria for Depressive Episode of Bipolar Disorder types I and II, without psychotic features; age of disease onset before 40 years old; no current maniac episode; initial score of at least 25 on the Montgomery Asberg Depression Rating Scale at study baseline; subjects must, at some point in their past, have failed to respond to an adequate dose and duration of at least one antidepressant drug during a depressive episode; current depressive episode of at least 4 weeks duration; participants should take valproic acid or lithium at therapeutic doses (20mg / kg for valproic acid and 0.6-1.2 mEq / L for lithium) for at least 4 weeks prior to intervention.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
RCT exclusion criteria: Current or past diagnosis of Schizophrenia or any other psychotic disorder as defined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition; subjects with a history of substance abuse disorder, according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition, within the previous 3 months; female subjects who are either pregnant or breastfeeding; serious, unstable medical illnesses; history of seizures without a clear and resolved etiology; treatment with a monoamine oxidase inhibitors within the 4 weeks prior to study; treatment with any other concomitant medication that has been disallowed; presence of any medical illness likely to alter brain morphology and/or physiology; clinically significant abnormal laboratory tests; intellectual disabilities.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Lucas
ミドルネーム	C
姓	Quarantini

所属組織/Organization

日本語

英語
Federal University of Bahia

所属部署/Division name

日本語

英語
Laboratory of Neuropsychopharmacology

郵便番号/Zip code

40110060

住所/Address

日本語

英語
R. Dr. Augusto Viana, S/n - Canela

電話/TEL

557132838076

Email/Email

lcq@ufba.br

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Lucas
ミドルネーム	C
姓	Quarantini

組織名/Organization

日本語

英語
Federal University of Bahia

部署名/Division name

日本語

英語
Laboratory of Neuropsychopharmacology

郵便番号/Zip code

40110060

住所/Address

日本語

英語
R. Dr. Augusto Viana, S/n - Canela

電話/TEL

557132838076

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

lcq@ufba.br

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Federal University of Bahia

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fundacao de Amparo a Pesquisa do Estado da Bahia

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Professor Edgard Santos University Hospital

住所/Address

日本語

英語
R. Dr. Augusto Viana, S/n - Canela

電話/Tel

557132838043

Email/Email

cep.hupes@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048169

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