UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性維持透析患者におけるアドバンス・ケア・プランニング（ACP）の実施割合、および、ACP開始時期として許容可能な最も早い時期の検討: 横断研究

英語
Timing of initial discussions of advance care planning among patients on maintenance dialysis: A cross-sectional study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者における人生会議の実態と実施可能時期の検討

英語
Timing of initial discussions of advance care planning among patients on maintenance dialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性維持透析患者におけるアドバンス・ケア・プランニング（ACP）の実施割合、および、ACP開始時期として許容可能な最も早い時期の検討: 横断研究

英語
Timing of initial discussions of advance care planning among patients on maintenance dialysis: A cross-sectional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性維持透析患者におけるアドバンス・ケア・プランニング（ACP）の実施割合、および、ACP開始時期として許容可能な最も早い時期の検討: 横断研究

英語
Timing of initial discussions of advance care planning among patients on maintenance dialysis: A cross-sectional study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全

英語
end stage kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
①維持透析患者のACP実施割合、および全身状態が極めて不良な状態になった際の透析見合わせについての話し合いがなされた割合の記述とその関連要因の探索を行うこと。
②慢性維持透析患者のACP開始可能時期を検討すること。
③慢性維持透析患者のACP開始可能時期について、患者と医療者の間に認識のギャップがあるかを検証すること。

英語
to both elicit the preferences of patients on dialysis related to timing of ACP and describe the prevalence of ACP and the associated factors in this population. We will also elicit the perspectives of healthcare providers engaged in dialysis care.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
記述研究

英語
descriptive study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、生命維持治療を含めたACPの開始許容時期として透析導入期以前を選択した割合

英語
The primary study outcome is the proportion of participants whose indicate that they would consider it appropriate, a little late, or too late to conduct ACP at dialysis initiation (the first step in each trajectory)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
「生命維持治療を含めるかを問わないACPの実施割合：自身の将来の診療方針についてあらかじめ家族やかかりつけ医と話し合いをしている割合」、「生命維持治療の選択を含めた将来の診療方針についてあらかじめ家族やかかりつけ医と話し合いしている割合」、「人生の最終段階における透析見合わせの話し合いの有無」

英語
Secondary outcomes will include the proportion of patients who report that they have completed ACP and whether this included discussion of preferences related to life-sustaining treatment and dialysis discontinuation.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の対象者は、患者と医療者に分かれる。

対象者（患者）
　　選択基準：65歳以上かつ透析導入後10年以内の患者
除外基準：同意取得や質問紙調査に応じられない中等度以上認知症や神経変性疾患、脳血管障害の患者。同意を得られない患者。

対象者（医療従事者）
　選択基準：対象者患者の透析診療に関わる医療者（医師、看護師、ソーシャルワーカー等）

英語
The study will include patients with end-stage kidney disease (ESKD) undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis aged 65 years or older who are within 10 years of dialysis initiation at the time of recruitment. We will exclude patients who are unwilling to participate and those who are cognitively able to provide informed consent due to moderate or severe dementia, a neurodegenerative disorder, or cerebrovascular disease.
The study will also include clinicians involved in caring for recruited patients including medical doctors, nurses, pharmacists, clinical engineers, nutritionists, and social workers.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記参照

英語
as above

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋介
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
医学研究科社会健康医学系専攻医療疫学分野

英語
Department of healthcare epidemiology

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Sakyo-ku Yoshida konoecho, Kyoto city

電話/TEL

075-753-4646

Email/Email

yamamoto.yosuke.5n@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康
ミドルネーム
姓	辻本

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Tsujimoto

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学研究科社会健康医学系専攻医療疫学分野

英語
Department of healthcare epidemiology

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Sakyo-ku Yoshida konoecho, Kyoto city

電話/TEL

075-753-4646

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yssh0108@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pfizer Health Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人ファイザーヘルスリサーチ振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
聖マリアンナ医科大学腎臓高血圧内科、白河厚生総合病院総合診療科、稲城市立病院腎臓内科

英語
Division of Nephrology and Hypertension, St Marianna University School of Medicine. Department of General Medicine, Shirakawa Satellite for Teaching And Research (STAR). Department of Nephrology, Inagi Municipal Hospital,

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学臨床研究審査委員会

英語
Kyoto University Certified Review Board

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Sakyo-ku Yoshida konoecho, Kyoto city

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.protocols.io/view/timing-ofinitial-discussions-of-advance-care-plann-3byl4k3n2vo5/v1

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s10157-024-02458-x/fulltext.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

215

主な結果/Results

日本語
この研究には181人の患者と128人の臨床医が参加し、131人の患者（72％）と84人の臨床医（66％）が透析開始時にアドバンス・ケア・プランニングを開始することを希望した。このような計画に臨床医と参加した患者はわずか20人（11％）で、そのうち生命維持療法について話し合った患者は11人（6％）、透析の継続について話し合った患者は8人（4％）であった。

英語
The study involved 181 patients and 128 clinicians, with 131 patients (72%) and 84 clinicians (66%) preferring to start advance care planning when dialysis begins. Only 20 patients (11%) participated in such planning with a clinician, including 11 (6%) who discussed life-sustaining treatments and 8 (4%) who talked about continuing dialysis.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

04

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
調査した181人の患者のうち、131人（72％）は、健康なうちに透析開始時またはそれ以前にアドバンス・ケア・プランニングを開始することに前向きであった。13人（7％）は、このタイミングは少し遅くてもよいと考えたが、遅すぎると感じた人はいなかった。19人（10％）は、この段階で計画を開始することに抵抗があった。極度に虚弱な状態での計画に関する話し合いは、14人の患者（8％）と2人の臨床医（2％）が好んだ。患者の特性は、積極的なプランニングの嗜好と有意な相関を示さなかった。余命については、5年未満が35人（20％）、5～10年が50人（28％）、10年以上が29人（16％）、不明が65人（36％）であった。

英語
Of the 181 patients studied, 131 (72%) were open to starting advance care planning at or before dialysis initiation while in good health. Thirteen (7%) thought this timing could be slightly late, but none found it too late. Nineteen (10%) were uncomfortable initiating planning at this stage. Discussions on planning when extremely frail were preferred by 14 patients (8%) and two clinicians (2%). Patient characteristics showed no significant correlation with preferences for proactive planning. Regarding life expectancy, 35 patients (20%) estimated less than 5 years, 50 (28%) between 5 and 10 years, 29 (16%) over 10 years, and 65 (36%) were unsure.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象となった血液透析患者220人とそのケアに携わる臨床医140人のうち、患者181人（82％）と臨床医128人（91％）がインフォームド・コンセントを行い、研究に登録した。

英語
Out of 220 eligible patients on hemodialysis and 140 clinicians involved in their care, 181 patients (82%) and 128 clinicians (91%) gave informed consent and enrolled in the study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、事前ケア計画への積極的なアプローチを支持する参加者の割合を測定し、透析開始時期に関する意見を「適切」、「少し遅い」、「遅すぎる」に分類した。

副次的アウトカムは、調査終了時までに、特に生命維持療法と透析の継続に関する希望について、臨床医と事前ケア計画について話し合いを始めた患者の割合を評価した。

英語
The primary outcome measured the proportion of participants who supported a proactive approach to advance care planning, categorizing their views on its timing around dialysis initiation as appropriate, a little late, or too late.

Secondary outcomes assessed the proportion of patients who had begun discussions on advance care planning with their clinicians by the time of survey completion, specifically regarding preferences for life-sustaining treatment and the continuation of dialysis.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

24

日

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