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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042231
受付番号 R000048174
科学的試験名 好酸球・好中球の多層オミクス解析に基づく喘息とCOPDオーバーラップの病態解明
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/26
最終更新日 2020/10/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 好酸球・好中球の多層オミクス解析に基づく喘息とCOPDオーバーラップの病態解明 Multi-omics analysis of Eosinophils and Neutrophils in Asthma and COPD Overlap(ACO).
一般向け試験名略称/Acronym 好酸球・好中球の多層オミクス解析に基づく喘息とCOPDオーバーラップの病態解明 Multi-omics analysis of Eosinophils and Neutrophils in Asthma and COPD Overlap(ACO).
科学的試験名/Scientific Title 好酸球・好中球の多層オミクス解析に基づく喘息とCOPDオーバーラップの病態解明 Multi-omics analysis of Eosinophils and Neutrophils in Asthma and COPD Overlap(ACO).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 好酸球・好中球の多層オミクス解析に基づく喘息とCOPDオーバーラップの病態解明 Multi-omics analysis of Eosinophils and Neutrophils in Asthma and COPD Overlap(ACO).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 喘息とCOPDのオーバーラップ Asthma and COPD Overlap(ACO)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 好酸球・好中球の網羅的解析により、ACOの病態の多様性を生み出す細胞性質の相違を規定する新規の分子を探索・同定することを目的とする。 To identify new biomarkers and clarify the mechanism of ACO with multi-omics analysis of eosinophils and neutrophils in patiens.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疾患の規定因子を標的とした創薬やバイオマーカーの開発の可能性を探求する。 To investigate the possibility of developing new drugs and biomarkers.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ACO患者の病態の多様性を生み出す細胞の性質や分子マーカー。 Investigation of characteristics and biomarkers of in ACO patiens.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意取得時の年齢が、20歳以上80歳未満の健常者、COPDおよびACO患者(性別不問)。
本研究の内容を理解し、本人の自由意思により文書による同意が取得できる患者。
Healthy subjects, COPD and ACO patients aged 20 to 80 years old at the time of consent (regardless of gender).
Subjects who understand the content of this study and can obtain written consent at their own free will.
除外基準/Key exclusion criteria 適切な呼吸機能検査が認知機能低下や合併症等により行えない患者。
その他、主治医が不適当と判断した。
Subjects who cannot perform appropriate respiratory function tests due to cognitive decline or complications.
The attending physicians determine that it is inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
興壱
ミドルネーム
福永
Koichi
ミドルネーム
Fukunaga
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0333531211
Email/Email kfukunaga@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正太郎
ミドルネーム
中鉢
Shotaro
ミドルネーム
Chubachi
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0333531211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email bachibachi472000@z6.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Keio University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
組織名/Division 呼吸器内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立研究開発法人 理化学研究所 生命医科学研究センター メタボローム研究チーム RIKEN Center for Integrative Medical Sciences(Metabolome reserch team)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 0333531211
Email/Email natsuko.chiba@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 Y2020-038
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 国立研究開発法人 理化学研究所 RIKEN Center
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は単施設観察横断研究である。 This study is a single-center observation cross-sectional study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 26
最終更新日/Last modified on
2020 10 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048174
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048174

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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