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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042207
受付番号 R000048180
科学的試験名 慢性維持透析患者におけるアドバンス・ケア・プランニング(ACP)の実施割合、および、ACP開始時期として許容可能な最も早い時期の検討: 横断研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/22
最終更新日 2021/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性維持透析患者におけるアドバンス・ケア・プランニング(ACP)の実施割合、および、ACP開始時期として許容可能な最も早い時期の検討: 横断研究 Timing of initial discussions of advance care planning among patients on maintenance dialysis: A cross-sectional study
一般向け試験名略称/Acronym 透析患者における人生会議の実態と実施可能時期の検討 Timing of initial discussions of advance care planning among patients on maintenance dialysis
科学的試験名/Scientific Title 慢性維持透析患者におけるアドバンス・ケア・プランニング(ACP)の実施割合、および、ACP開始時期として許容可能な最も早い時期の検討: 横断研究 Timing of initial discussions of advance care planning among patients on maintenance dialysis: A cross-sectional study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性維持透析患者におけるアドバンス・ケア・プランニング(ACP)の実施割合、および、ACP開始時期として許容可能な最も早い時期の検討: 横断研究 Timing of initial discussions of advance care planning among patients on maintenance dialysis: A cross-sectional study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末期腎不全 end stage kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ①維持透析患者のACP実施割合、および全身状態が極めて不良な状態になった際の透析見合わせについての話し合いがなされた割合の記述とその関連要因の探索を行うこと。
②慢性維持透析患者のACP開始可能時期を検討すること。
③慢性維持透析患者のACP開始可能時期について、患者と医療者の間に認識のギャップがあるかを検証すること。
to both elicit the preferences of patients on dialysis related to timing of ACP and describe the prevalence of ACP and the associated factors in this population. We will also elicit the perspectives of healthcare providers engaged in dialysis care.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 記述研究 descriptive study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目は、生命維持治療を含めたACPの開始許容時期として透析導入期以前を選択した割合 The primary study outcome is the proportion of participants whose indicate that they would consider it appropriate, a little late, or too late to conduct ACP at dialysis initiation (the first step in each trajectory)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 「生命維持治療を含めるかを問わないACPの実施割合:自身の将来の診療方針についてあらかじめ家族やかかりつけ医と話し合いをしている割合」、「生命維持治療の選択を含めた将来の診療方針についてあらかじめ家族やかかりつけ医と話し合いしている割合」、「人生の最終段階における透析見合わせの話し合いの有無」 Secondary outcomes will include the proportion of patients who report that they have completed ACP and whether this included discussion of preferences related to life-sustaining treatment and dialysis discontinuation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究の対象者は、患者と医療者に分かれる。

対象者(患者)
  選択基準:65歳以上かつ透析導入後10年以内の患者
除外基準:同意取得や質問紙調査に応じられない中等度以上認知症や神経変性疾患、脳血管障害の患者。同意を得られない患者。

対象者(医療従事者)
 選択基準:対象者患者の透析診療に関わる医療者(医師、看護師、ソーシャルワーカー等)

The study will include patients with end-stage kidney disease (ESKD) undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis aged 65 years or older who are within 10 years of dialysis initiation at the time of recruitment. We will exclude patients who are unwilling to participate and those who are cognitively able to provide informed consent due to moderate or severe dementia, a neurodegenerative disorder, or cerebrovascular disease.
The study will also include clinicians involved in caring for recruited patients including medical doctors, nurses, pharmacists, clinical engineers, nutritionists, and social workers.
除外基準/Key exclusion criteria 上記参照 as above
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋介
ミドルネーム
山本
Yosuke
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 医学研究科社会健康医学系専攻医療疫学分野 Department of healthcare epidemiology
郵便番号/Zip code 606-8501
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Sakyo-ku Yoshida konoecho, Kyoto city
電話/TEL 075-753-4646
Email/Email yamamoto.yosuke.5n@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
辻本
Yasushi
ミドルネーム
Tsujimoto
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 医学研究科社会健康医学系専攻医療疫学分野 Department of healthcare epidemiology
郵便番号/Zip code 606-8501
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Sakyo-ku Yoshida konoecho, Kyoto city
電話/TEL 075-753-4646
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yssh0108@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Pfizer Health Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人ファイザーヘルスリサーチ振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 聖マリアンナ医科大学腎臓高血圧内科、白河厚生総合病院総合診療科、稲城市立病院腎臓内科 Division of Nephrology and Hypertension, St Marianna University School of Medicine. Department of General Medicine, Shirakawa Satellite for Teaching And Research (STAR). Department of Nephrology, Inagi Municipal Hospital,
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Sakyo-ku Yoshida konoecho, Kyoto city
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 22
最終更新日/Last modified on
2021 04 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048180
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048180

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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